Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie av en SCD för immunmodulerande dysreglering i pediatrisk AKI (SCD PED-02)

19 december 2023 uppdaterad av: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En multicenter, pilotstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av en selektiv cytoferetisk anordning (SCD) för behandling av immunmodulerande dysregulation på grund av pediatrisk akut njurskada (AKI)

SCD PED-02-studien undersöker säkerheten och effekten av den selektiva cytoferiska enheten (SCD) vid behandling av pediatrisk akut njurskada (AKI). AKI främjar ett systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) som resulterar i systemisk mikrovaskulär skada och, om allvarlig, multiorgandysfunktion. Aktiverade cirkulerande leukocyter spelar en central roll i denna process. SCD är ett syntetiskt membran med förmågan att binda aktiverade leukocyter och, när det används i en extrakorporeal krets för kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) i närvaro av regional citratantikoagulation, modulerar inflammationen. SCD PED-02-studien kommer att testa den primära hypotesen att upp till tio sekventiella 24-timmars SCD-behandlingar hos pediatriska patienter med AKI kommer att slutföras på ett säkert sätt och förbättra överlevnaden jämfört med historiska kontroller som endast fick CRRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SCD PED-02-studien undersöker säkerheten och effekten av den selektiva cytoferiska enheten (SCD) vid behandling av pediatrisk akut njurskada (AKI). Viktigt är att akut njurskada är ett mycket dödligt tillstånd hos kritiskt sjuka patienter. Trots förbättringar inom akut medicinsk vård och framsteg inom dialysterapier har dödligheten under de senaste fyra decennierna av detta tillstånd inte förbättrats. Kritiskt sjuka patienter med AKI i intensivvårdsmiljöer på sjukhus har en dödlighet på cirka 50 %, inklusive pediatriska patienter. AKI främjar ett systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) som resulterar i systemisk mikrovaskulär skada och, om allvarlig, multiorgandysfunktion. Aktiverade cirkulerande leukocyter spelar en central roll i denna process. Leukocyter, särskilt neutrofiler, är viktiga bidragsgivare till patogenesen och progressionen av många inflammatoriska störningar, inklusive SIRS, sepsis, ischemi-reperfusionsskada och akut andnödssyndrom (ARDS). Många terapeutiska tillvägagångssätt är under utredning för att begränsa aktiveringen och vävnadsackumuleringen av leukocyter vid inflammationsställen för att minimera vävnadsdestruktion och sjukdomsprogression.

SCD består av slangar, kontakter och en syntetisk membranpatron. Enheten är ansluten i serie till en kommersiellt tillgänglig CRRT-enhet (Continuous Renal Replacement Therapy). Blod från CRRT-kretsen avleds efter CRRT-hemofiltret till det extra kapillärutrymmet (ECS) av SCD. Blodet cirkulerar genom detta utrymme och det återförs till patienten via den venösa returledningen i CRRT-kretsen. Regional citratantikoagulation används för hela CRRT- och SCD-blodkretsarna. SCD är ett syntetiskt membran med förmågan att binda aktiverade leukocyter och, när det används i en extrakorporeal krets för kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) i närvaro av regional citratantikoagulation, modulerar inflammationen.

SCD PED-02-studien kommer att testa den primära hypotesen att upp till tio sekventiella 24-timmars SCD-behandlingar hos pediatriska patienter med AKI kommer att slutföras på ett säkert sätt och förbättra överlevnaden jämfört med historiska kontroller som endast fick CRRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientens förälder eller juridiska ombud har lämnat ett informerat samtycke
  2. Måste få medicinsk vård på en intensivvårdsavdelning
  3. Ålder mindre än 18 år.
  4. Kroppsvikt mellan ≥10 och ≤ 20 kg
  5. Avsikt att få full stödjande vård genom aggressiv hantering
  6. Klinisk diagnos av AKI som kräver CRRT
  7. Minst en icke-njursvikt ELLER förekomst av bevisad/misstänkt sepsis

Exklusions kriterier:

  1. Tröskelblodtryck på 80/40 mmHg
  2. Patienter med en solid organtransplantation eller de med en benmärgs- eller stamcellstransplantation under de senaste 100 dagarna eller som inte har transplanterats
  3. Akut eller kronisk användning av cirkulationsstödanordning, annat än extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
  4. Förekomst av redan existerande avancerad kronisk njursvikt vid kronisk njurersättningsterapi eller med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet mindre än 30 ml/min/1,73 m2
  5. AKI som inträffar i samband med brännskador, obstruktiv uropati, sklerodermi njurkris, ateroembolism, funktionell eller kirurgisk nefrektomi, cyklosporin eller takrolimus nefrotoxicitet
  6. Metastaserande malignitet som aktivt behandlas eller kan behandlas med kemoterapi eller strålning under den efterföljande tremånadersperioden efter studieterapin
  7. Kronisk immunsuppression med undantag för kortikosteroider upp till en dos på 10 mg prednison per dag
  8. Känd positiv hiv eller aids eller covid-19
  9. Aktuell försök inte återuppliva (DNAR), Tillåt naturlig död (AND), eller återkallande av vårdstatus, eller förväntad förändring av status inom de närmaste 7 dagarna
  10. Patienten förväntas inte överleva 28 dagar på grund av ett irreversibelt medicinskt tillstånd
  11. Varje medicinskt tillstånd som utredaren tror kan störa studiens mål
  12. Behandlande läkare anser inte att det är i patientens bästa intresse
  13. Trombocytantal <15 000/mm3
  14. Samtidig inskrivning i en annan interventionell klinisk prövning
  15. Användning av något annat prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna
  16. Användning av AN-69 hemofiltermembran för CRRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SCD-behandling
Pediatriska patienter som får SCD + CRRT i upp till 10 dagar
Enhet: Selektiv cytoferetisk anordning
SCD i linje med CRRT extrakorporeal enhet
Andra namn:
  • SCD-F40

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal SCD-relaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Från inskrivning till dag 60 efter behandling
Totalt antal biverkningar för alla deltagare som anses vara åtminstone möjligen relaterade till SCD-terapi enligt platsutredaren
Från inskrivning till dag 60 efter behandling
Antal oförutsedda biverkningar av enheter (UADE)
Tidsram: Från inskrivning till dag 60 efter behandling
Totalt antal UADE för alla deltagare som behandlats med SCD
Från inskrivning till dag 60 efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Från inskrivning till dag 60 efter behandling
Totalt antal dagar varje deltagare tillbringar som sluten patient på en akutinrättning
Från inskrivning till dag 60 efter behandling
Intensivvårdsavdelning (ICU) Vistelselängd
Tidsram: Från inskrivning till dag 60 efter behandling
Totalt antal dagar varje deltagare tillbringar på en intensivvårdsavdelning under den primära intagningen
Från inskrivning till dag 60 efter behandling
Dödlighet
Tidsram: Dag 28 efter behandling
Dödlighet i procent av alla deltagare som behandlades med SCD
Dag 28 efter behandling
Renal återhämtning
Tidsram: Dag 28 efter behandling
Procent av patienterna fri från kroniska dialysbehandlingar
Dag 28 efter behandling
Dödlighet
Tidsram: Dag 60 efter behandling
Dödlighet i procent av alla deltagare som behandlades med SCD
Dag 60 efter behandling
Renal återhämtning
Tidsram: Dag 60 efter behandling
Procent av patienterna fri från kroniska dialysbehandlingar
Dag 60 efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCD PED-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera