- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04869631
Screening na amyloidózu před elektivní výměnou aortální chlopně (SAVER)
30. září 2023 aktualizováno: Isabel Mattig, Charite University, Berlin, Germany
Screening amyloidózy před elektivní náhradou aortální chlopně (SAVER)
Předchozí studie odhalily, že až 15 % pacientů podstupujících náhradu aortální chlopně (AVR) pro degenerativní aortální stenózu má souběžnou kardiomyopatii s transtyretinovou amyloidózou (ATTR) (Castano, 2017).
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a proveditelnost systematického ATTR screeningu u pacientů podstupujících plánovanou AVR.
Kromě toho plánujeme vyvinout screeningový algoritmus pro detekci ATTR u aortální stenózy (AS).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Neléčená srdeční amyloidóza je doprovázena zhoršenou prognózou.
Amyloidóza je často spojena s ventrikulární hypertrofií, která vede k těžkému srdečnímu selhání a vyskytuje se často ve spojení s bradykardickou nebo tachykardickou maligní arytmií.
Pacienti s degenerativní stenózou aortální chlopně trpí častěji srdeční ATTR.
Zůstává však nejasné, zda je rozvoj aortální stenózy podporován ATTR.
Vzhledem k velmi podobným symptomům (dušnost při fyzické námaze, zkrácení vzdálenosti chůze) je diagnostika stenózy aortální chlopně častěji diagnostikována u typické kohorty pacientů ve věku 70-80 let, naopak vede k poddiagnostikování pacientů s přídatnými srdeční amyloidóza.
Šest až patnáct procent pacientů s náhradou aortální chlopně v důsledku degenerativní stenózy aortální chlopně vykazuje srdeční amyloidózu.
Vzhledem k tomu, že srdeční amyloidóza bez terapeutické intervence je spojena se signifikantně zkrácenou očekávanou délkou života, lze předpokládat, že tito pacienti nebudou profitovat ze samotné AVR ve stejné míře jako pacienti bez ATTR.
Nové terapeutické přístupy u pacientů s ATTR vedou ke snížení mortality a hospitalizací.
Primárním cílem této studie je vytvořit jednoduchý nástroj pro screening ATTR u pacientů s plánovanou AVR v klinické praxi a dále porovnat klinický průběh po AVR mezi pacienty s ATTR a bez ATTR.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Isabel Mattig, MD
- Telefonní číslo: +49 30 450 513 142
- E-mail: isabel.mattig@charite.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Messroghli, MD
- Telefonní číslo: +49 30 4593 2400
- E-mail: dmessroghli@DHZB.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti >40 let se stenózou aortální chlopně, kteří mají podstoupit intervenční nebo chirurgickou náhradu aortální chlopně v Deutsches Herzzentrum Berlin nebo Charité - Universitätsmedizin Berlin během náborového období 18 měsíců; celkem asi 1500 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥40 let
- písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce
- hospitalizace pro AVR v důsledku degenerativní stenózy aortální chlopně
Kritéria vyloučení:
- hemodynamicky nestabilní pacient
- závažné komorbidity s předpokládanou délkou života < 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Stenóza aortální chlopně podstupující výměnu aortální chlopně
Stenóza aortální chlopně podstupující výměnu aortální chlopně.
|
Naším cílem je porovnat pacienty se stenózou aortální chlopně se srdeční amyloidózou a bez ní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet/podíl případů ATTR identifikovaných systematickým screeningem
Časové okno: Doba zápisu: 18 měsíců
|
Doba zápisu: 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Castano A, Narotsky DL, Hamid N, Khalique OK, Morgenstern R, DeLuca A, Rubin J, Chiuzan C, Nazif T, Vahl T, George I, Kodali S, Leon MB, Hahn R, Bokhari S, Maurer MS. Unveiling transthyretin cardiac amyloidosis and its predictors among elderly patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement. Eur Heart J. 2017 Oct 7;38(38):2879-2887. doi: 10.1093/eurheartj/ehx350.
- Nitsche C, Aschauer S, Kammerlander AA, Schneider M, Poschner T, Duca F, Binder C, Koschutnik M, Stiftinger J, Goliasch G, Siller-Matula J, Winter MP, Anvari-Pirsch A, Andreas M, Geppert A, Beitzke D, Loewe C, Hacker M, Agis H, Kain R, Lang I, Bonderman D, Hengstenberg C, Mascherbauer J. Light-chain and transthyretin cardiac amyloidosis in severe aortic stenosis: prevalence, screening possibilities, and outcome. Eur J Heart Fail. 2020 Oct;22(10):1852-1862. doi: 10.1002/ejhf.1756. Epub 2020 Feb 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA4/235/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza aortální chlopně
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika