- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04869631
Triagem para amiloidose antes da substituição eletiva da válvula aórtica (SAVER)
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Isabel Mattig, Charite University, Berlin, Germany
Triagem para amiloidose antes da substituição eletiva da válvula aórtica (SAVER)
Estudos anteriores detectaram que até 15% dos pacientes submetidos à substituição da válvula aórtica (AVR) para estenose aórtica degenerativa têm cardiomiopatia concomitante por amiloidose por transtirretina (ATTR) (Castano, 2017).
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a praticabilidade de uma triagem ATTR sistemática em pacientes submetidos a AVR planejado.
Além disso, planejamos desenvolver um algoritmo de triagem para detectar ATTR na estenose aórtica (EA).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A amiloidose cardíaca não tratada é acompanhada por um prognóstico comprometido.
A amiloidose está frequentemente associada a hipertrofia ventricular que leva a insuficiência cardíaca grave e ocorre frequentemente em conjunto com arritmia maligna bradicárdica ou taquicárdica.
Pacientes com estenose valvar aórtica degenerativa sofrem mais frequentemente de ATTR cardíaca.
No entanto, ainda não está claro se o desenvolvimento de estenose aórtica é promovido pela ATTR.
Devido a sintomas muito semelhantes (falta de ar durante o esforço físico, redução da distância percorrida), o diagnóstico de estenose valvar aórtica é mais frequentemente diagnosticado em uma coorte típica de pacientes com idade entre 70-80 anos, mas, ao contrário, leva ao subdiagnóstico de pacientes com amiloidose cardíaca.
Seis a quinze por cento dos pacientes com substituição da válvula aórtica devido à estenose degenerativa da válvula aórtica exibem amiloidose cardíaca.
Uma vez que a amiloidose cardíaca sem intervenção terapêutica está associada a expectativa de vida significativamente reduzida, pode-se supor que esses pacientes não se beneficiarão da mesma forma com o AVR sozinho como pacientes sem ATTR.
Novas abordagens terapêuticas para pacientes com ATTR levam à redução da mortalidade e das hospitalizações.
O principal objetivo deste estudo é estabelecer uma ferramenta simples de triagem de ATTR em pacientes com AVR planejada na rotina clínica e, além disso, comparar o curso clínico após a AVR entre pacientes com e sem ATTR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes >40 anos com estenose da válvula aórtica que estão programados para serem submetidos a substituição da válvula aórtica intervencionista ou cirúrgica no Deutsches Herzzentrum Berlin ou Charité - Universitätsmedizin Berlin durante um período de recrutamento de 18 meses; no total aproximadamente 1500 pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥40 anos
- consentimento informado por escrito do paciente ou de seu responsável legal
- hospitalização por AVR devido a estenose degenerativa da válvula aórtica
Critério de exclusão:
- paciente hemodinamicamente instável
- comorbidades graves com expectativa de vida <1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estenose da válvula aórtica submetida a substituição da válvula aórtica
Estenose valvular aórtica submetida a substituição valvular aórtica.
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Nosso objetivo é comparar pacientes com estenose valvar aórtica com e sem amiloidose cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número/proporção de casos de ATTR identificados por triagem sistemática
Prazo: Período de inscrição: 18 meses
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Período de inscrição: 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Kerr D. Lin zhong guan huai: terminal care in China. Am J Hosp Palliat Care. 1993 Jul-Aug;10(4):18-26. doi: 10.1177/104990919301000407. No abstract available.
- Amramy A. Waste treatment for ground water recharge. Air Water Pollut. 1965 Oct;9(10):605-19. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA4/235/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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