대동맥 판막 선택적 교체 전 아밀로이드증 선별검사 (SAVER)
2025년 2월 10일 업데이트: Isabel Mattig, Charite University, Berlin, Germany
대동맥 판막 선택 교체(SAVER) 전 아밀로이드증 선별 검사
이전 연구에서는 퇴행성 대동맥 협착증으로 대동맥판막 치환술(AVR)을 받는 환자의 최대 15%가 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR) 심근병증을 동반하는 것으로 나타났습니다(Castano, 2017).
이 연구의 목적은 계획된 AVR을 겪고 있는 환자에서 체계적인 ATTR 스크리닝의 유효성과 실행 가능성을 조사하는 것입니다.
또한 대동맥 협착증(AS)에서 ATTR을 검출하기 위한 스크리닝 알고리즘을 개발할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
치료되지 않은 심장 아밀로이드증은 손상된 예후를 동반합니다.
아밀로이드증은 종종 심한 심부전을 유발하는 심실 비대와 관련이 있으며 서맥성 또는 빈맥성 악성 부정맥과 함께 자주 발생합니다.
퇴행성 대동맥 판막 협착증 환자는 심장 ATTR로 인해 더 자주 고통받습니다.
그러나 대동맥 협착증의 발달이 ATTR에 의해 촉진되는지 여부는 불확실합니다.
매우 유사한 증상(신체 활동 중 숨가쁨, 보행 거리 감소)으로 인해 대동맥 판막 협착증 진단은 70-80세 사이의 전형적인 환자 집단에서 더 자주 진단되지만, 이와는 대조적으로 추가적인 심장 아밀로이드증.
퇴행성 대동맥 판막 협착증으로 인한 대동맥 판막 치환술 환자의 6~15%는 심장 아밀로이드증을 보입니다.
치료 개입이 없는 심장 아밀로이드증은 기대 수명의 현저한 감소와 관련이 있기 때문에 이러한 환자는 ATTR이 없는 환자와 같은 AVR 단독 효과를 얻지 못할 것이라고 가정할 수 있습니다.
ATTR을 보이는 환자에 대한 새로운 치료적 접근법은 사망률과 입원을 감소시킵니다.
이 연구의 주요 목표는 임상에서 계획된 AVR을 가진 환자에서 간단한 ATTR 스크리닝 도구를 설정하고, 더 나아가 ATTR이 있는 환자와 없는 환자 사이에서 AVR 이후의 임상 과정을 비교하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18개월의 모집 기간 동안 Deutsches Herzzentrum Berlin 또는 Charité - Universitätsmedizin Berlin에서 중재 또는 외과적 대동맥 판막 치환술을 받을 예정인 대동맥 판막 협착증이 있는 40세 이상의 환자; 총 약 1500명의 환자.
설명
포함 기준:
- 나이 40세 이상
- 환자 또는 법적 보호자의 서면 동의서
- 퇴행성 대동맥 판막 협착증으로 인한 AVR 입원
제외 기준:
- 혈역학적으로 불안정한 환자
- 예상 수명이 1년 미만인 심각한 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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대동맥 판막 교체술을 받는 대동맥 판막 협착증
대동맥 판막 교체술을 받는 대동맥 판막 협착증.
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우리는 심장 아밀로이드증이 있거나 없는 대동맥 판막 협착증 환자를 비교하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체계적인 스크리닝으로 확인된 ATTR 사례의 수/비율
기간: 등록 기간: 18개월
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등록 기간: 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Kerr D. Lin zhong guan huai: terminal care in China. Am J Hosp Palliat Care. 1993 Jul-Aug;10(4):18-26. doi: 10.1177/104990919301000407. No abstract available.
- Amramy A. Waste treatment for ground water recharge. Air Water Pollut. 1965 Oct;9(10):605-19. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EA4/235/20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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