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Detección de amiloidosis antes del reemplazo electivo de la válvula aórtica (SAVER)

30 de septiembre de 2023 actualizado por: Isabel Mattig, Charite University, Berlin, Germany

Detección de amiloidosis antes del reemplazo electivo de la válvula aórtica (SAVER)

Estudios previos detectaron que hasta el 15% de los pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica (AVR) por estenosis aórtica degenerativa tienen miocardiopatía por amiloidosis por transtiretina (ATTR) concomitante (Castano, 2017). El objetivo de este estudio es investigar la efectividad y viabilidad de una detección sistemática de ATTR en pacientes sometidos a AVR planificado. Además, planeamos desarrollar un algoritmo de detección para detectar ATTR en la estenosis aórtica (EA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La amiloidosis cardíaca no tratada se acompaña de un peor pronóstico. La amiloidosis a menudo se asocia con hipertrofia ventricular que conduce a una insuficiencia cardíaca grave y ocurre con frecuencia junto con arritmia maligna bradicárdica o taquicárdica. Los pacientes con estenosis degenerativa de la válvula aórtica sufren con mayor frecuencia de ATTR cardiaca. Sin embargo, no está claro si la ATTR promueve el desarrollo de estenosis aórtica. Debido a síntomas muy similares (dificultad para respirar durante el esfuerzo físico, distancia recorrida reducida), el diagnóstico de estenosis de la válvula aórtica se diagnostica con mayor frecuencia en una cohorte típica de pacientes de entre 70 y 80 años, pero, por el contrario, conduce a un infradiagnóstico de pacientes con insuficiencia cardíaca adicional. amiloidosis cardíaca. Seis a quince por ciento de los pacientes con reemplazo de válvula aórtica debido a estenosis de válvula aórtica degenerativa presentan amiloidosis cardíaca. Dado que la amiloidosis cardíaca sin intervención terapéutica se asocia con una expectativa de vida significativamente reducida, se puede suponer que estos pacientes no se beneficiarán en la misma medida del AVR solo que los pacientes sin ATTR. Los nuevos enfoques terapéuticos para pacientes que presentan ATTR conducen a una reducción de la mortalidad y las hospitalizaciones. El objetivo principal de este estudio es establecer una herramienta simple de detección de ATTR en pacientes con AVR planificada en la rutina clínica y, además, comparar el curso clínico después de AVR entre pacientes con y sin ATTR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daniel Messroghli, MD
  • Número de teléfono: +49 30 4593 2400
  • Correo electrónico: dmessroghli@DHZB.de

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 40 años con estenosis de la válvula aórtica programados para someterse a un reemplazo de válvula aórtica intervencionista o quirúrgico en Deutsches Herzzentrum Berlin o Charité - Universitätsmedizin Berlin durante un período de reclutamiento de 18 meses; en total aproximadamente 1500 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥40 años
  • consentimiento informado por escrito del paciente o de su tutor legal
  • hospitalización por AVR por estenosis degenerativa de la válvula aórtica

Criterio de exclusión:

  • paciente hemodinamicamente inestable
  • comorbilidades graves con una esperanza de vida estimada de <1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estenosis de válvula aórtica sometida a reemplazo de válvula aórtica
Estenosis valvular aórtica sometida a reemplazo valvular aórtico.
Nuestro objetivo es comparar pacientes con estenosis de la válvula aórtica con y sin amiloidosis cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número/proporción de casos de ATTR identificados mediante cribado sistemático
Periodo de tiempo: Período de inscripción: 18 meses
Período de inscripción: 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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