- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04869631
Screening för amyloidos före aortaklaffen elektiv ersättning (SAVER)
10 februari 2025 uppdaterad av: Isabel Mattig, Charite University, Berlin, Germany
Screening för amyloidos före elektiv byte av aortaklaff (SAVER)
Tidigare studier har upptäckt att upp till 15 % av patienterna som genomgår aortaklaffsersättning (AVR) för degenerativ aortastenos har samtidig kardiomyopati med transtyretin amyloidos (ATTR) (Castano, 2017).
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och genomförbarheten av en systematisk ATTR-screening hos patienter som genomgår planerad AVR.
Dessutom planerar vi att utveckla en screeningalgoritm för att upptäcka ATTR vid aortastenos (AS).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obehandlad hjärtamyloidos åtföljs av en försämrad prognos.
Amyloidos är ofta associerad med ventrikulär hypertrofi som leder till allvarlig hjärtsvikt och förekommer ofta i samband med bradykardisk eller takykardisk malign arytmi.
Patienter med degenerativ aortaklaffstenos lider oftare av hjärt-ATTR.
Det är dock fortfarande oklart om utvecklingen av aortastenos främjas av ATTR.
På grund av mycket liknande symtom (andnöd vid fysisk ansträngning, minskat gångavstånd) diagnostiseras diagnosen aortaklaffstenos oftare i en typisk kohort av patienter i åldrarna 70-80 år, men leder däremot till underdiagnostik av patienter med ytterligare hjärtamyloidos.
Sex till femton procent av patienterna med aortaklaffsersättning på grund av degenerativ aortaklaffstenos uppvisar hjärtamyloidos.
Eftersom hjärtamyloidos utan terapeutisk intervention är förknippad med signifikant minskad förväntad livslängd, kan det antas att dessa patienter inte kommer att dra lika mycket nytta av enbart AVR som patienter utan ATTR.
Nya terapeutiska metoder för patienter som uppvisar ATTR leder till en minskning av dödligheten och sjukhusvistelser.
Det primära syftet med denna studie är att etablera ett enkelt ATTR-screeningverktyg hos patienter med planerad AVR i den kliniska rutinen och dessutom att jämföra det kliniska förloppet efter AVR mellan patienter med och utan ATTR.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter >40 år med aortaklaffstenos som är planerad att genomgå interventionell eller kirurgisk aortaklaffersättning vid Deutsches Herzzentrum Berlin eller Charité - Universitätsmedizin Berlin under en rekryteringsperiod på 18 månader; totalt cirka 1500 patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥40 år
- skriftligt informerat samtycke från patienten eller hans/hennes vårdnadshavare
- sjukhusvistelse för AVR på grund av degenerativ aortaklaffstenos
Exklusions kriterier:
- hemodynamiskt instabil patient
- allvarliga komorbiditeter med en beräknad livslängd på <1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aortaklaffstenos som genomgår aortaklaffbyte
Aortaklaffstenos som genomgår aortaklaffbyte.
|
Vi strävar efter att jämföra patienter med aortaklaffstenos med och utan hjärtamyloidos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal/andel ATTR-fall identifierade genom systematisk screening
Tidsram: Anmälningsperiod: 18 månader
|
Anmälningsperiod: 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Kerr D. Lin zhong guan huai: terminal care in China. Am J Hosp Palliat Care. 1993 Jul-Aug;10(4):18-26. doi: 10.1177/104990919301000407. No abstract available.
- Amramy A. Waste treatment for ground water recharge. Air Water Pollut. 1965 Oct;9(10):605-19. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Första postat (Faktisk)
3 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA4/235/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .