Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek naar een SCD voor immunomodulerende ontregeling bij pediatrische AKI (SCD PED-02)

19 december 2023 bijgewerkt door: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Een multicenter pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een selectief cytoferetisch apparaat (SCD) voor de behandeling van immunomodulerende disregulatie als gevolg van pediatrisch acuut nierletsel (AKI)

De SCD PED-02-studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van het Selective Cytopheretic Device (SCD) bij de behandeling van acuut nierletsel bij kinderen (AKI). AKI bevordert een systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) dat resulteert in systemische microvasculaire schade en, indien ernstig, disfunctie van meerdere organen. Geactiveerde circulerende leukocyten spelen hierbij een centrale rol. De SCD is een synthetisch membraan met het vermogen om geactiveerde leukocyten te binden en, wanneer gebruikt in een continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) extracorporaal circuit in aanwezigheid van regionale citraat-antistolling, moduleert het de ontsteking. De SCD PED-02-studie zal de primaire hypothese testen dat tot tien opeenvolgende 24-uurs SCZ-behandelingen bij pediatrische patiënten met AKI veilig zullen worden voltooid en de overleving zullen verbeteren in vergelijking met historische controles die alleen CRRT kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SCD PED-02-studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van het Selective Cytopheretic Device (SCD) bij de behandeling van acuut nierletsel bij kinderen (AKI). Belangrijk is dat acuut nierletsel een zeer dodelijke aandoening is bij ernstig zieke patiënten. Ondanks verbeteringen in acute medische zorg en vooruitgang in dialysetherapieën, is het sterftecijfer tijdens de afgelopen vier decennia van deze aandoening niet verbeterd. Kritiek zieke patiënten met AKI op de IC-afdelingen van ziekenhuizen hebben een sterftecijfer van ongeveer 50%, inclusief pediatrische patiënten. AKI bevordert een systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) dat resulteert in systemische microvasculaire schade en, indien ernstig, disfunctie van meerdere organen. Geactiveerde circulerende leukocyten spelen hierbij een centrale rol. Leukocyten, vooral neutrofielen, leveren een belangrijke bijdrage aan de pathogenese en progressie van veel ontstekingsaandoeningen, waaronder SIRS, sepsis, ischemie-reperfusieletsel en acute respiratory distress syndrome (ARDS). Er worden veel therapeutische benaderingen onderzocht om de activering en weefselaccumulatie van leukocyten op plaatsen van ontsteking te beperken om weefselvernietiging en ziekteprogressie te minimaliseren.

De SCD bestaat uit slangen, connectoren en een synthetische membraanpatroon. Het apparaat is in serie aangesloten op een in de handel verkrijgbaar apparaat voor continue nierfunctievervangende therapie (CRRT). Bloed uit het CRRT-circuit wordt na het CRRT-hemofilter omgeleid naar de extra capillaire ruimte (ECS) van de SCD. Bloed circuleert door deze ruimte en wordt teruggevoerd naar de patiënt via de veneuze retourleiding van het CRRT-circuit. Regionale citraatantistolling wordt gebruikt voor de volledige CRRT- en SCD-bloedcircuits. De SCD is een synthetisch membraan met het vermogen om geactiveerde leukocyten te binden en, wanneer gebruikt in een continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) extracorporaal circuit in aanwezigheid van regionale citraat-antistolling, moduleert het de ontsteking.

De SCD PED-02-studie zal de primaire hypothese testen dat tot tien opeenvolgende 24-uurs SCZ-behandelingen bij pediatrische patiënten met AKI veilig zullen worden voltooid en de overleving zullen verbeteren in vergelijking met historische controles die alleen CRRT kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De ouder of wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven
  2. Moet medische zorg krijgen op een intensive care-afdeling
  3. Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  4. Lichaamsgewicht tussen ≥10 en ≤ 20 kilogram
  5. Intentie om volledige ondersteunende zorg te krijgen door agressief management
  6. Klinische diagnose van AKI die CRRT vereist
  7. Minstens één niet-renaal orgaanfalen OF aanwezigheid van bewezen/vermoedelijke sepsis

Uitsluitingscriteria:

  1. Drempel bloeddruk van 80/40 mmHg
  2. Patiënten met een solide orgaantransplantatie of patiënten met een beenmerg- of stamceltransplantatie in de afgelopen 100 dagen of die niet zijn getransplanteerd
  3. Acuut of chronisch gebruik van een hulpmiddel voor de bloedsomloop, anders dan extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
  4. Aanwezigheid van reeds bestaand gevorderd chronisch nierfalen bij chronische nierfunctievervangende therapie of met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min/1,73 m2
  5. AKI die optreedt bij brandwonden, obstructieve uropathie, sclerodermie niercrisis, athero-embolie, functionele of chirurgische nefrectomie, cyclosporine of tacrolimus nefrotoxiciteit
  6. Gemetastaseerde maligniteit die actief wordt behandeld of kan worden behandeld met chemotherapie of bestraling gedurende de volgende periode van drie maanden na de studietherapie
  7. Chronische immunosuppressie met uitzondering van corticosteroïden tot een dosis van 10 mg prednison per dag
  8. Bekend positief HIV of AIDS of COVID-19
  9. Huidige Probeer geen reanimatie (DNAR), Sta natuurlijke dood toe (AND), of intrekking van zorgstatus, of verwachte verandering in status binnen de komende 7 dagen
  10. Patiënt zal naar verwachting de 28 dagen niet overleven vanwege een onomkeerbare medische aandoening
  11. Elke medische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
  12. De behandelaar vindt dat dit niet in het belang van de patiënt is
  13. Aantal bloedplaatjes <15.000/mm3
  14. Gelijktijdige inschrijving in een ander interventioneel klinisch onderzoek
  15. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen
  16. Gebruik van AN-69 hemofiltermembraan voor CRRT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SCD-behandeling
Pediatrische patiënten die SCD + CRRT gedurende maximaal 10 dagen kregen
Apparaat: Selectief cytoferetisch apparaat
SCD in lijn met CRRT extracorporaal apparaat
Andere namen:
  • SCD-F40

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal SCD-gerelateerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot dag 60 na de behandeling
Totaal aantal bijwerkingen bij alle deelnemers waarvan wordt aangenomen dat ze op zijn minst mogelijk verband houden met SCD-therapie volgens de onderzoeker ter plaatse
Vanaf inschrijving tot dag 60 na de behandeling
Aantal onverwachte bijwerkingen van apparaten (UADE)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot dag 60 na de behandeling
Totaal aantal UADE's bij alle deelnemers die met de SCD zijn behandeld
Vanaf inschrijving tot dag 60 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 60 na de behandeling
Totaal aantal dagen dat elke deelnemer als intramurale patiënt doorbrengt in een instelling voor acute zorg
Van inschrijving tot dag 60 na de behandeling
Intensive Care Unit (ICU) Verblijfsduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 60 na de behandeling
Totaal aantal dagen dat elke deelnemer tijdens de primaire opname op een IC doorbrengt
Van inschrijving tot dag 60 na de behandeling
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 28 na de behandeling
Sterftecijfer als percentage van alle deelnemers die met de SCD zijn behandeld
Dag 28 na de behandeling
Nierherstel
Tijdsspanne: Dag 28 na de behandeling
Percentage patiënten dat vrij is van chronische dialysebehandelingen
Dag 28 na de behandeling
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 60 na de behandeling
Sterftecijfer als percentage van alle deelnemers die met de SCD zijn behandeld
Dag 60 na de behandeling
Nierherstel
Tijdsspanne: Dag 60 na de behandeling
Percentage patiënten dat vrij is van chronische dialysebehandelingen
Dag 60 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCD PED-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren