Un estudio multicéntrico de una SCD para la desregulación inmunomoduladora en la LRA pediátrica (SCD PED-02)
Un estudio piloto multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de un dispositivo citoférico selectivo (SCD) para el tratamiento de la desregulación inmunomoduladora debido a la lesión renal aguda (IRA) pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo SCD PED-02 está examinando la seguridad y la eficacia del dispositivo citoférico selectivo (SCD) en el tratamiento de la lesión renal aguda (IRA) pediátrica. Es importante destacar que la lesión renal aguda es una condición altamente letal en pacientes críticamente enfermos. A pesar de las mejoras en la atención médica aguda y los avances en las terapias de diálisis, la tasa de mortalidad de esta afección durante las últimas cuatro décadas no ha mejorado. Los pacientes en estado crítico con LRA en la UCI hospitalaria tienen tasas de mortalidad de aproximadamente el 50 %, incluidos los pacientes pediátricos. AKI promueve un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) que da como resultado daño microvascular sistémico y, si es grave, disfunción multiorgánica. Los leucocitos circulantes activados juegan un papel central en este proceso. Los leucocitos, especialmente los neutrófilos, son los principales contribuyentes a la patogénesis y progresión de muchos trastornos inflamatorios, incluidos SIRS, sepsis, lesión por reperfusión por isquemia y síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Se están investigando muchos enfoques terapéuticos para limitar la activación y la acumulación tisular de leucocitos en los sitios de inflamación para minimizar la destrucción tisular y la progresión de la enfermedad.
El SCD se compone de tubos, conectores y un cartucho de membrana sintética. El dispositivo está conectado en serie a un dispositivo de Terapia de Reemplazo Renal Continuo (CRRT) comercialmente disponible. La sangre del circuito CRRT se desvía después del hemofiltro CRRT al espacio extracapilar (ECS) del SCD. La sangre circula por este espacio y se devuelve al paciente a través de la línea de retorno venoso del circuito CRRT. La anticoagulación con citrato regional se usa para todos los circuitos sanguíneos CRRT y SCD. La SCD es una membrana sintética con la capacidad de unirse a los leucocitos activados y, cuando se usa en un circuito extracorpóreo de terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) en presencia de anticoagulación regional con citrato, modula la inflamación.
El estudio SCD PED-02 probará la hipótesis principal de que hasta diez tratamientos secuenciales de SCD de 24 horas en pacientes pediátricos con AKI se completarán de manera segura y mejorarán la supervivencia en comparación con los controles históricos que recibieron CRRT solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre o representante legal del paciente ha dado su consentimiento informado.
- Debe estar recibiendo atención médica en una unidad de cuidados intensivos.
- Edad menor de 18 años.
- Peso corporal entre ≥10 y ≤ 20 kilogramos
- Intención de recibir cuidados de apoyo completos a través de un manejo agresivo
- Diagnóstico clínico de AKI que requiere CRRT
- Al menos una insuficiencia orgánica no renal O presencia de sepsis comprobada/sospechada
Criterio de exclusión:
- Umbral de presión arterial de 80/40 mmHg
- Pacientes con trasplante de órgano sólido o aquellos con trasplante de médula ósea o células madre en los 100 días previos o que no han injertado
- Uso agudo o crónico de un dispositivo de soporte circulatorio, que no sea la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Presencia de insuficiencia renal crónica avanzada preexistente en terapia de reemplazo renal crónico o con una tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2
- AKI que ocurre en el contexto de quemaduras, uropatía obstructiva, crisis renal esclerodérmica, ateroembolismo, nefrectomía funcional o quirúrgica, nefrotoxicidad por ciclosporina o tacrolimus
- Neoplasia maligna metastásica que se está tratando activamente o que se puede tratar con quimioterapia o radiación durante el período de tres meses posterior a la terapia del estudio
- Inmunosupresión crónica a excepción de los corticoides hasta una dosis de 10 mg de prednisona al día
- VIH positivo conocido o SIDA o COVID-19
- Estado actual de No intentar reanimación (DNAR), Permitir muerte natural (AND), o retiro del estado de atención, o cambio anticipado en el estado dentro de los próximos 7 días
- No se espera que el paciente sobreviva 28 días debido a una condición médica irreversible
- Cualquier condición médica que el investigador crea que puede interferir con los objetivos del estudio.
- El médico tratante no siente que sea lo mejor para el paciente
- Recuento de plaquetas <15.000/mm3
- Inscripción simultánea en otro ensayo clínico de intervención
- Uso de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores
- Uso de membrana de hemofiltro AN-69 para CRRT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento de la ECF
Pacientes pediátricos que reciben SCD + CRRT por hasta 10 días
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SCD en línea con dispositivo extracorpóreo CRRT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos (EA) relacionados con la ECF
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 60 después del tratamiento
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Número total de EA en todos los participantes que se consideran al menos posiblemente relacionados con la terapia de ECF según el investigador del sitio
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Desde la inscripción hasta el día 60 después del tratamiento
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Número de efectos adversos inesperados del dispositivo (UADE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 60 después del tratamiento
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Número total de UADE en todos los participantes tratados con SCD
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Desde la inscripción hasta el día 60 después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 60 después del tratamiento
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Días totales que cada participante pasa como paciente hospitalizado en un centro de atención aguda
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Desde la inscripción hasta el día 60 después del tratamiento
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Unidad de cuidados intensivos (UCI) Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 60 después del tratamiento
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Total de días que cada participante pasa en una UCI durante la admisión primaria
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Desde la inscripción hasta el día 60 después del tratamiento
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28 post tratamiento
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Tasa de mortalidad como porcentaje de todos los participantes tratados con SCD
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Día 28 post tratamiento
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Recuperación renal
Periodo de tiempo: Día 28 post tratamiento
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Porcentaje de pacientes libres de tratamientos de diálisis crónica
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Día 28 post tratamiento
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 60 post tratamiento
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Tasa de mortalidad como porcentaje de todos los participantes tratados con SCD
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Día 60 post tratamiento
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Recuperación renal
Periodo de tiempo: Día 60 post tratamiento
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Porcentaje de pacientes libres de tratamientos de diálisis crónica
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Día 60 post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCD PED-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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