Monikeskustutkimus SCD:stä immunomodulatoriselle dysregulaatiolle lasten AKI:ssa (SCD PED-02)
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan selektiivisen sytofereettisen laitteen (SCD) turvallisuutta ja tehoa lasten akuutin munuaisvaurion (AKI) aiheuttaman immunomodulatorisen säätelyhäiriön hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SCD PED-02 -tutkimuksessa tutkitaan Selective Cytopheretic Device (SCD) turvallisuutta ja tehoa lasten akuutin munuaisvaurion (AKI) hoidossa. Tärkeää on, että akuutti munuaisvaurio on erittäin tappava tila kriittisesti sairaille potilaille. Huolimatta akuutin sairaanhoidon parannuksista ja dialyysihoitojen edistymisestä, kuolleisuus tähän sairauteen ei ole parantunut viimeisen neljän vuosikymmenen aikana. Kriittisesti sairaiden AKI-potilaiden kuolleisuus sairaalan teho-osastolla on noin 50 %, mukaan lukien lapsipotilaat. AKI edistää systeemistä tulehdusreaktiooireyhtymää (SIRS), joka johtaa systeemiseen mikrovaskulaariseen vaurioon ja, jos se on vakava, usean elimen toimintahäiriö. Aktivoiduilla verenkierrossa olevilla leukosyyteillä on keskeinen rooli tässä prosessissa. Leukosyytit, erityisesti neutrofiilit, ovat merkittäviä tekijöitä monien tulehdussairauksien, mukaan lukien SIRS:n, sepsiksen, iskemiareperfuusiovaurion ja akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) patogeneesissä ja etenemisessä. Monia terapeuttisia lähestymistapoja tutkitaan leukosyyttien aktivoitumisen ja kudosten kertymisen rajoittamiseksi tulehduskohdissa kudosten tuhoutumisen ja taudin etenemisen minimoimiseksi.
SCD koostuu letkusta, liittimistä ja synteettisestä kalvopatruunasta. Laite on kytketty sarjaan kaupallisesti saatavan jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) -laitteen kanssa. CRRT-piirin veri ohjataan CRRT-hemosuodattimen jälkeen SCD:n ekstrakapillaaritilaan (ECS). Veri kiertää tämän tilan läpi ja se palautetaan potilaaseen CRRT-piirin laskimopaluulinjan kautta. Alueellista sitraattiantikoagulaatiota käytetään koko CRRT- ja SCD-verikierrossa. SCD on synteettinen kalvo, jolla on kyky sitoa aktivoituneita leukosyyttejä ja, kun sitä käytetään jatkuvassa munuaiskorvaushoidon (CRRT) kehonulkoisessa piirissä alueellisen sitraattiantikoagulaation läsnä ollessa, se moduloi tulehdusta.
SCD PED-02 -tutkimuksessa testataan ensisijainen hypoteesi, jonka mukaan jopa kymmenen peräkkäistä 24 tunnin SCD-hoitoa AKI-potilailla saatetaan päätökseen turvallisesti ja parantaa eloonjäämistä verrattuna historiallisiin kontrolleihin, jotka saivat pelkkää CRRT:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan vanhempi tai laillinen edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen
- Hänen on saatava lääketieteellistä hoitoa teho-osastolla
- Ikä alle 18 vuotta.
- Ruumiinpaino ≥10 ja ≤ 20 kilogramman välillä
- Aikomus saada täysi tukihoito aggressiivisen hoidon avulla
- AKI:n kliininen diagnoosi, joka vaatii CRRT:tä
- Vähintään yksi muu kuin munuaiselimen vajaatoiminta TAI todistettu/epäilty sepsis
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaineen kynnys 80/40 mmHg
- Potilaat, joille on tehty kiinteä elinsiirto tai potilaat, joille on tehty luuydin- tai kantasolusiirto viimeisen 100 päivän aikana tai joille ei ole siirretty
- Verenkiertoa tukevan laitteen akuutti tai krooninen käyttö, paitsi kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO)
- Aiemmin edennyt krooninen munuaisten vajaatoiminta kroonisessa munuaisten korvaushoidossa tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2
- AKI, joka ilmenee palovammojen, obstruktiivisen uropatian, skleroderman munuaiskriisin, ateroembolian, toiminnallisen tai kirurgisen nefrektomian, siklosporiinin tai takrolimuusin nefrotoksisuuden yhteydessä
- Metastaattinen pahanlaatuisuus, jota hoidetaan aktiivisesti tai voidaan hoitaa kemoterapialla tai sädehoidolla seuraavien kolmen kuukauden aikana tutkimushoidon jälkeen
- Krooninen immunosuppressio, lukuun ottamatta kortikosteroideja 10 mg:n annokseen asti prednisonia päivässä
- Tunnettu HIV- tai AIDS- tai COVID-19-positiivinen
- Nykyinen Älä yritä elvytys (DNAR), salli luonnollinen kuolema (AND) tai hoidon peruuttaminen tai tilamuutos seuraavan 7 päivän aikana
- Potilaan ei odoteta selviävän 28 päivää hengissä peruuttamattoman sairauden vuoksi
- Mikä tahansa sairaus, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Hoitava kliinikon mielestä se ei ole potilaan edun mukaista
- Verihiutalemäärä <15 000/mm3
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- AN-69 hemofilter -kalvon käyttö CRRT:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SCD-hoito
Lapsipotilaat, jotka saavat SCD + CRRT enintään 10 päivän ajan
|
SCD linjassa CRRT ekstrakorporaalisen laitteen kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCD:hen liittyvien haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 60 hoidon jälkeen
|
AE-tapausten kokonaismäärä kaikilta osallistujilta, joiden katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti SCD-hoitoon, tutkijaa kohden
|
Ilmoittautumisesta päivään 60 hoidon jälkeen
|
|
Odottamattomien laitevaikutusten määrä (UADE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 60 hoidon jälkeen
|
UADE:n kokonaismäärä kaikista SCD:llä hoidetuista osallistujista
|
Ilmoittautumisesta päivään 60 hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 60 hoidon jälkeen
|
Päivien kokonaismäärä, jonka kukin osallistuja viettää laitoshoidossa akuuttihoitolaitoksessa
|
Ilmoittautumisesta päivään 60 hoidon jälkeen
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta päivään 60 hoidon jälkeen
|
Päivät yhteensä, jotka kukin osallistuja viettää teho-osastolla ensihoidon aikana
|
Ilmoittautumisesta päivään 60 hoidon jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28 hoidon jälkeen
|
Kuolleisuus prosentteina kaikista SCD:llä hoidetuista osallistujista
|
Päivä 28 hoidon jälkeen
|
|
Munuaisten palautuminen
Aikaikkuna: Päivä 28 hoidon jälkeen
|
Kroonisista dialyysihoidoista vapaita potilaiden prosenttiosuus
|
Päivä 28 hoidon jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 60 hoidon jälkeen
|
Kuolleisuus prosentteina kaikista SCD:llä hoidetuista osallistujista
|
Päivä 60 hoidon jälkeen
|
|
Munuaisten palautuminen
Aikaikkuna: Päivä 60 hoidon jälkeen
|
Kroonisista dialyysihoidoista vapaita potilaiden prosenttiosuus
|
Päivä 60 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCD PED-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Selektiivinen sytofereettinen laite
-
CytoPherx, IncChildren's Hospital Medical Center, Cincinnati; Innovative BioTherapies...Valmis