Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for amyloidose før elektiv utskifting av aortaklaffen (SAVER)

10. februar 2025 oppdatert av: Isabel Mattig, Charite University, Berlin, Germany

Screening for amyloidose før elektiv utskifting av aortaklaffen (SAVER)

Tidligere studier har oppdaget at opptil 15 % av pasientene som gjennomgår aortaklafferstatning (AVR) for degenerativ aortastenose har samtidig transthyretin amyloidose (ATTR) kardiomyopati (Castano, 2017). Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og gjennomførbarheten av en systematisk ATTR-screening hos pasienter som gjennomgår planlagt AVR. I tillegg planlegger vi å utvikle en screeningsalgoritme for å oppdage ATTR ved aortastenose (AS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ubehandlet hjerteamyloidose er ledsaget av en svekket prognose. Amyloidose er ofte assosiert med ventrikkelhypertrofi som fører til alvorlig hjertesvikt og forekommer ofte i forbindelse med bradykardisk eller takykardisk malign arytmi. Pasienter med degenerativ aortaklaffstenose lider oftere av hjerte-ATTR. Det er imidlertid fortsatt uklart om utviklingen av aortastenose fremmes av ATTR. På grunn av svært like symptomer (pustebesvær ved fysisk anstrengelse, redusert gangavstand) diagnostiseres aortaklaffstenose oftere i en typisk gruppe pasienter i alderen 70-80 år, men fører derimot til underdiagnostisering av pasienter med tillegg hjerteamyloidose. Seks til femten prosent av pasientene med aortaklafferstatning på grunn av degenerativ aortaklaffstenose viser en hjerteamyloidose. Siden hjerteamyloidose uten terapeutisk intervensjon er assosiert med betydelig redusert levealder, kan det antas at disse pasientene ikke vil ha like stor nytte av AVR alene som pasienter uten ATTR. Nye terapeutiske tilnærminger for pasienter som viser ATTR fører til reduksjon av dødelighet og sykehusinnleggelser. Hovedmålet med denne studien er å etablere et enkelt ATTR-screeningverktøy hos pasienter med planlagt AVR i den kliniske rutinen, og dessuten å sammenligne det kliniske forløpet etter AVR mellom pasienter med og uten ATTR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter >40 år med aortaklaffstenose som er planlagt å gjennomgå intervensjonell eller kirurgisk aortaklafferstatning ved Deutsches Herzzentrum Berlin eller Charité - Universitätsmedizin Berlin i løpet av en rekrutteringsperiode på 18 måneder; totalt ca. 1500 pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥40 år
  • skriftlig informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes juridiske verge
  • sykehusinnleggelse for AVR på grunn av degenerativ aortaklaffstenose

Ekskluderingskriterier:

  • hemodynamisk ustabil pasient
  • alvorlige komorbiditeter med forventet levealder på <1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aortaklaffstenose som gjennomgår aortaklaffutskifting
Aortaklaffstenose som gjennomgår aortaklaffutskifting.
Vi tar sikte på å sammenligne pasienter med aortaklaffstenose med og uten hjerteamyloidose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall/andel av ATTR-tilfeller identifisert ved systematisk screening
Tidsramme: Påmeldingstid: 18 måneder
Påmeldingstid: 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere