Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-center undersøgelse af en SCD for immunmodulerende dysregulering i pædiatrisk AKI (SCD PED-02)

19. december 2023 opdateret af: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En multicenter-pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en selektiv cytoferetisk anordning (SCD) til behandling af immunmodulerende dysregulering på grund af pædiatrisk akut nyreskade (AKI)

SCD PED-02-forsøget undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​den selektive cytoferetiske enhed (SCD) til behandling af pædiatrisk akut nyreskade (AKI). AKI fremmer et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), som resulterer i systemisk mikrovaskulær skade og, hvis alvorlig, multiorgan dysfunktion. Aktiverede cirkulerende leukocytter spiller en central rolle i denne proces. SCD er en syntetisk membran med evnen til at binde aktiverede leukocytter og, når den anvendes i et ekstrakorporalt kredsløb med kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) i nærværelse af regional citratantikoagulation, modulerer inflammation. SCD PED-02-studiet vil teste den primære hypotese om, at op til ti sekventielle 24-timers SCD-behandlinger hos pædiatriske patienter med AKI vil blive afsluttet sikkert og forbedre overlevelsen sammenlignet med historiske kontroller, der modtog CRRT alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SCD PED-02-studiet undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​den selektive cytoferetiske enhed (SCD) til behandling af pædiatrisk akut nyreskade (AKI). Det er vigtigt, at akut nyreskade er en yderst dødelig tilstand hos kritisk syge patienter. På trods af forbedringer i akut medicinsk behandling og fremskridt inden for dialysebehandlinger, er dødeligheden i løbet af de sidste fire årtier af denne tilstand ikke forbedret. Kritisk syge patienter med AKI på hospitalsafdelinger har en dødelighed på cirka 50 %, inklusive pædiatriske patienter. AKI fremmer et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), som resulterer i systemisk mikrovaskulær skade og, hvis alvorlig, multiorgan dysfunktion. Aktiverede cirkulerende leukocytter spiller en central rolle i denne proces. Leukocytter, især neutrofiler, er væsentlige bidragydere til patogenesen og progressionen af ​​mange inflammatoriske lidelser, herunder SIRS, sepsis, iskæmisk reperfusionsskade og akut respiratorisk distress syndrome (ARDS). Mange terapeutiske tilgange er under undersøgelse for at begrænse aktiveringen og vævsophobningen af ​​leukocytter på steder med inflammation for at minimere vævsdestruktion og sygdomsprogression.

SCD'en består af slanger, konnektorer og en syntetisk membranpatron. Enheden er forbundet i serie til en kommercielt tilgængelig CRRT-enhed (Continuous Renal Replacement Therapy). Blod fra CRRT-kredsløbet ledes efter CRRT-hæmofilteret igennem til det ekstra kapillære rum (ECS) af SCD. Blodet cirkulerer gennem dette rum, og det returneres til patienten via den venøse returledning i CRRT-kredsløbet. Regional citratantikoagulation anvendes til hele CRRT- og SCD-blodkredsløbene. SCD er en syntetisk membran med evnen til at binde aktiverede leukocytter og, når den anvendes i et ekstrakorporalt kredsløb med kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) i nærværelse af regional citratantikoagulation, modulerer inflammation.

SCD PED-02-studiet vil teste den primære hypotese om, at op til ti sekventielle 24-timers SCD-behandlinger hos pædiatriske patienter med AKI vil blive afsluttet sikkert og forbedre overlevelsen sammenlignet med historiske kontroller, der modtog CRRT alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens forælder eller juridiske repræsentant har givet informeret samtykke
  2. Skal modtage lægehjælp på en intensiv afdeling
  3. Alder under 18 år.
  4. Kropsvægt mellem ≥10 og ≤ 20 kg
  5. Hensigt om at modtage fuld støttende pleje gennem aggressiv ledelse
  6. Klinisk diagnose af AKI, der kræver CRRT
  7. Mindst én ikke-nyreorgansvigt ELLER tilstedeværelse af påvist/mistænkt sepsis

Ekskluderingskriterier:

  1. Tærskelblodtryk på 80/40 mmHg
  2. Patienter med en solid organtransplantation eller patienter med en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation inden for de foregående 100 dage, eller som ikke har transplanteret
  3. Akut eller kronisk brug af kredsløbsstøtteanordning, bortset fra ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  4. Tilstedeværelse af allerede eksisterende fremskreden kronisk nyresvigt ved kronisk nyreudskiftningsterapi eller med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml/min/1,73 m2
  5. AKI forekommer i forbindelse med forbrændinger, obstruktiv uropati, sklerodermi nyrekrise, ateroemboli, funktionel eller kirurgisk nefrektomi, cyclosporin eller tacrolimus nefrotoksicitet
  6. Metastatisk malignitet, som aktivt behandles eller kan behandles med kemoterapi eller stråling i den efterfølgende tre måneders periode efter studieterapi
  7. Kronisk immunsuppression med undtagelse af kortikosteroider op til en dosis på 10 mg prednison pr.
  8. Kendt positiv HIV eller AIDS eller COVID-19
  9. Nuværende Forsøg ikke genoplivning (DNAR), Tillad naturlig død (AND) eller tilbagetrækning af plejestatus eller forventet ændring i status inden for de næste 7 dage
  10. Patienten forventes ikke at overleve 28 dage på grund af en irreversibel medicinsk tilstand
  11. Enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsens mål
  12. Den behandlende kliniker føler ikke, at det er i patientens bedste interesse
  13. Blodpladetal <15.000/mm3
  14. Samtidig optagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  15. Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage
  16. Brug af AN-69 hæmofiltermembran til CRRT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SCD behandling
Pædiatriske patienter, der får SCD + CRRT i op til 10 dage
Enhed: Selektiv Cytopheretic Device
SCD på linje med CRRT ekstrakorporal enhed
Andre navne:
  • SCD-F40

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal SCD-relaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 60 efter behandling
Samlet antal AE'er på tværs af alle deltagere, der anses for at være i det mindste muligvis relateret til SCD-terapi ifølge stedets investigator
Fra tilmelding til dag 60 efter behandling
Antal uventede uønskede anordningseffekter (UADE)
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 60 efter behandling
Samlet antal UADE'er på tværs af alle deltagere behandlet med SCD
Fra tilmelding til dag 60 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 60 efter behandling
Samlet antal dage hver deltager tilbringer som indlagt patient på et akutcenter
Fra tilmelding til dag 60 efter behandling
Intensiv afdeling (ICU) Opholdslængde
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 60 efter behandling
Samlet antal dage hver deltager tilbringer på en intensivafdeling under den primære indlæggelse
Fra tilmelding til dag 60 efter behandling
Dødelighed
Tidsramme: Dag 28 efter behandling
Dødelighed i procent af alle deltagere behandlet med SCD
Dag 28 efter behandling
Renal Recovery
Tidsramme: Dag 28 efter behandling
Procent af patienter fri for kroniske dialysebehandlinger
Dag 28 efter behandling
Dødelighed
Tidsramme: Dag 60 efter behandling
Dødelighed i procent af alle deltagere behandlet med SCD
Dag 60 efter behandling
Renal Recovery
Tidsramme: Dag 60 efter behandling
Procent af patienter fri for kroniske dialysebehandlinger
Dag 60 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCD PED-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Selektiv Cytopheretic Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner