Badania przesiewowe w kierunku amyloidozy przed planową wymianą zastawki aortalnej (SAVER)
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Isabel Mattig, Charite University, Berlin, Germany
Badania przesiewowe w kierunku amyloidozy przed planową wymianą zastawki aortalnej (SAVER)
Wcześniejsze badania wykazały, że do 15% pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej (AVR) z powodu zwyrodnieniowego zwężenia aorty ma współistniejącą kardiomiopatię amyloidozy transtyretynowej (ATTR) (Castano, 2017).
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i praktyczności systematycznego badania przesiewowego ATTR u pacjentów poddawanych planowej AVR.
Ponadto planujemy opracować algorytm skriningowy do wykrywania ATTR w zwężeniu zastawki aortalnej (AS).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Nieleczonej amyloidozie serca towarzyszy pogorszenie rokowania.
Amyloidoza jest często związana z przerostem komór, który prowadzi do ciężkiej niewydolności serca i często występuje w połączeniu z bradykardią lub tachykardią złośliwą arytmią.
Pacjenci ze zwyrodnieniowym zwężeniem zastawki aortalnej częściej cierpią na ATTR serca.
Nie jest jednak jasne, czy rozwój zwężenia zastawki aortalnej jest promowany przez ATTR.
Ze względu na bardzo podobne objawy (duszność podczas wysiłku fizycznego, skrócenie dystansu marszu) rozpoznanie zwężenia zastawki aortalnej jest częściej diagnozowane w typowej kohorcie pacjentów w wieku 70-80 lat, natomiast prowadzi do niedodiagnozowania pacjentów z dodatkowymi amyloidoza serca.
Sześć do piętnastu procent pacjentów po wymianie zastawki aortalnej z powodu zwyrodnieniowego zwężenia zastawki aortalnej wykazuje amyloidozę serca.
Ponieważ amyloidoza serca bez interwencji terapeutycznej wiąże się ze znacznie zmniejszoną oczekiwaną długością życia, można założyć, że pacjenci ci nie odniosą takich samych korzyści z samego AVR, jak pacjenci bez ATTR.
Nowe podejścia terapeutyczne dla pacjentów wykazujących ATTR prowadzą do zmniejszenia śmiertelności i hospitalizacji.
Głównym celem tego badania jest ustalenie prostego narzędzia przesiewowego ATTR u pacjentów z planowanym AVR w rutynowej praktyce klinicznej, a ponadto porównanie przebiegu klinicznego po AVR między pacjentami z ATTR i bez ATTR.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku powyżej 40 lat ze zwężeniem zastawki aortalnej, którzy mają przejść interwencyjną lub chirurgiczną wymianę zastawki aortalnej w Deutsches Herzzentrum Berlin lub Charité - Universitätsmedizin Berlin w okresie rekrutacji wynoszącym 18 miesięcy; łącznie około 1500 pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥40 lat
- pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego opiekuna prawnego
- hospitalizacja z powodu AVR z powodu zwyrodnieniowego zwężenia zastawki aortalnej
Kryteria wyłączenia:
- pacjent niestabilny hemodynamicznie
- ciężkie choroby współistniejące z przewidywaną długością życia poniżej 1 roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zwężenie zastawki aortalnej w trakcie wymiany zastawki aortalnej
Zwężenie zastawki aortalnej w trakcie wymiany zastawki aortalnej.
|
Naszym celem jest porównanie pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej z i bez amyloidozy serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba/odsetek przypadków ATTR zidentyfikowanych w ramach systematycznych badań przesiewowych
Ramy czasowe: Okres rejestracji: 18 miesięcy
|
Okres rejestracji: 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Kerr D. Lin zhong guan huai: terminal care in China. Am J Hosp Palliat Care. 1993 Jul-Aug;10(4):18-26. doi: 10.1177/104990919301000407. No abstract available.
- Amramy A. Waste treatment for ground water recharge. Air Water Pollut. 1965 Oct;9(10):605-19. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA4/235/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .