Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование SCD для иммуномодулирующей дисрегуляции при ОПП у детей (SCD PED-02)

19 декабря 2023 г. обновлено: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Многоцентровое пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности селективного цитофоретического устройства (SCD) для лечения иммуномодулирующей дисрегуляции, вызванной острым повреждением почек (ОПП) у детей.

В исследовании SCD PED-02 изучается безопасность и эффективность селективного цитофоретического устройства (SCD) при лечении острой почечной недостаточности (ОПН) у детей. ОПП способствует развитию синдрома системной воспалительной реакции (ССВО), который приводит к системному повреждению микрососудов и, в тяжелых случаях, к полиорганной дисфункции. Центральную роль в этом процессе играют активированные циркулирующие лейкоциты. SCD представляет собой синтетическую мембрану со способностью связывать активированные лейкоциты и при использовании в экстракорпоральном контуре непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT) в присутствии регионарной цитратной антикоагулянтной терапии модулирует воспаление. Исследование SCD PED-02 проверит основную гипотезу о том, что до десяти последовательных 24-часовых процедур SCD у детей с ОПП будут безопасны и улучшат выживаемость по сравнению с контрольной группой, получавшей только ПЗПТ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании SCD PED-02 изучается безопасность и эффективность селективного цитофоретического устройства (SCD) при лечении острой почечной недостаточности (ОПН) у детей. Важно отметить, что острая почечная недостаточность является крайне смертельным состоянием у пациентов в критическом состоянии. Несмотря на улучшения в неотложной медицинской помощи и достижения в диализной терапии, уровень смертности от этого состояния за последние четыре десятилетия не снизился. У пациентов в критическом состоянии с ОПП в отделениях интенсивной терапии больниц смертность составляет примерно 50%, включая детей. ОПП способствует развитию синдрома системной воспалительной реакции (ССВО), который приводит к системному повреждению микрососудов и, в тяжелых случаях, к полиорганной дисфункции. Центральную роль в этом процессе играют активированные циркулирующие лейкоциты. Лейкоциты, особенно нейтрофилы, вносят основной вклад в патогенез и прогрессирование многих воспалительных заболеваний, включая ССВО, сепсис, ишемически-реперфузионное повреждение и острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС). Многие терапевтические подходы находятся в стадии изучения, чтобы ограничить активацию и накопление лейкоцитов в тканях в местах воспаления, чтобы свести к минимуму разрушение тканей и прогрессирование заболевания.

SCD состоит из трубки, соединителей и картриджа с синтетической мембраной. Устройство соединено последовательно с имеющимся в продаже устройством для непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT). Кровь из контура ПЗПТ отводится после гемофильтра ПЗПТ в экстракапиллярное пространство (ЭКП) СКА. Кровь циркулирует через это пространство и возвращается к пациенту через венозную возвратную линию контура ПЗПТ. Регионарная цитратная антикоагулянтная терапия используется для всех контуров крови ПЗПТ и СКА. SCD представляет собой синтетическую мембрану со способностью связывать активированные лейкоциты и при использовании в экстракорпоральном контуре непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT) в присутствии регионарной цитратной антикоагулянтной терапии модулирует воспаление.

Исследование SCD PED-02 проверит первичную гипотезу о том, что до десяти последовательных 24-часовых процедур SCD у детей с ОПП будут безопасны и улучшат выживаемость по сравнению с контрольной группой, получавшей только ПЗПТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Родители или законные представители пациента дали информированное согласие
  2. Должен получать медицинскую помощь в отделении интенсивной терапии
  3. Возраст менее 18 лет.
  4. Масса тела от ≥10 до ≤ 20 кг
  5. Намерение получить полную поддерживающую терапию посредством агрессивного лечения
  6. Клинический диагноз ОПП, требующий ПЗПТ
  7. По крайней мере, одна непочечная органная недостаточность ИЛИ наличие подтвержденного/предполагаемого сепсиса

Критерий исключения:

  1. Порог артериального давления 80/40 мм рт.ст.
  2. Пациенты с трансплантацией паренхиматозных органов или с трансплантацией костного мозга или стволовых клеток в предшествующие 100 дней, или те, кто не прижился
  3. Острое или хроническое использование устройства поддержки кровообращения, кроме экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
  4. Наличие ранее существовавшей тяжелой хронической почечной недостаточности при хронической заместительной почечной терапии или с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2
  5. ОПП на фоне ожогов, обструктивной уропатии, склеродермического почечного криза, атероэмболии, функциональной или хирургической нефрэктомии, нефротоксичности циклоспорина или такролимуса
  6. Метастатическое злокачественное новообразование, которое активно лечится или может быть вылечено химиотерапией или лучевой терапией в течение последующих трех месяцев после исследуемой терапии
  7. Хроническая иммуносупрессия с исключением кортикостероидов в дозе до 10 мг преднизолона в сутки
  8. Известный положительный результат на ВИЧ или СПИД или COVID-19
  9. Текущий статус «Не пытаться реанимировать» (DNAR), «Разрешить естественную смерть» (AND) или статус отмены лечения или ожидаемое изменение статуса в течение следующих 7 дней
  10. Ожидается, что пациент не проживет 28 дней из-за необратимого заболевания.
  11. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
  12. Лечащий врач считает, что это не в интересах пациента.
  13. Количество тромбоцитов <15 000/мм3
  14. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании
  15. Использование любого другого исследуемого препарата или устройства в течение предыдущих 30 дней.
  16. Использование мембраны гемофильтра АН-69 при ХПТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение ВСС
Педиатрические пациенты, получающие SCD + CRRT до 10 дней
Устройство: Селективное цитофоретическое устройство
SCD в сочетании с экстракорпоральным устройством CRRT
Другие имена:
  • СКД-Ф40

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ), связанных с ВСС
Временное ограничение: От регистрации до 60-го дня после лечения
Общее количество НЯ у всех участников, которые считаются, по крайней мере, возможно связанными с терапией ВСС, на одного исследователя
От регистрации до 60-го дня после лечения
Количество непредвиденных побочных эффектов устройства (UADE)
Временное ограничение: От регистрации до 60-го дня после лечения
Общее количество UADE среди всех участников, получавших SCD
От регистрации до 60-го дня после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От регистрации до 60-го дня после лечения
Общее количество дней, проведенных каждым участником в стационаре в отделении неотложной помощи.
От регистрации до 60-го дня после лечения
Отделение интенсивной терапии (ОИТ) Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От регистрации до 60-го дня после лечения
Общее количество дней, проведенных каждым участником в отделении интенсивной терапии во время первичной госпитализации
От регистрации до 60-го дня после лечения
Смертность
Временное ограничение: 28 день после лечения
Уровень смертности в процентах от всех участников, получавших SCD
28 день после лечения
Восстановление почек
Временное ограничение: 28 день после лечения
Процент пациентов, не получавших хронического диализа
28 день после лечения
Смертность
Временное ограничение: 60-й день после лечения
Уровень смертности в процентах от всех участников, получавших SCD
60-й день после лечения
Восстановление почек
Временное ограничение: 60-й день после лечения
Процент пациентов, не получавших хронического диализа
60-й день после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCD PED-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Селективное цитофоретическое устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться