Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening na amyloidózu před elektivní výměnou aortální chlopně (SAVER)

30. září 2023 aktualizováno: Isabel Mattig, Charite University, Berlin, Germany

Screening amyloidózy před elektivní náhradou aortální chlopně (SAVER)

Předchozí studie odhalily, že až 15 % pacientů podstupujících náhradu aortální chlopně (AVR) pro degenerativní aortální stenózu má souběžnou kardiomyopatii s transtyretinovou amyloidózou (ATTR) (Castano, 2017). Cílem této studie je prozkoumat účinnost a proveditelnost systematického ATTR screeningu u pacientů podstupujících plánovanou AVR. Kromě toho plánujeme vyvinout screeningový algoritmus pro detekci ATTR u aortální stenózy (AS).

Přehled studie

Detailní popis

Neléčená srdeční amyloidóza je doprovázena zhoršenou prognózou. Amyloidóza je často spojena s ventrikulární hypertrofií, která vede k těžkému srdečnímu selhání a vyskytuje se často ve spojení s bradykardickou nebo tachykardickou maligní arytmií. Pacienti s degenerativní stenózou aortální chlopně trpí častěji srdeční ATTR. Zůstává však nejasné, zda je rozvoj aortální stenózy podporován ATTR. Vzhledem k velmi podobným symptomům (dušnost při fyzické námaze, zkrácení vzdálenosti chůze) je diagnostika stenózy aortální chlopně častěji diagnostikována u typické kohorty pacientů ve věku 70-80 let, naopak vede k poddiagnostikování pacientů s přídatnými srdeční amyloidóza. Šest až patnáct procent pacientů s náhradou aortální chlopně v důsledku degenerativní stenózy aortální chlopně vykazuje srdeční amyloidózu. Vzhledem k tomu, že srdeční amyloidóza bez terapeutické intervence je spojena se signifikantně zkrácenou očekávanou délkou života, lze předpokládat, že tito pacienti nebudou profitovat ze samotné AVR ve stejné míře jako pacienti bez ATTR. Nové terapeutické přístupy u pacientů s ATTR vedou ke snížení mortality a hospitalizací. Primárním cílem této studie je vytvořit jednoduchý nástroj pro screening ATTR u pacientů s plánovanou AVR v klinické praxi a dále porovnat klinický průběh po AVR mezi pacienty s ATTR a bez ATTR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daniel Messroghli, MD
  • Telefonní číslo: +49 30 4593 2400
  • E-mail: dmessroghli@DHZB.de

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti >40 let se stenózou aortální chlopně, kteří mají podstoupit intervenční nebo chirurgickou náhradu aortální chlopně v Deutsches Herzzentrum Berlin nebo Charité - Universitätsmedizin Berlin během náborového období 18 měsíců; celkem asi 1500 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥40 let
  • písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce
  • hospitalizace pro AVR v důsledku degenerativní stenózy aortální chlopně

Kritéria vyloučení:

  • hemodynamicky nestabilní pacient
  • závažné komorbidity s předpokládanou délkou života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stenóza aortální chlopně podstupující výměnu aortální chlopně
Stenóza aortální chlopně podstupující výměnu aortální chlopně.
Naším cílem je porovnat pacienty se stenózou aortální chlopně se srdeční amyloidózou a bez ní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet/podíl případů ATTR identifikovaných systematickým screeningem
Časové okno: Doba zápisu: 18 měsíců
Doba zápisu: 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

3
Předplatit