Screening op amyloïdose vóór electieve vervanging van de aortaklep (SAVER)
10 februari 2025 bijgewerkt door: Isabel Mattig, Charite University, Berlin, Germany
Screening op amyloïdose vóór electieve vervanging van de aortaklep (SAVER)
Eerdere studies hebben aangetoond dat tot 15% van de patiënten die een aortaklepvervanging (AVR) ondergaan voor degeneratieve aortastenose, gelijktijdig transthyretine-amyloïdose (ATTR)-cardiomyopathie hebben (Castano, 2017).
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en uitvoerbaarheid te onderzoeken van een systematische ATTR-Screening bij patiënten die geplande AVR ondergaan.
Bovendien zijn we van plan een screeningsalgoritme te ontwikkelen om ATTR bij aortastenose (AS) te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onbehandelde cardiale amyloïdose gaat gepaard met een slechte prognose.
Amyloïdose wordt vaak geassocieerd met ventriculaire hypertrofie die leidt tot ernstig hartfalen en komt vaak voor in combinatie met bradycardische of tachycardie maligne aritmie.
Patiënten met degeneratieve aortaklepstenose lijden vaker aan cardiale ATTR.
Het blijft echter onduidelijk of de ontwikkeling van aortastenose wordt bevorderd door ATTR.
Vanwege zeer vergelijkbare symptomen (kortademigheid bij lichamelijke inspanning, kortere loopafstand) wordt de diagnose aortaklepstenose vaker gediagnosticeerd in een typisch cohort van patiënten tussen 70-80 jaar, maar leidt daarentegen tot onderdiagnose van patiënten met aanvullende cardiale amyloïdose.
Zes tot vijftien procent van de patiënten met aortaklepvervanging als gevolg van degeneratieve aortaklepstenose vertonen cardiale amyloïdose.
Aangezien cardiale amyloïdose zonder therapeutische interventie gepaard gaat met een aanzienlijk kortere levensverwachting, kan worden aangenomen dat deze patiënten niet in dezelfde mate zullen profiteren van de AVR alleen als patiënten zonder ATTR.
Nieuwe therapeutische benaderingen voor patiënten met ATTR leiden tot een vermindering van mortaliteit en ziekenhuisopnames.
Het primaire doel van deze studie is om een eenvoudige ATTR-screeningtool te ontwikkelen bij patiënten met geplande AVR in de klinische routine en bovendien om het klinische beloop na AVR te vergelijken tussen patiënten met en zonder ATTR.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten >40 jaar met aortaklepstenose die een interventionele of chirurgische aortaklepvervanging zullen ondergaan bij Deutsches Herzzentrum Berlin of Charité - Universitätsmedizin Berlin gedurende een wervingsperiode van 18 maanden; in totaal ongeveer 1500 patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥40 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of van zijn/haar wettelijke voogd
- ziekenhuisopname voor AVR vanwege degeneratieve aortaklepstenose
Uitsluitingscriteria:
- hemodynamisch instabiele patiënt
- ernstige comorbiditeiten met een geschatte levensverwachting van <1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aortaklepstenose die een aortaklepvervanging ondergaat
Aortaklepstenose die een aortaklepvervanging ondergaat.
|
We willen patiënten met aortaklepstenose vergelijken met en zonder cardiale amyloïdose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal/aandeel ATTR-gevallen geïdentificeerd door systematische screening
Tijdsspanne: Inschrijvingsperiode: 18 maanden
|
Inschrijvingsperiode: 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Kerr D. Lin zhong guan huai: terminal care in China. Am J Hosp Palliat Care. 1993 Jul-Aug;10(4):18-26. doi: 10.1177/104990919301000407. No abstract available.
- Amramy A. Waste treatment for ground water recharge. Air Water Pollut. 1965 Oct;9(10):605-19. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA4/235/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .