- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04869631
Screening for amyloidose før elektiv utskifting av aortaklaffen (SAVER)
10. februar 2025 oppdatert av: Isabel Mattig, Charite University, Berlin, Germany
Screening for amyloidose før elektiv utskifting av aortaklaffen (SAVER)
Tidligere studier har oppdaget at opptil 15 % av pasientene som gjennomgår aortaklafferstatning (AVR) for degenerativ aortastenose har samtidig transthyretin amyloidose (ATTR) kardiomyopati (Castano, 2017).
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og gjennomførbarheten av en systematisk ATTR-screening hos pasienter som gjennomgår planlagt AVR.
I tillegg planlegger vi å utvikle en screeningsalgoritme for å oppdage ATTR ved aortastenose (AS).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ubehandlet hjerteamyloidose er ledsaget av en svekket prognose.
Amyloidose er ofte assosiert med ventrikkelhypertrofi som fører til alvorlig hjertesvikt og forekommer ofte i forbindelse med bradykardisk eller takykardisk malign arytmi.
Pasienter med degenerativ aortaklaffstenose lider oftere av hjerte-ATTR.
Det er imidlertid fortsatt uklart om utviklingen av aortastenose fremmes av ATTR.
På grunn av svært like symptomer (pustebesvær ved fysisk anstrengelse, redusert gangavstand) diagnostiseres aortaklaffstenose oftere i en typisk gruppe pasienter i alderen 70-80 år, men fører derimot til underdiagnostisering av pasienter med tillegg hjerteamyloidose.
Seks til femten prosent av pasientene med aortaklafferstatning på grunn av degenerativ aortaklaffstenose viser en hjerteamyloidose.
Siden hjerteamyloidose uten terapeutisk intervensjon er assosiert med betydelig redusert levealder, kan det antas at disse pasientene ikke vil ha like stor nytte av AVR alene som pasienter uten ATTR.
Nye terapeutiske tilnærminger for pasienter som viser ATTR fører til reduksjon av dødelighet og sykehusinnleggelser.
Hovedmålet med denne studien er å etablere et enkelt ATTR-screeningverktøy hos pasienter med planlagt AVR i den kliniske rutinen, og dessuten å sammenligne det kliniske forløpet etter AVR mellom pasienter med og uten ATTR.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter >40 år med aortaklaffstenose som er planlagt å gjennomgå intervensjonell eller kirurgisk aortaklafferstatning ved Deutsches Herzzentrum Berlin eller Charité - Universitätsmedizin Berlin i løpet av en rekrutteringsperiode på 18 måneder; totalt ca. 1500 pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥40 år
- skriftlig informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes juridiske verge
- sykehusinnleggelse for AVR på grunn av degenerativ aortaklaffstenose
Ekskluderingskriterier:
- hemodynamisk ustabil pasient
- alvorlige komorbiditeter med forventet levealder på <1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aortaklaffstenose som gjennomgår aortaklaffutskifting
Aortaklaffstenose som gjennomgår aortaklaffutskifting.
|
Vi tar sikte på å sammenligne pasienter med aortaklaffstenose med og uten hjerteamyloidose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall/andel av ATTR-tilfeller identifisert ved systematisk screening
Tidsramme: Påmeldingstid: 18 måneder
|
Påmeldingstid: 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Kerr D. Lin zhong guan huai: terminal care in China. Am J Hosp Palliat Care. 1993 Jul-Aug;10(4):18-26. doi: 10.1177/104990919301000407. No abstract available.
- Amramy A. Waste treatment for ground water recharge. Air Water Pollut. 1965 Oct;9(10):605-19. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA4/235/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .