소아 AKI에서 면역 조절 장애에 대한 SCD의 다기관 연구 (SCD PED-02)
소아 급성 신장 손상(AKI)으로 인한 면역 조절 조절 장애 치료를 위한 선택적 세포분리 장치(SCD)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
SCD PED-02 시험은 소아 급성 신장 손상(AKI) 치료에서 선택적 세포분리 장치(SCD)의 안전성과 효능을 조사하고 있습니다. 중요하게도, 급성 신장 손상은 중환자에게 매우 치명적인 상태입니다. 급성 의료의 개선과 투석 요법의 발전에도 불구하고 지난 40년 동안 이 질환의 사망률은 개선되지 않았습니다. 병원 ICU 환경에서 AKI가 있는 중환자는 소아 환자를 포함하여 약 50%의 사망률을 보입니다. AKI는 전신 미세혈관 손상 및 심할 경우 다기관 기능 장애를 초래하는 전신 염증 반응 증후군(SIRS)을 촉진합니다. 활성화된 순환 백혈구는 이 과정에서 중심적인 역할을 합니다. 백혈구, 특히 호중구는 SIRS, 패혈증, 허혈 재관류 손상 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)을 비롯한 많은 염증성 질환의 병인 및 진행에 주요 기여자입니다. 조직 파괴 및 질병 진행을 최소화하기 위해 염증 부위에서 백혈구의 활성화 및 조직 축적을 제한하기 위한 많은 치료적 접근법이 조사되고 있습니다.
SCD는 튜브, 커넥터 및 합성 멤브레인 카트리지로 구성됩니다. 이 장치는 시중에서 판매되는 CRRT(지속적 신대체 요법) 장치에 직렬로 연결됩니다. CRRT 회로의 혈액은 CRRT 혈액여과기를 거쳐 SCD의 추가 모세관 공간(ECS)으로 전환됩니다. 혈액은 이 공간을 통해 순환하고 CRRT 회로의 정맥 반환 라인을 통해 환자에게 반환됩니다. 국소 구연산염 항응고제는 전체 CRRT 및 SCD 혈액 회로에 사용됩니다. SCD는 활성화된 백혈구에 결합할 수 있는 능력이 있는 합성 막이며, 국소 구연산염 항응고제가 있는 상태에서 연속 신대체 요법(CRRT) 체외 회로에 사용될 때 염증을 조절합니다.
SCD PED-02 연구는 AKI가 있는 소아 환자에서 최대 10회 연속 24시간 SCD 치료가 안전하게 완료되고 CRRT만 받은 과거 대조군과 비교하여 생존을 향상시킬 것이라는 1차 가설을 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's of Alabama
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자의 부모 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 중환자실에서 치료를 받아야 합니다.
- 18세 미만.
- 체중 ≥10 ~ ≤ 20kg
- 적극적인 관리를 통해 전폭적인 지원을 받겠다는 의지
- CRRT가 필요한 AKI의 임상 진단
- 적어도 하나의 비신장 장기 부전 또는 입증된/의심되는 패혈증의 존재
제외 기준:
- 역치 혈압 80/40 mmHg
- 고형장기이식 환자 또는 최근 100일 이내에 골수 또는 줄기세포 이식을 받았거나 이식되지 않은 환자
- 체외막산소화장치(ECMO) 이외의 순환 보조 장치의 급성 또는 만성 사용
- 만성 신대체 요법에 대한 기존 진행성 만성 신부전의 존재 또는 추정 사구체 여과율이 30 mL/min/1.73m2 미만인 경우
- 화상, 폐쇄성 요로병증, 경피증 신장 위기, 죽상색전증, 기능적 또는 외과적 신절제술, 사이클로스포린 또는 타크롤리무스 신독성 환경에서 발생하는 AKI
- 연구 요법 후 이후 3개월 동안 화학 요법 또는 방사선에 의해 적극적으로 치료 중이거나 치료될 수 있는 전이성 악성 종양
- 하루 최대 10mg의 프레드니손 용량의 코르티코스테로이드를 제외한 만성 면역 억제
- 알려진 양성 HIV 또는 AIDS 또는 COVID-19
- 현재 DNAR(Do not Attempt Resuscitation), AND(Allow Natural Death) 또는 치료 중단 상태 또는 향후 7일 이내에 예상되는 상태 변경
- 돌이킬 수 없는 의학적 상태로 인해 28일 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 환자
- 연구 목적을 방해할 수 있다고 연구자가 생각하는 모든 의학적 상태
- 임상의를 치료하는 것이 환자에게 최선의 이익이라고 느끼지 않습니다.
- 혈소판 수 <15,000/mm3
- 다른 중재 임상 시험에 동시 등록
- 지난 30일 이내에 다른 연구용 약물 또는 장치 사용
- CRRT를 위한 AN-69 혈액여과막의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SCD 치료
최대 10일 동안 SCD + CRRT를 받는 소아 환자
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CRRT 체외 장치와 일치하는 SCD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCD 관련 부작용(AE) 수
기간: 등록부터 치료 후 60일까지
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현장 조사자에 따라 적어도 SCD 치료와 관련이 있을 수 있는 것으로 간주되는 모든 참가자의 총 AE 수
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등록부터 치료 후 60일까지
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예상치 못한 기기 부작용의 수(UADE)
기간: 등록부터 치료 후 60일까지
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SCD로 치료받은 모든 참가자의 총 UADE 수
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등록부터 치료 후 60일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 체류 기간
기간: 등록부터 치료 후 60일까지
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각 참가자가 급성 치료 시설에서 입원 환자로 보낸 총 일수
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등록부터 치료 후 60일까지
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 등록부터 치료 후 60일까지
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각 참가자가 기본 입원 기간 동안 ICU에서 보낸 총 일수
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등록부터 치료 후 60일까지
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인류
기간: 치료 후 28일째
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SCD로 치료받은 모든 참가자의 사망률(%)
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치료 후 28일째
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신장 회복
기간: 치료 후 28일째
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만성 투석 치료를 받지 않은 환자의 비율
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치료 후 28일째
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인류
기간: 치료 후 60일째
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SCD로 치료받은 모든 참가자의 사망률(%)
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치료 후 60일째
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신장 회복
기간: 치료 후 60일째
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만성 투석 치료를 받지 않은 환자의 비율
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치료 후 60일째
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCD PED-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
선택적 세포분리 장치에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병