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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04869631
Dépistage de l'amylose avant le remplacement électif de la valve aortique (SAVER)
10 février 2025 mis à jour par: Isabel Mattig, Charite University, Berlin, Germany
Dépistage de l'amylose avant le remplacement électif de la valve aortique (SAVER)
Des études antérieures ont détecté que jusqu'à 15 % des patients subissant un remplacement valvulaire aortique (RVA) pour une sténose aortique dégénérative ont une cardiomyopathie concomitante d'amylose à transthyrétine (ATTR) (Castano, 2017).
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et la praticabilité d'un dépistage ATTR systématique chez les patients subissant une RVA planifiée.
De plus, nous prévoyons de développer un algorithme de dépistage pour détecter l'ATTR dans la sténose aortique (SA).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'amylose cardiaque non traitée s'accompagne d'un mauvais pronostic.
L'amylose est souvent associée à une hypertrophie ventriculaire qui conduit à une insuffisance cardiaque sévère et survient fréquemment en conjonction avec une arythmie maligne bradycardique ou tachycardique.
Les patients atteints de sténose dégénérative de la valve aortique souffrent plus fréquemment d'ATTR cardiaque.
Cependant, on ne sait pas si le développement de la sténose aortique est favorisé par l'ATTR.
En raison de symptômes très similaires (essoufflement lors d'un effort physique, distance de marche réduite), le diagnostic de sténose valvulaire aortique est plus souvent diagnostiqué dans une cohorte typique de patients âgés de 70 à 80 ans mais, en revanche, conduit à un sous-diagnostic des patients présentant des amylose cardiaque.
Six à quinze pour cent des patients ayant subi un remplacement valvulaire aortique en raison d'une sténose valvulaire aortique dégénérative présentent une amylose cardiaque.
Étant donné que l'amylose cardiaque sans intervention thérapeutique est associée à une espérance de vie significativement réduite, on peut supposer que ces patients ne bénéficieront pas dans la même mesure de l'AVR seul que les patients sans ATTR.
De nouvelles approches thérapeutiques pour les patients présentant une ATTR conduisent à une réduction de la mortalité et des hospitalisations.
L'objectif principal de cette étude est d'établir un outil simple de dépistage de l'ATTR chez les patients avec RVA planifiée dans la routine clinique et, en outre, de comparer l'évolution clinique suivant la RAV entre les patients avec et sans ATTR.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de plus de 40 ans présentant une sténose valvulaire aortique qui doivent subir un remplacement valvulaire aortique interventionnel ou chirurgical au Deutsches Herzzentrum Berlin ou à la Charité - Universitätsmedizin Berlin pendant une période de recrutement de 18 mois ; au total environ 1500 patients.
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥40 ans
- consentement éclairé écrit du patient ou de son tuteur légal
- hospitalisation pour RVA due à une sténose dégénérative de la valve aortique
Critère d'exclusion:
- patient hémodynamiquement instable
- comorbidités graves avec une espérance de vie estimée à <1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sténose valvulaire aortique subissant un remplacement valvulaire aortique
Sténose valvulaire aortique subissant un remplacement valvulaire aortique.
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Notre objectif est de comparer les patients atteints de sténose valvulaire aortique avec et sans amylose cardiaque.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre/proportion de cas d'ATTR identifiés par dépistage systématique
Délai: Période d'inscription : 18 mois
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Période d'inscription : 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Kerr D. Lin zhong guan huai: terminal care in China. Am J Hosp Palliat Care. 1993 Jul-Aug;10(4):18-26. doi: 10.1177/104990919301000407. No abstract available.
- Amramy A. Waste treatment for ground water recharge. Air Water Pollut. 1965 Oct;9(10):605-19. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Première publication (Réel)
3 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA4/235/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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