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Triagem para amiloidose antes da substituição eletiva da válvula aórtica (SAVER)

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Isabel Mattig, Charite University, Berlin, Germany

Triagem para amiloidose antes da substituição eletiva da válvula aórtica (SAVER)

Estudos anteriores detectaram que até 15% dos pacientes submetidos à substituição da válvula aórtica (AVR) para estenose aórtica degenerativa têm cardiomiopatia concomitante por amiloidose por transtirretina (ATTR) (Castano, 2017). O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a praticabilidade de uma triagem ATTR sistemática em pacientes submetidos a AVR planejado. Além disso, planejamos desenvolver um algoritmo de triagem para detectar ATTR na estenose aórtica (EA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A amiloidose cardíaca não tratada é acompanhada por um prognóstico comprometido. A amiloidose está frequentemente associada a hipertrofia ventricular que leva a insuficiência cardíaca grave e ocorre frequentemente em conjunto com arritmia maligna bradicárdica ou taquicárdica. Pacientes com estenose valvar aórtica degenerativa sofrem mais frequentemente de ATTR cardíaca. No entanto, ainda não está claro se o desenvolvimento de estenose aórtica é promovido pela ATTR. Devido a sintomas muito semelhantes (falta de ar durante o esforço físico, redução da distância percorrida), o diagnóstico de estenose valvar aórtica é mais frequentemente diagnosticado em uma coorte típica de pacientes com idade entre 70-80 anos, mas, ao contrário, leva ao subdiagnóstico de pacientes com amiloidose cardíaca. Seis a quinze por cento dos pacientes com substituição da válvula aórtica devido à estenose degenerativa da válvula aórtica exibem amiloidose cardíaca. Uma vez que a amiloidose cardíaca sem intervenção terapêutica está associada a expectativa de vida significativamente reduzida, pode-se supor que esses pacientes não se beneficiarão da mesma forma com o AVR sozinho como pacientes sem ATTR. Novas abordagens terapêuticas para pacientes com ATTR levam à redução da mortalidade e das hospitalizações. O principal objetivo deste estudo é estabelecer uma ferramenta simples de triagem de ATTR em pacientes com AVR planejada na rotina clínica e, além disso, comparar o curso clínico após a AVR entre pacientes com e sem ATTR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes >40 anos com estenose da válvula aórtica que estão programados para serem submetidos a substituição da válvula aórtica intervencionista ou cirúrgica no Deutsches Herzzentrum Berlin ou Charité - Universitätsmedizin Berlin durante um período de recrutamento de 18 meses; no total aproximadamente 1500 pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥40 anos
  • consentimento informado por escrito do paciente ou de seu responsável legal
  • hospitalização por AVR devido a estenose degenerativa da válvula aórtica

Critério de exclusão:

  • paciente hemodinamicamente instável
  • comorbidades graves com expectativa de vida <1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estenose da válvula aórtica submetida a substituição da válvula aórtica
Estenose valvular aórtica submetida a substituição valvular aórtica.
Nosso objetivo é comparar pacientes com estenose valvar aórtica com e sem amiloidose cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número/proporção de casos de ATTR identificados por triagem sistemática
Prazo: Período de inscrição: 18 meses
Período de inscrição: 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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