- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04869631
Screening per l'amiloidosi prima della sostituzione elettiva della valvola aortica (SAVER)
30 settembre 2023 aggiornato da: Isabel Mattig, Charite University, Berlin, Germany
Screening per l'amiloidosi prima della sostituzione elettiva della valvola aortica (SAVER)
Precedenti studi hanno rilevato che fino al 15% dei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica (AVR) per stenosi aortica degenerativa presenta una cardiomiopatia concomitante con amiloidosi da transtiretina (ATTR) (Castano, 2017).
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la praticabilità di uno screening sistematico dell'ATTR in pazienti sottoposti a AVR programmata.
Inoltre, intendiamo sviluppare un algoritmo di screening per rilevare ATTR nella stenosi aortica (AS).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'amiloidosi cardiaca non trattata è accompagnata da una prognosi compromessa.
L'amiloidosi è spesso associata a ipertrofia ventricolare che porta a grave insufficienza cardiaca e si verifica frequentemente in concomitanza con aritmia bradicardica o tachicardica maligna.
I pazienti con stenosi degenerativa della valvola aortica soffrono più frequentemente di ATTR cardiaco.
Tuttavia, non è chiaro se lo sviluppo della stenosi aortica sia promosso dall'ATTR.
A causa di sintomi molto simili (mancanza di respiro durante lo sforzo fisico, ridotta distanza percorsa a piedi) la diagnosi di stenosi della valvola aortica è più spesso diagnosticata in una coorte tipica di pazienti di età compresa tra 70 e 80 anni ma, al contrario, porta a una sottodiagnosi di pazienti con ulteriore amiloidosi cardiaca.
Dal 6 al 15% dei pazienti con sostituzione valvolare aortica dovuta a stenosi valvolare aortica degenerativa presenta un'amiloidosi cardiaca.
Poiché l'amiloidosi cardiaca senza intervento terapeutico è associata a un'aspettativa di vita significativamente ridotta, si può presumere che questi pazienti non trarranno beneficio dalla sola AVR nella stessa misura dei pazienti senza ATTR.
Nuovi approcci terapeutici per i pazienti che presentano ATTR portano a una riduzione della mortalità e dei ricoveri.
Lo scopo principale di questo studio è stabilire un semplice strumento di screening ATTR in pazienti con AVR pianificata nella routine clinica e, inoltre, confrontare il decorso clinico dopo AVR tra pazienti con e senza ATTR.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Isabel Mattig, MD
- Numero di telefono: +49 30 450 513 142
- Email: isabel.mattig@charite.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniel Messroghli, MD
- Numero di telefono: +49 30 4593 2400
- Email: dmessroghli@DHZB.de
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età superiore a 40 anni con stenosi della valvola aortica che devono essere sottoposti a sostituzione chirurgica o interventistica della valvola aortica presso il Deutsches Herzzentrum Berlin o Charité - Universitätsmedizin Berlin durante un periodo di reclutamento di 18 mesi; in totale circa 1500 pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥40 anni
- consenso informato scritto del paziente o del suo tutore legale
- ricovero per AVR a causa di stenosi valvolare aortica degenerativa
Criteri di esclusione:
- paziente emodinamicamente instabile
- gravi comorbilità con un'aspettativa di vita stimata di <1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Stenosi della valvola aortica in fase di sostituzione della valvola aortica
Stenosi della valvola aortica in fase di sostituzione della valvola aortica.
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Miriamo a confrontare i pazienti con stenosi della valvola aortica con e senza amiloidosi cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero/percentuale di casi di ATTR identificati dallo screening sistematico
Lasso di tempo: Periodo di iscrizione: 18 mesi
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Periodo di iscrizione: 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Castano A, Narotsky DL, Hamid N, Khalique OK, Morgenstern R, DeLuca A, Rubin J, Chiuzan C, Nazif T, Vahl T, George I, Kodali S, Leon MB, Hahn R, Bokhari S, Maurer MS. Unveiling transthyretin cardiac amyloidosis and its predictors among elderly patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement. Eur Heart J. 2017 Oct 7;38(38):2879-2887. doi: 10.1093/eurheartj/ehx350.
- Nitsche C, Aschauer S, Kammerlander AA, Schneider M, Poschner T, Duca F, Binder C, Koschutnik M, Stiftinger J, Goliasch G, Siller-Matula J, Winter MP, Anvari-Pirsch A, Andreas M, Geppert A, Beitzke D, Loewe C, Hacker M, Agis H, Kain R, Lang I, Bonderman D, Hengstenberg C, Mascherbauer J. Light-chain and transthyretin cardiac amyloidosis in severe aortic stenosis: prevalence, screening possibilities, and outcome. Eur J Heart Fail. 2020 Oct;22(10):1852-1862. doi: 10.1002/ejhf.1756. Epub 2020 Feb 20.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA4/235/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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