Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för amyloidos före aortaklaffen elektiv ersättning (SAVER)

10 februari 2025 uppdaterad av: Isabel Mattig, Charite University, Berlin, Germany

Screening för amyloidos före elektiv byte av aortaklaff (SAVER)

Tidigare studier har upptäckt att upp till 15 % av patienterna som genomgår aortaklaffsersättning (AVR) för degenerativ aortastenos har samtidig kardiomyopati med transtyretin amyloidos (ATTR) (Castano, 2017). Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och genomförbarheten av en systematisk ATTR-screening hos patienter som genomgår planerad AVR. Dessutom planerar vi att utveckla en screeningalgoritm för att upptäcka ATTR vid aortastenos (AS).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Obehandlad hjärtamyloidos åtföljs av en försämrad prognos. Amyloidos är ofta associerad med ventrikulär hypertrofi som leder till allvarlig hjärtsvikt och förekommer ofta i samband med bradykardisk eller takykardisk malign arytmi. Patienter med degenerativ aortaklaffstenos lider oftare av hjärt-ATTR. Det är dock fortfarande oklart om utvecklingen av aortastenos främjas av ATTR. På grund av mycket liknande symtom (andnöd vid fysisk ansträngning, minskat gångavstånd) diagnostiseras diagnosen aortaklaffstenos oftare i en typisk kohort av patienter i åldrarna 70-80 år, men leder däremot till underdiagnostik av patienter med ytterligare hjärtamyloidos. Sex till femton procent av patienterna med aortaklaffsersättning på grund av degenerativ aortaklaffstenos uppvisar hjärtamyloidos. Eftersom hjärtamyloidos utan terapeutisk intervention är förknippad med signifikant minskad förväntad livslängd, kan det antas att dessa patienter inte kommer att dra lika mycket nytta av enbart AVR som patienter utan ATTR. Nya terapeutiska metoder för patienter som uppvisar ATTR leder till en minskning av dödligheten och sjukhusvistelser. Det primära syftet med denna studie är att etablera ett enkelt ATTR-screeningverktyg hos patienter med planerad AVR i den kliniska rutinen och dessutom att jämföra det kliniska förloppet efter AVR mellan patienter med och utan ATTR.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter >40 år med aortaklaffstenos som är planerad att genomgå interventionell eller kirurgisk aortaklaffersättning vid Deutsches Herzzentrum Berlin eller Charité - Universitätsmedizin Berlin under en rekryteringsperiod på 18 månader; totalt cirka 1500 patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥40 år
  • skriftligt informerat samtycke från patienten eller hans/hennes vårdnadshavare
  • sjukhusvistelse för AVR på grund av degenerativ aortaklaffstenos

Exklusions kriterier:

  • hemodynamiskt instabil patient
  • allvarliga komorbiditeter med en beräknad livslängd på <1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Aortaklaffstenos som genomgår aortaklaffbyte
Aortaklaffstenos som genomgår aortaklaffbyte.
Vi strävar efter att jämföra patienter med aortaklaffstenos med och utan hjärtamyloidos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal/andel ATTR-fall identifierade genom systematisk screening
Tidsram: Anmälningsperiod: 18 månader
Anmälningsperiod: 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera