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小儿 AKI 免疫调节失调的 SCD 多中心研究 (SCD PED-02)

2023年12月19日 更新者：Stuart Goldstein, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

评估选择性细胞球分离装置 (SCD) 治疗小儿急性肾损伤 (AKI) 引起的免疫调节失调的安全性和有效性的多中心试点研究

SCD PED-02 试验正在检验选择性细胞分离装置 (SCD) 在治疗小儿急性肾损伤 (AKI) 中的安全性和有效性。 AKI 促进全身炎症反应综合征 (SIRS)，导致全身微血管损伤，如果严重，还会导致多器官功能障碍。 活化的循环白细胞在这个过程中起着核心作用。 SCD 是一种合成膜，能够结合活化的白细胞，当在局部柠檬酸盐抗凝剂存在的情况下用于连续肾脏替代疗法 (CRRT) 体外循环时，可调节炎症。 SCD PED-02 研究将检验主要假设，即与仅接受 CRRT 的历史对照相比，AKI 儿科患者最多 10 次连续 24 小时 SCD 治疗将安全完成并提高生存率。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

SCD PED-02 试验正在检验选择性细胞分离装置 (SCD) 在治疗小儿急性肾损伤 (AKI) 中的安全性和有效性。 重要的是，急性肾损伤对于重症患者来说是一种高度致命的疾病。 尽管急性医疗护理有所改善，透析疗法也有所进步，但在过去四十年中，这种情况的死亡率并没有改善。 医院 ICU 环境中患有 AKI 的危重患者的死亡率约为 50%，包括儿科患者。 AKI 促进全身炎症反应综合征 (SIRS)，导致全身微血管损伤，如果严重，还会导致多器官功能障碍。 活化的循环白细胞在这个过程中起着核心作用。 白细胞，尤其是中性粒细胞，是许多炎症性疾病（包括 SIRS、败血症、缺血再灌注损伤和急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)）发病机制和进展的主要贡献者。 许多治疗方法正在研究中，以限制白细胞在炎症部位的活化和组织积聚，从而最大限度地减少组织破坏和疾病进展。

SCD 由管道、连接器和合成膜盒组成。 该设备串联连接到市售的连续性肾脏替代治疗 (CRRT) 设备。 来自 CRRT 回路的血液在 CRRT 滤血器之后被转移到 SCD 的额外毛细血管空间 (ECS)。 血液循环通过该空间，并通过 CRRT 回路的静脉回流管返回患者体内。 局部柠檬酸盐抗凝用于整个 CRRT 和 SCD 血路。 SCD 是一种合成膜，能够结合活化的白细胞，当在局部柠檬酸盐抗凝剂存在的情况下用于连续肾脏替代疗法 (CRRT) 体外循环时，可调节炎症。

SCD PED-02 研究将检验主要假设，即与仅接受 CRRT 的历史对照相比，AKI 儿科患者最多 10 次连续 24 小时 SCD 治疗将安全完成并提高生存率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Children's of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者的父母或法定代表人已提供知情同意书
  2. 必须在重症监护室接受医疗护理
  3. 年龄小于 18 岁。
  4. 体重在≥10公斤和≤20公斤之间
  5. 打算通过积极的管理接受全面的支持性治疗
  6. 需要 CRRT 的 AKI 的临床诊断
  7. 至少一种非肾器官衰竭或存在已证实/疑似败血症

排除标准：

  1. 阈值血压为 80/40 mmHg
  2. 在过去 100 天内进行过实体器官移植或进行过骨髓或干细胞移植或尚未移植的患者
  3. 急性或慢性使用循环支持装置，而非体外膜肺氧合 (ECMO)
  4. 存在接受慢性肾脏替代治疗的既往晚期慢性肾功能衰竭或估计肾小球滤过率低于 30 mL/min/1.73m2
  5. AKI 发生在烧伤、梗阻性尿路病、硬皮病肾危象、动脉粥样硬化栓塞、功能性或外科肾切除术、环孢菌素或他克莫司肾毒性的情况下
  6. 在研究治疗后的随后三个月内正在接受积极治疗或可能接受化疗或放疗的转移性恶性肿瘤
  7. 慢性免疫抑制，皮质类固醇除外，剂量高达每天 10 毫克泼尼松
  8. 已知阳性 HIV 或 AIDS 或 COVID-19
  9. 当前不尝试复苏 (DNAR)、允许自然死亡 (AND) 或撤回护理状态，或未来 7 天内状态的预期变化
  10. 由于不可逆转的医疗状况，预计患者无法存活 28 天
  11. 研究者认为可能干扰研究目标的任何医疗状况
  12. 治疗临床医生认为这不符合患者的最大利益
  13. 血小板计数 <15,000/mm3
  14. 同时参加另一项介入临床试验
  15. 在过去 30 天内使用任何其他研究药物或设备
  16. AN-69血液滤过膜用于CRRT

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：SCD治疗
接受 SCD + CRRT 长达 10 天的儿科患者
设备：选择性细胞球装置
SCD 符合 CRRT 体外装置
其他名称：
  • SCD-F40

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SCD 相关不良事件 (AE) 的数量
大体时间：从入组到治疗后第 60 天
根据现场调查人员的说法，所有参与者中被认为至少可能与 SCD 治疗相关的 AE 总数
从入组到治疗后第 60 天
意外器械不良影响 (UADE) 的数量
大体时间：从入组到治疗后第 60 天
所有接受 SCD 治疗的参与者的 UADE 总数
从入组到治疗后第 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：从入组到治疗后第 60 天
每个参与者在急症护理机构住院的总天数
从入组到治疗后第 60 天
重症监护病房 (ICU) 住院时间
大体时间：从入组到治疗后第 60 天
每个参与者在初次入院期间在 ICU 中度过的总天数
从入组到治疗后第 60 天
死亡
大体时间：治疗后第28天
死亡率占接受 SCD 治疗的所有参与者的百分比
治疗后第28天
肾脏恢复
大体时间：治疗后第28天
无需长期透析治疗的患者百分比
治疗后第28天
死亡
大体时间：治疗后第 60 天
死亡率占接受 SCD 治疗的所有参与者的百分比
治疗后第 60 天
肾脏恢复
大体时间：治疗后第 60 天
无需长期透析治疗的患者百分比
治疗后第 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

合作者

University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月17日

初级完成 (实际的)

2023年10月27日

研究完成 (实际的)

2023年10月27日

研究注册日期

首次提交

2021年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月28日

首次发布 (实际的)

2021年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCD PED-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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