Multicentrická studie SCD pro imunomodulační dysregulaci u pediatrické AKI (SCD PED-02)
Multicentrická pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti selektivního cytoferetického zařízení (SCD) pro léčbu imunomodulační dysregulace v důsledku dětského akutního poškození ledvin (AKI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie SCD PED-02 zkoumá bezpečnost a účinnost selektivního cytoferetického zařízení (SCD) při léčbě pediatrického akutního poškození ledvin (AKI). Důležité je, že akutní poškození ledvin je vysoce smrtelným stavem u kriticky nemocných pacientů. Navzdory zlepšení akutní lékařské péče a pokroku v dialyzačních terapiích se úmrtnost během posledních čtyř desetiletí tohoto stavu nezlepšila. Kriticky nemocní pacienti s AKI na nemocničních JIP mají úmrtnost přibližně 50 %, včetně dětských pacientů. AKI podporuje syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS), který má za následek systémové mikrovaskulární poškození a, je-li závažná, multiorgánovou dysfunkci. V tomto procesu hrají ústřední roli aktivované cirkulující leukocyty. Leukocyty, zejména neutrofily, jsou hlavními přispěvateli k patogenezi a progresi mnoha zánětlivých poruch, včetně SIRS, sepse, ischemického reperfuzního poškození a syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Mnoho terapeutických přístupů se zkoumá, aby se omezila aktivace a akumulace leukocytů v tkáních v místech zánětu, aby se minimalizovala destrukce tkáně a progrese onemocnění.
SCD se skládá z hadičky, konektorů a kazety se syntetickou membránou. Zařízení je zapojeno do série s komerčně dostupným zařízením pro kontinuální renální náhradu (CRRT). Krev z okruhu CRRT je odkloněna za hemofiltrem CRRT do extra kapilárního prostoru (ECS) SCD. Krev cirkuluje tímto prostorem a vrací se zpět k pacientovi prostřednictvím žilního zpětného vedení okruhu CRRT. Regionální citrátová antikoagulace se používá pro celý krevní okruh CRRT a SCD. SCD je syntetická membrána se schopností vázat aktivované leukocyty a při použití v mimotělním okruhu kontinuální renální substituční terapie (CRRT) za přítomnosti regionální citrátové antikoagulace moduluje zánět.
Studie SCD PED-02 bude testovat primární hypotézu, že až deset sekvenčních 24hodinových léčebných terapií SCD u dětských pacientů s AKI bude bezpečně dokončeno a zlepší přežití ve srovnání s historickými kontrolami, které dostávaly samotnou CRRT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas poskytl rodič nebo zákonný zástupce pacienta
- Musí dostávat lékařskou péči na jednotce intenzivní péče
- Věk méně než 18 let.
- Tělesná hmotnost mezi ≥10 a ≤ 20 kilogramů
- Záměr získat plnou podpůrnou péči prostřednictvím agresivního řízení
- Klinická diagnóza AKI vyžadující CRRT
- Alespoň jedno nerenální orgánové selhání NEBO přítomnost prokázané/suspektní sepse
Kritéria vyloučení:
- Prahový krevní tlak 80/40 mmHg
- Pacienti s transplantací solidních orgánů nebo pacienti s transplantací kostní dřeně nebo kmenových buněk v předchozích 100 dnech nebo pacienti, kteří neprodělali štěp
- Akutní nebo chronické použití zařízení na podporu oběhu, jiné než mimotělní membránová oxygenace (ECMO)
- Přítomnost již existujícího pokročilého chronického selhání ledvin při chronické substituční léčbě ledvin nebo s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m2
- AKI vyskytující se na pozadí popálenin, obstrukční uropatie, sklerodermické renální krize, atheroembolismu, funkční nebo chirurgické nefrektomie, nefrotoxicita cyklosporinu nebo takrolimu
- Metastatická malignita, která je aktivně léčena nebo může být léčena chemoterapií nebo ozařováním během následujících tří měsíců po studijní terapii
- Chronická imunosuprese s výjimkou kortikosteroidů do dávky 10 mg prednisonu denně
- Známý pozitivní HIV nebo AIDS nebo COVID-19
- Současné nepokoušet se o resuscitaci (DNAR), povolit přirozenou smrt (AND) nebo zrušení stavu péče nebo očekávaná změna stavu během následujících 7 dnů
- Očekává se, že pacient nepřežije 28 dní kvůli nevratnému zdravotnímu stavu
- Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může narušovat cíle studie
- Ošetřující lékař se domnívá, že to není v nejlepším zájmu pacienta
- Počet krevních destiček <15 000/mm3
- Souběžné zařazení do jiné intervenční klinické studie
- Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů
- Použití hemofiltrační membrány AN-69 pro CRRT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba SCD
Pediatričtí pacienti užívající SCD + CRRT po dobu až 10 dnů
|
SCD v souladu s mimotělním zařízením CRRT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících se SCD (AE)
Časové okno: Od zápisu do 60. dne po ošetření
|
Celkový počet nežádoucích účinků u všech účastníků, které jsou považovány za alespoň možná související s terapií SCD podle zkoušejícího pracoviště
|
Od zápisu do 60. dne po ošetření
|
|
Počet neočekávaných nežádoucích účinků zařízení (UADE)
Časové okno: Od zápisu do 60. dne po ošetření
|
Celkový počet UADE u všech účastníků léčených SCD
|
Od zápisu do 60. dne po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do 60. dne po ošetření
|
Celkový počet dní, které každý účastník stráví jako hospitalizovaný v zařízení akutní péče
|
Od zápisu do 60. dne po ošetření
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Od zápisu do 60. dne po ošetření
|
Celkový počet dní, které každý účastník stráví na JIP během primárního příjmu
|
Od zápisu do 60. dne po ošetření
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28. den po ošetření
|
Míra úmrtnosti jako procento všech účastníků léčených SCD
|
28. den po ošetření
|
|
Renální zotavení
Časové okno: 28. den po ošetření
|
Procento pacientů bez chronické dialýzy
|
28. den po ošetření
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 60. den po ošetření
|
Míra úmrtnosti jako procento všech účastníků léčených SCD
|
60. den po ošetření
|
|
Renální zotavení
Časové okno: 60. den po ošetření
|
Procento pacientů bez chronické dialýzy
|
60. den po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCD PED-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .