- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04869631
Detección de amiloidosis antes del reemplazo electivo de la válvula aórtica (SAVER)
30 de septiembre de 2023 actualizado por: Isabel Mattig, Charite University, Berlin, Germany
Detección de amiloidosis antes del reemplazo electivo de la válvula aórtica (SAVER)
Estudios previos detectaron que hasta el 15% de los pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica (AVR) por estenosis aórtica degenerativa tienen miocardiopatía por amiloidosis por transtiretina (ATTR) concomitante (Castano, 2017).
El objetivo de este estudio es investigar la efectividad y viabilidad de una detección sistemática de ATTR en pacientes sometidos a AVR planificado.
Además, planeamos desarrollar un algoritmo de detección para detectar ATTR en la estenosis aórtica (EA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La amiloidosis cardíaca no tratada se acompaña de un peor pronóstico.
La amiloidosis a menudo se asocia con hipertrofia ventricular que conduce a una insuficiencia cardíaca grave y ocurre con frecuencia junto con arritmia maligna bradicárdica o taquicárdica.
Los pacientes con estenosis degenerativa de la válvula aórtica sufren con mayor frecuencia de ATTR cardiaca.
Sin embargo, no está claro si la ATTR promueve el desarrollo de estenosis aórtica.
Debido a síntomas muy similares (dificultad para respirar durante el esfuerzo físico, distancia recorrida reducida), el diagnóstico de estenosis de la válvula aórtica se diagnostica con mayor frecuencia en una cohorte típica de pacientes de entre 70 y 80 años, pero, por el contrario, conduce a un infradiagnóstico de pacientes con insuficiencia cardíaca adicional. amiloidosis cardíaca.
Seis a quince por ciento de los pacientes con reemplazo de válvula aórtica debido a estenosis de válvula aórtica degenerativa presentan amiloidosis cardíaca.
Dado que la amiloidosis cardíaca sin intervención terapéutica se asocia con una expectativa de vida significativamente reducida, se puede suponer que estos pacientes no se beneficiarán en la misma medida del AVR solo que los pacientes sin ATTR.
Los nuevos enfoques terapéuticos para pacientes que presentan ATTR conducen a una reducción de la mortalidad y las hospitalizaciones.
El objetivo principal de este estudio es establecer una herramienta simple de detección de ATTR en pacientes con AVR planificada en la rutina clínica y, además, comparar el curso clínico después de AVR entre pacientes con y sin ATTR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isabel Mattig, MD
- Número de teléfono: +49 30 450 513 142
- Correo electrónico: isabel.mattig@charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Messroghli, MD
- Número de teléfono: +49 30 4593 2400
- Correo electrónico: dmessroghli@DHZB.de
Ubicaciones de estudio
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-
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 40 años con estenosis de la válvula aórtica programados para someterse a un reemplazo de válvula aórtica intervencionista o quirúrgico en Deutsches Herzzentrum Berlin o Charité - Universitätsmedizin Berlin durante un período de reclutamiento de 18 meses; en total aproximadamente 1500 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥40 años
- consentimiento informado por escrito del paciente o de su tutor legal
- hospitalización por AVR por estenosis degenerativa de la válvula aórtica
Criterio de exclusión:
- paciente hemodinamicamente inestable
- comorbilidades graves con una esperanza de vida estimada de <1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estenosis de válvula aórtica sometida a reemplazo de válvula aórtica
Estenosis valvular aórtica sometida a reemplazo valvular aórtico.
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Nuestro objetivo es comparar pacientes con estenosis de la válvula aórtica con y sin amiloidosis cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número/proporción de casos de ATTR identificados mediante cribado sistemático
Periodo de tiempo: Período de inscripción: 18 meses
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Período de inscripción: 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maurer MS, Schwartz JH, Gundapaneni B, Elliott PM, Merlini G, Waddington-Cruz M, Kristen AV, Grogan M, Witteles R, Damy T, Drachman BM, Shah SJ, Hanna M, Judge DP, Barsdorf AI, Huber P, Patterson TA, Riley S, Schumacher J, Stewart M, Sultan MB, Rapezzi C; ATTR-ACT Study Investigators. Tafamidis Treatment for Patients with Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2018 Sep 13;379(11):1007-1016. doi: 10.1056/NEJMoa1805689. Epub 2018 Aug 27.
- Castano A, Narotsky DL, Hamid N, Khalique OK, Morgenstern R, DeLuca A, Rubin J, Chiuzan C, Nazif T, Vahl T, George I, Kodali S, Leon MB, Hahn R, Bokhari S, Maurer MS. Unveiling transthyretin cardiac amyloidosis and its predictors among elderly patients with severe aortic stenosis undergoing transcatheter aortic valve replacement. Eur Heart J. 2017 Oct 7;38(38):2879-2887. doi: 10.1093/eurheartj/ehx350.
- Nitsche C, Aschauer S, Kammerlander AA, Schneider M, Poschner T, Duca F, Binder C, Koschutnik M, Stiftinger J, Goliasch G, Siller-Matula J, Winter MP, Anvari-Pirsch A, Andreas M, Geppert A, Beitzke D, Loewe C, Hacker M, Agis H, Kain R, Lang I, Bonderman D, Hengstenberg C, Mascherbauer J. Light-chain and transthyretin cardiac amyloidosis in severe aortic stenosis: prevalence, screening possibilities, and outcome. Eur J Heart Fail. 2020 Oct;22(10):1852-1862. doi: 10.1002/ejhf.1756. Epub 2020 Feb 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA4/235/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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