Um estudo multicêntrico de uma SCD para desregulação imunomoduladora em IRA pediátrica (SCD PED-02)

O estudo SCD PED-02 está examinando a segurança e a eficácia do dispositivo citoferético seletivo (SCD) no tratamento de lesão renal aguda pediátrica (AKI). É importante ressaltar que a lesão renal aguda é uma condição altamente letal em pacientes gravemente enfermos. Apesar das melhorias nos cuidados médicos agudos e dos avanços nas terapias de diálise, a taxa de mortalidade durante as últimas quatro décadas dessa condição não melhorou. Pacientes gravemente enfermos com IRA em UTI hospitalar apresentam taxas de mortalidade de aproximadamente 50%, incluindo pacientes pediátricos. AKI promove uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS) que resulta em dano microvascular sistêmico e, se grave, disfunção de múltiplos órgãos. Os leucócitos circulantes ativados desempenham um papel central nesse processo. Os leucócitos, especialmente os neutrófilos, são os principais contribuintes para a patogênese e progressão de muitos distúrbios inflamatórios, incluindo SIRS, sepse, lesão por isquemia e reperfusão e síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Muitas abordagens terapêuticas estão sob investigação para limitar a ativação e o acúmulo tecidual de leucócitos em locais de inflamação para minimizar a destruição tecidual e a progressão da doença.

O SCD é composto por tubos, conectores e um cartucho de membrana sintética. O dispositivo é conectado em série a um dispositivo de Terapia de Substituição Renal Contínua (CRRT) disponível comercialmente. O sangue do circuito CRRT é desviado após o hemofiltro CRRT para o espaço capilar extra (ECS) do SCD. O sangue circula por este espaço e é devolvido ao paciente através da linha de retorno venoso do circuito CRRT. A anticoagulação regional com citrato é usada para todos os circuitos sanguíneos CRRT e SCD. A SCD é uma membrana sintética com capacidade de se ligar a leucócitos ativados e, quando utilizada em circuito extracorpóreo de terapia renal substitutiva contínua (CRRT) na presença de anticoagulação regional citrato, modula a inflamação.

O estudo SCD PED-02 testará a hipótese primária de que até dez tratamentos sequenciais de SCD de 24 horas em pacientes pediátricos com LRA serão concluídos com segurança e melhorarão a sobrevida em comparação com controles históricos que receberam apenas CRRT.