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Screening per l'amiloidosi prima della sostituzione elettiva della valvola aortica (SAVER)

30 settembre 2023 aggiornato da: Isabel Mattig, Charite University, Berlin, Germany

Screening per l'amiloidosi prima della sostituzione elettiva della valvola aortica (SAVER)

Precedenti studi hanno rilevato che fino al 15% dei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica (AVR) per stenosi aortica degenerativa presenta una cardiomiopatia concomitante con amiloidosi da transtiretina (ATTR) (Castano, 2017). Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la praticabilità di uno screening sistematico dell'ATTR in pazienti sottoposti a AVR programmata. Inoltre, intendiamo sviluppare un algoritmo di screening per rilevare ATTR nella stenosi aortica (AS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'amiloidosi cardiaca non trattata è accompagnata da una prognosi compromessa. L'amiloidosi è spesso associata a ipertrofia ventricolare che porta a grave insufficienza cardiaca e si verifica frequentemente in concomitanza con aritmia bradicardica o tachicardica maligna. I pazienti con stenosi degenerativa della valvola aortica soffrono più frequentemente di ATTR cardiaco. Tuttavia, non è chiaro se lo sviluppo della stenosi aortica sia promosso dall'ATTR. A causa di sintomi molto simili (mancanza di respiro durante lo sforzo fisico, ridotta distanza percorsa a piedi) la diagnosi di stenosi della valvola aortica è più spesso diagnosticata in una coorte tipica di pazienti di età compresa tra 70 e 80 anni ma, al contrario, porta a una sottodiagnosi di pazienti con ulteriore amiloidosi cardiaca. Dal 6 al 15% dei pazienti con sostituzione valvolare aortica dovuta a stenosi valvolare aortica degenerativa presenta un'amiloidosi cardiaca. Poiché l'amiloidosi cardiaca senza intervento terapeutico è associata a un'aspettativa di vita significativamente ridotta, si può presumere che questi pazienti non trarranno beneficio dalla sola AVR nella stessa misura dei pazienti senza ATTR. Nuovi approcci terapeutici per i pazienti che presentano ATTR portano a una riduzione della mortalità e dei ricoveri. Lo scopo principale di questo studio è stabilire un semplice strumento di screening ATTR in pazienti con AVR pianificata nella routine clinica e, inoltre, confrontare il decorso clinico dopo AVR tra pazienti con e senza ATTR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 40 anni con stenosi della valvola aortica che devono essere sottoposti a sostituzione chirurgica o interventistica della valvola aortica presso il Deutsches Herzzentrum Berlin o Charité - Universitätsmedizin Berlin durante un periodo di reclutamento di 18 mesi; in totale circa 1500 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥40 anni
  • consenso informato scritto del paziente o del suo tutore legale
  • ricovero per AVR a causa di stenosi valvolare aortica degenerativa

Criteri di esclusione:

  • paziente emodinamicamente instabile
  • gravi comorbilità con un'aspettativa di vita stimata di <1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stenosi della valvola aortica in fase di sostituzione della valvola aortica
Stenosi della valvola aortica in fase di sostituzione della valvola aortica.
Miriamo a confrontare i pazienti con stenosi della valvola aortica con e senza amiloidosi cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero/percentuale di casi di ATTR identificati dallo screening sistematico
Lasso di tempo: Periodo di iscrizione: 18 mesi
Periodo di iscrizione: 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

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