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Une étude multicentrique d'un SCD pour la dysrégulation immunomodulatrice dans l'IRA pédiatrique (SCD PED-02)

19 décembre 2023 mis à jour par: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Une étude pilote multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un dispositif cytophorétique sélectif (SCD) pour le traitement de la dérégulation immunomodulatrice due à une lésion rénale aiguë (IRA) pédiatrique

L'essai SCD PED-02 examine l'innocuité et l'efficacité du dispositif cytophorétique sélectif (SCD) dans le traitement des lésions rénales aiguës (IRA) pédiatriques. L'IRA favorise un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) qui entraîne des lésions microvasculaires systémiques et, s'il est grave, un dysfonctionnement de plusieurs organes. Les leucocytes circulants activés jouent un rôle central dans ce processus. Le SCD est une membrane synthétique capable de lier les leucocytes activés et, lorsqu'il est utilisé dans un circuit extracorporel de thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) en présence d'anticoagulation régionale au citrate, il module l'inflammation. L'étude SCD PED-02 testera l'hypothèse principale selon laquelle jusqu'à dix traitements SCD séquentiels de 24 heures chez les patients pédiatriques atteints d'IRA seront complétés en toute sécurité et amélioreront la survie par rapport aux témoins historiques qui ont reçu une CRRT seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai SCD PED-02 examine l'innocuité et l'efficacité du dispositif cytophorétique sélectif (SCD) dans le traitement des lésions rénales aiguës (IRA) pédiatriques. Il est important de noter que les lésions rénales aiguës sont une affection hautement mortelle chez les patients gravement malades. Malgré les améliorations des soins médicaux aigus et les progrès des thérapies de dialyse, le taux de mortalité au cours des quatre dernières décennies de cette maladie ne s'est pas amélioré. Les patients gravement malades atteints d'IRA dans les hôpitaux de soins intensifs ont des taux de mortalité d'environ 50 %, y compris les patients pédiatriques. L'IRA favorise un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) qui entraîne des lésions microvasculaires systémiques et, s'il est grave, un dysfonctionnement de plusieurs organes. Les leucocytes circulants activés jouent un rôle central dans ce processus. Les leucocytes, en particulier les neutrophiles, sont des contributeurs majeurs à la pathogenèse et à la progression de nombreux troubles inflammatoires, notamment le SIRS, la septicémie, les lésions d'ischémie-reperfusion et le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). De nombreuses approches thérapeutiques sont à l'étude pour limiter l'activation et l'accumulation tissulaire des leucocytes aux sites d'inflammation afin de minimiser la destruction tissulaire et la progression de la maladie.

Le SCD est composé de tubes, de connecteurs et d'une cartouche à membrane synthétique. L'appareil est connecté en série à un appareil de thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) disponible dans le commerce. Le sang du circuit CRRT est détourné après l'hémofiltre CRRT vers l'espace capillaire supplémentaire (ECS) du SCD. Le sang circule dans cet espace et il est renvoyé au patient via la ligne de retour veineux du circuit CRRT. L'anticoagulation régionale au citrate est utilisée pour l'ensemble des circuits sanguins CRRT et SCD. Le SCD est une membrane synthétique capable de lier les leucocytes activés et, lorsqu'il est utilisé dans un circuit extracorporel de thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) en présence d'anticoagulation régionale au citrate, il module l'inflammation.

L'étude SCD PED-02 testera l'hypothèse principale selon laquelle jusqu'à dix traitements SCD séquentiels de 24 heures chez les patients pédiatriques atteints d'IRA seront complétés en toute sécurité et amélioreront la survie par rapport aux témoins historiques qui ont reçu une CRRT seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le parent ou le représentant légal du patient a donné son consentement éclairé
  2. Doit recevoir des soins médicaux dans une unité de soins intensifs
  3. Âge inférieur à 18 ans.
  4. Poids corporel entre ≥10 et ≤ 20 kilogrammes
  5. Intention de recevoir des soins de soutien complets grâce à une gestion agressive
  6. Diagnostic clinique d'IRA nécessitant une CRRT
  7. Au moins une défaillance d'un organe non rénal OU présence d'une septicémie avérée/suspectée

Critère d'exclusion:

  1. Seuil de tension artérielle de 80/40 mmHg
  2. Patients ayant subi une greffe d'organe solide ou ayant subi une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches au cours des 100 derniers jours ou qui n'ont pas subi de greffe
  3. Utilisation aiguë ou chronique d'un dispositif d'assistance circulatoire, autre que l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  4. Présence d'une insuffisance rénale chronique avancée préexistante sous traitement de remplacement rénal chronique ou avec un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 mL/min/1,73 m2
  5. AKI survenant dans le cadre de brûlures, d'uropathie obstructive, de crise rénale sclérodermique, d'athérosclérose, de néphrectomie fonctionnelle ou chirurgicale, de néphrotoxicité à la cyclosporine ou au tacrolimus
  6. Malignité métastatique qui est activement traitée ou peut être traitée par chimiothérapie ou radiothérapie au cours de la période de trois mois suivant le traitement à l'étude
  7. Immunosuppression chronique à l'exception des corticoïdes jusqu'à une dose de 10 mg de prednisone par jour
  8. Connu positif au VIH ou au SIDA ou au COVID-19
  9. Ne pas tenter de réanimation (DNAR) actuel, Autoriser la mort naturelle (AND), ou statut de retrait de soins, ou changement prévu de statut dans les 7 prochains jours
  10. Le patient ne devrait pas survivre 28 jours en raison d'une condition médicale irréversible
  11. Toute condition médicale qui, selon l'investigateur, peut interférer avec les objectifs de l'étude
  12. Le clinicien traitant ne pense pas que ce soit dans le meilleur intérêt du patient
  13. Numération plaquettaire <15 000/mm3
  14. Inscription simultanée dans un autre essai clinique interventionnel
  15. Utilisation de tout autre médicament ou appareil expérimental au cours des 30 jours précédents
  16. Utilisation de la membrane hémofiltre AN-69 pour CRRT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement SCD
Patients pédiatriques recevant SCD + CRRT jusqu'à 10 jours
Dispositif: Dispositif cytophérétique sélectif
SCD en ligne avec le dispositif extracorporel CRRT
Autres noms:
  • SCD-F40

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI) liés à la SCD
Délai: De l'inscription au jour 60 après le traitement
Nombre total d'EI chez tous les participants qui sont considérés comme étant au moins potentiellement liés au traitement SCD par l'investigateur du site
De l'inscription au jour 60 après le traitement
Nombre d'effets indésirables imprévus du dispositif (UADE)
Délai: De l'inscription au jour 60 après le traitement
Nombre total d'UADE parmi tous les participants traités avec le SCD
De l'inscription au jour 60 après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'inscription au jour 60 après le traitement
Nombre total de jours que chaque participant passe en tant que patient hospitalisé dans un établissement de soins actifs
De l'inscription au jour 60 après le traitement
Unité de soins intensifs (USI) Durée du séjour
Délai: De l'inscription au jour 60 après le traitement
Nombre total de jours que chaque participant passe dans une unité de soins intensifs lors de l'admission primaire
De l'inscription au jour 60 après le traitement
Mortalité
Délai: Jour 28 après le traitement
Taux de mortalité en pourcentage de tous les participants traités avec le SCD
Jour 28 après le traitement
Récupération rénale
Délai: Jour 28 après le traitement
Pourcentage de patients exempts de traitements de dialyse chronique
Jour 28 après le traitement
Mortalité
Délai: Jour 60 après le traitement
Taux de mortalité en pourcentage de tous les participants traités avec le SCD
Jour 60 après le traitement
Récupération rénale
Délai: Jour 60 après le traitement
Pourcentage de patients exempts de traitements de dialyse chronique
Jour 60 après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCD PED-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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