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Eine multizentrische Studie eines SCD für immunmodulatorische Dysregulation bei pädiatrischer AKI (SCD PED-02)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines selektiven zytopheretischen Geräts (SCD) zur Behandlung von immunmodulatorischer Dysregulation aufgrund von pädiatrischer akuter Nierenschädigung (AKI)

Die SCD PED-02-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit des Selective Cytopheretic Device (SCD) bei der Behandlung von pädiatrischer akuter Nierenschädigung (AKI). AKI fördert ein systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS), das zu systemischen mikrovaskulären Schäden und, falls schwerwiegend, zu einer Funktionsstörung mehrerer Organe führt. Aktivierte zirkulierende Leukozyten spielen dabei eine zentrale Rolle. Die SCD ist eine synthetische Membran mit der Fähigkeit, aktivierte Leukozyten zu binden und bei Verwendung in einem extrakorporalen Kreislauf einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) in Gegenwart einer regionalen Citrat-Antikoagulation Entzündungen zu modulieren. Die SCD PED-02-Studie wird die primäre Hypothese testen, dass bis zu zehn aufeinanderfolgende 24-Stunden-SCD-Behandlungen bei pädiatrischen Patienten mit AKI sicher abgeschlossen werden und das Überleben im Vergleich zu historischen Kontrollen verbessern, die nur CRRT erhielten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SCD PED-02-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit des Selective Cytopheretic Device (SCD) bei der Behandlung von pädiatrischer akuter Nierenschädigung (AKI). Wichtig ist, dass eine akute Nierenschädigung bei kritisch kranken Patienten eine höchst tödliche Erkrankung ist. Trotz Verbesserungen in der medizinischen Akutversorgung und Fortschritten bei Dialysetherapien hat sich die Sterblichkeitsrate dieser Erkrankung in den letzten vier Jahrzehnten nicht verbessert. Kritisch kranke Patienten mit AKI auf Intensivstationen von Krankenhäusern haben eine Sterblichkeitsrate von etwa 50 %, einschließlich pädiatrischer Patienten. AKI fördert ein systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS), das zu systemischen mikrovaskulären Schäden und, falls schwerwiegend, zu einer Funktionsstörung mehrerer Organe führt. Aktivierte zirkulierende Leukozyten spielen dabei eine zentrale Rolle. Leukozyten, insbesondere Neutrophile, tragen wesentlich zur Pathogenese und Progression vieler entzündlicher Erkrankungen bei, einschließlich SIRS, Sepsis, Ischämie-Reperfusionsverletzung und akutem Atemnotsyndrom (ARDS). Viele therapeutische Ansätze werden untersucht, um die Aktivierung und Gewebeansammlung von Leukozyten an Entzündungsstellen zu begrenzen, um die Gewebezerstörung und das Fortschreiten der Krankheit zu minimieren.

Das SCD besteht aus Schläuchen, Verbindungsstücken und einer synthetischen Membrankartusche. Das Gerät ist mit einem handelsüblichen Gerät für die kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) in Reihe geschaltet. Blut aus dem CRRT-Kreislauf wird nach dem CRRT-Hämofilter durch den Extrakapillarraum (ECS) des SCD umgeleitet. Blut zirkuliert durch diesen Raum und wird dem Patienten über die venöse Rückleitung des CRRT-Kreislaufs zurückgeführt. Die regionale Citrat-Antikoagulation wird für den gesamten CRRT- und SCD-Blutkreislauf verwendet. Die SCD ist eine synthetische Membran mit der Fähigkeit, aktivierte Leukozyten zu binden und bei Verwendung in einem extrakorporalen Kreislauf einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) in Gegenwart einer regionalen Citrat-Antikoagulation Entzündungen zu modulieren.

Die SCD PED-02-Studie wird die primäre Hypothese testen, dass bis zu zehn aufeinanderfolgende 24-Stunden-SCD-Behandlungen bei pädiatrischen Patienten mit AKI sicher abgeschlossen werden und das Überleben im Vergleich zu historischen Kontrollen verbessern, die nur CRRT erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Eltern oder der gesetzliche Vertreter des Patienten haben ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt
  2. Muss auf einer Intensivstation medizinisch versorgt werden
  3. Alter unter 18 Jahren.
  4. Körpergewicht zwischen ≥10 und ≤ 20 Kilogramm
  5. Absicht, durch aggressives Management eine umfassende unterstützende Versorgung zu erhalten
  6. Klinische Diagnose von AKI, die eine CRRT erfordert
  7. Mindestens ein nicht renales Organversagen ODER Vorliegen einer nachgewiesenen/vermuteten Sepsis

Ausschlusskriterien:

  1. Schwellenblutdruck von 80/40 mmHg
  2. Patienten mit einer soliden Organtransplantation oder Patienten mit einer Knochenmark- oder Stammzelltransplantation in den letzten 100 Tagen oder ohne Transplantation
  3. Akute oder chronische Verwendung von Kreislaufunterstützungsgeräten, außer extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  4. Vorliegen einer vorbestehenden fortgeschrittenen chronischen Niereninsuffizienz unter chronischer Nierenersatztherapie oder mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 m2
  5. AKI bei Verbrennungen, obstruktiver Uropathie, sklerodermischer Nierenkrise, Atheroembolie, funktioneller oder chirurgischer Nephrektomie, Ciclosporin- oder Tacrolimus-Nephrotoxizität
  6. Metastasierende Malignität, die aktiv behandelt wird oder während der folgenden drei Monate nach der Studientherapie durch Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt werden kann
  7. Chronische Immunsuppression mit Ausnahme von Kortikosteroiden bis zu einer Dosis von 10 mg Prednison pro Tag
  8. Bekanntes positives HIV oder AIDS oder COVID-19
  9. Aktuelle Reanimation nicht versuchen (DNAR), natürlichen Tod zulassen (AND) oder Entzug des Pflegestatus oder erwartete Statusänderung innerhalb der nächsten 7 Tage
  10. Der Patient wird aufgrund einer irreversiblen Erkrankung voraussichtlich 28 Tage nicht überleben
  11. Jeder medizinische Zustand, von dem der Ermittler glaubt, dass er die Studienziele beeinträchtigen könnte
  12. Der behandelnde Arzt ist der Meinung, dass dies nicht im besten Interesse des Patienten ist
  13. Thrombozytenzahl < 15.000/mm3
  14. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere interventionelle klinische Studie
  15. Verwendung eines anderen Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb der letzten 30 Tage
  16. Verwendung der Hämofiltermembran AN-69 für CRRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SCD-Behandlung
Pädiatrische Patienten, die SCD + CRRT für bis zu 10 Tage erhalten
Gerät: Selektives zytopheretisches Gerät
SCD in Übereinstimmung mit dem extrakorporalen CRRT-Gerät
Andere Namen:
  • SCD-F40

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der SCD-bedingten unerwünschten Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 60. Tag nach der Behandlung
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse bei allen Teilnehmern, bei denen laut Standortprüfer davon ausgegangen wird, dass sie zumindest möglicherweise mit der SCD-Therapie zusammenhängen
Von der Einschreibung bis zum 60. Tag nach der Behandlung
Anzahl unerwarteter unerwünschter Geräteeffekte (UADE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 60. Tag nach der Behandlung
Gesamtzahl der UADEs bei allen mit SCD behandelten Teilnehmern
Von der Einschreibung bis zum 60. Tag nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Registrierung bis Tag 60 nach der Behandlung
Gesamtzahl der Tage, die jeder Teilnehmer stationär in einer Akuteinrichtung verbringt
Von der Registrierung bis Tag 60 nach der Behandlung
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Von der Registrierung bis Tag 60 nach der Behandlung
Gesamtzahl der Tage, die jeder Teilnehmer während der Erstaufnahme auf einer Intensivstation verbringt
Von der Registrierung bis Tag 60 nach der Behandlung
Mortalität
Zeitfenster: Tag 28 nach der Behandlung
Sterblichkeitsrate in Prozent aller mit SCD behandelten Teilnehmer
Tag 28 nach der Behandlung
Nierenwiederherstellung
Zeitfenster: Tag 28 nach der Behandlung
Prozentsatz der Patienten ohne chronische Dialysebehandlungen
Tag 28 nach der Behandlung
Mortalität
Zeitfenster: Tag 60 nach der Behandlung
Sterblichkeitsrate in Prozent aller mit SCD behandelten Teilnehmer
Tag 60 nach der Behandlung
Nierenwiederherstellung
Zeitfenster: Tag 60 nach der Behandlung
Prozentsatz der Patienten ohne chronische Dialysebehandlungen
Tag 60 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCD PED-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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