小児 AKI における免疫調節不全に対する SCD の多施設研究 (SCD PED-02)
小児急性腎障害 (AKI) による免疫調節不全の治療のための選択的サイトフェレーシス装置 (SCD) の安全性と有効性を評価するための多施設パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
SCD PED-02 試験では、小児急性腎障害 (AKI) の治療における選択的細胞移植装置 (SCD) の安全性と有効性を調べています。 重要なことに、急性腎障害は重症患者にとって非常に致命的な状態です。 急性期医療の改善と透析療法の進歩にもかかわらず、この状態の過去 40 年間の死亡率は改善されていません。 病院の ICU 環境での AKI の重症患者の死亡率は、小児患者を含めて約 50% です。 AKI は全身性炎症反応症候群 (SIRS) を促進し、全身性微小血管損傷を引き起こし、重度の場合は多臓器不全を引き起こします。 活性化循環白血球は、このプロセスで中心的な役割を果たします。 白血球、特に好中球は、SIRS、敗血症、虚血再灌流障害、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) など、多くの炎症性疾患の病因と進行に大きく関与しています。 炎症部位での白血球の活性化と組織への蓄積を制限して、組織の破壊と疾患の進行を最小限に抑えるために、多くの治療アプローチが研究されています。
SCD は、チューブ、コネクタ、および合成膜カートリッジで構成されています。 デバイスは、市販の連続腎代替療法 (CRRT) デバイスに直列に接続されています。 CRRT 回路からの血液は、CRRT ヘモフィルターを通過した後、SCD の余分な毛細血管空間 (ECS) に迂回されます。 血液はこの空間を循環し、CRRT 回路の静脈還流ラインを介して患者に戻されます。 CRRT および SCD 血液回路全体に局所クエン酸抗凝固療法が使用されます。 SCD は、活性化された白血球に結合する能力を持つ合成膜であり、局所クエン酸抗凝固療法の存在下で持続的腎代替療法 (CRRT) の体外回路で使用されると、炎症を調節します。
SCD PED-02研究は、AKIの小児患者における最大10回の連続24時間SCD治療が安全に完了し、CRRTのみを受けた歴史的対照と比較して生存率を改善するという主要な仮説をテストします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's of Alabama
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者の親または法定代理人がインフォームドコンセントを提供している
- 集中治療室で医療を受けている必要があります
- 年齢は18歳未満。
- -体重が10キロ以上20キロ以下
- 積極的な管理を通じて完全な支持療法を受ける意向
- CRRTを必要とするAKIの臨床診断
- -少なくとも1つの非腎臓器不全または証明された/疑われる敗血症の存在
除外基準:
- -80/40 mmHg の閾値血圧
- -固形臓器移植を受けた患者、または過去100日以内に骨髄または幹細胞移植を受けた患者、または移植されていない患者
- -体外膜酸素療法（ECMO）以外の循環補助装置の急性または慢性の使用
- -慢性腎代替療法または推定糸球体濾過率が30 mL /分/ 1.73m2未満の既存の進行性慢性腎不全の存在
- 火傷、閉塞性尿路疾患、強皮症腎症、アテローム塞栓症、機能的または外科的腎摘出術、シクロスポリンまたはタクロリムスの腎毒性の設定で発生する AKI
- -積極的に治療されているか、化学療法または放射線によって治療される可能性のある転移性悪性腫瘍 研究療法後のその後の3か月間
- 1日あたり最大10mgのプレドニゾンのコルチコステロイドを除く慢性免疫抑制
- 既知の陽性 HIV または AIDS または COVID-19
- 現在 蘇生を試みない（DNAR）、自然死を許可する（AND）、またはケアステータスの撤回、または今後7日以内にステータスの予想される変更
- -不可逆的な病状のため、患者は28日間生存することが期待されていません
- -治験責任医師が考える病状は、研究の目的を妨げる可能性があります
- 治療する臨床医は、それが患者の最善の利益になるとは思わない
- 血小板数 <15,000/mm3
- -別の介入臨床試験への同時登録
- -過去30日以内の他の治験薬またはデバイスの使用
- CRRT に対する AN-69 血液濾過膜の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SCD治療
-最大10日間SCD + CRRTを受けている小児患者
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CRRT体外装置に沿ったSCD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCD 関連の有害事象 (AE) の数
時間枠：登録から治療後60日目まで
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施設調査員ごとに、少なくとも SCD 治療に関連している可能性があると考えられる、すべての参加者にわたる AE の総数
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登録から治療後60日目まで
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予期せぬデバイスへの悪影響の数 (UADE)
時間枠：登録から治療後60日目まで
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SCD で治療されたすべての参加者の UADE の総数
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登録から治療後60日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：登録から治療後60日目まで
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各参加者が急性期医療施設で入院患者として過ごす合計日数
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登録から治療後60日目まで
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集中治療室 (ICU) 滞在期間
時間枠：登録から治療後60日目まで
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一次入院中に各参加者が ICU で過ごした合計日数
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登録から治療後60日目まで
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死亡
時間枠：治療後28日目
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SCDで治療された全参加者の割合としての死亡率
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治療後28日目
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腎臓の回復
時間枠：治療後28日目
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慢性透析治療を受けていない患者の割合
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治療後28日目
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死亡
時間枠：治療後60日目
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SCDで治療された全参加者の割合としての死亡率
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治療後60日目
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腎臓の回復
時間枠：治療後60日目
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慢性透析治療を受けていない患者の割合
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治療後60日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCD PED-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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急性腎障害の臨床試験
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Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
選択的サイトフェレーシス装置の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了
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Cardiva Medical, Inc.完了