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Screening auf Amyloidose vor dem elektiven Aortenklappenersatz (SAVER)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Isabel Mattig, Charite University, Berlin, Germany

Screening auf Amyloidose vor dem elektiven Aortenklappenersatz (SAVER)

Frühere Studien ergaben, dass bis zu 15 % der Patienten, die sich wegen einer degenerativen Aortenstenose einem Aortenklappenersatz (AVR) unterziehen, gleichzeitig an einer Transthyretin-Amyloidose (ATTR)-Kardiomyopathie leiden (Castano, 2017). Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Praktikabilität eines systematischen ATTR-Screenings bei Patienten mit geplanter AVR zu untersuchen. Darüber hinaus planen wir die Entwicklung eines Screening-Algorithmus zur Erkennung von ATTR bei Aortenstenose (AS).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine unbehandelte Herzamyloidose geht mit einer verschlechterten Prognose einher. Amyloidose geht häufig mit einer ventrikulären Hypertrophie einher, die zu schwerer Herzinsuffizienz führt und häufig in Verbindung mit bradykarden oder tachykarden malignen Arrhythmien auftritt. Patienten mit degenerativer Aortenklappenstenose leiden häufiger an einer kardialen ATTR. Es bleibt jedoch unklar, ob die Entwicklung einer Aortenstenose durch ATTR gefördert wird. Aufgrund sehr ähnlicher Symptome (Atemnot bei körperlicher Anstrengung, verringerte Gehstrecke) wird die Diagnose einer Aortenklappenstenose häufiger in einer typischen Kohorte von Patienten im Alter zwischen 70 und 80 Jahren gestellt, führt jedoch im Gegensatz dazu zu einer Unterdiagnose von Patienten mit zusätzlichen Herzamyloidose. Sechs bis fünfzehn Prozent der Patienten mit Aortenklappenersatz aufgrund einer degenerativen Aortenklappenstenose weisen eine kardiale Amyloidose auf. Da eine kardiale Amyloidose ohne therapeutische Intervention mit einer deutlich verringerten Lebenserwartung einhergeht, ist davon auszugehen, dass diese Patienten nicht im gleichen Maße von der alleinigen AVR profitieren wie Patienten ohne ATTR. Neue Therapieansätze für Patienten mit ATTR führen zu einer Reduzierung der Mortalität und Krankenhauseinweisungen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, ein einfaches ATTR-Screening-Tool bei Patienten mit geplanter AVR im klinischen Alltag zu etablieren und darüber hinaus den klinischen Verlauf nach AVR zwischen Patienten mit und ohne ATTR zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten > 40 Jahre mit Aortenklappenstenose, bei denen während eines Rekrutierungszeitraums von 18 Monaten ein interventioneller oder chirurgischer Aortenklappenersatz am Deutschen Herzzentrum Berlin oder der Charité – Universitätsmedizin Berlin geplant ist; insgesamt etwa 1500 Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥40 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten
  • Krankenhausaufenthalt wegen AVR wegen degenerativer Aortenklappenstenose

Ausschlusskriterien:

  • hämodynamisch instabiler Patient
  • schwere Komorbiditäten mit einer geschätzten Lebenserwartung von <1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aortenklappenstenose bei Aortenklappenersatz
Aortenklappenstenose bei Aortenklappenersatz.
Sonstiges: Es wird nicht das Ergebnis eines Eingriffs bewertet, sondern Aortenstenose und zusätzliche Amyloidose verglichen.
Unser Ziel ist es, Patienten mit Aortenklappenstenose mit und ohne Herzamyloidose zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl/Anteil der durch systematisches Screening identifizierten ATTR-Fälle
Zeitfenster: Anmeldefrist: 18 Monate
Anmeldefrist: 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie
Klinik für Neurologie mit Experimenteller Neurologie, Charité - Universitätsmedizin Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA4/235/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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