A gyermekkori AKI immunmodulációs diszregulációjának SCD többközpontú vizsgálata (SCD PED-02)
Többközpontú, kísérleti tanulmány egy szelektív citoferetikus eszköz (SCD) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a gyermekkori akut vesesérülés (AKI) miatti immunmodulációs diszreguláció kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SCD PED-02 vizsgálat a szelektív citoferetikus eszköz (SCD) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a gyermekkori akut vesekárosodás (AKI) kezelésében. Fontos, hogy az akut vesekárosodás rendkívül halálos állapot a kritikus állapotú betegeknél. Az akut orvosi ellátás javulása és a dialízisterápiák fejlődése ellenére a halálozási arány az elmúlt négy évtizedben nem javult. A kórházi intenzív osztályon élő, AKI-ban szenvedő, kritikus állapotú betegek halálozási aránya körülbelül 50%, beleértve a gyermekgyógyászati betegeket is. Az AKI elősegíti a szisztémás gyulladásos válasz szindrómát (SIRS), amely szisztémás mikrovaszkuláris károsodást, és ha súlyos, többszervi diszfunkciót eredményez. Az aktivált keringő leukociták központi szerepet játszanak ebben a folyamatban. A leukociták, különösen a neutrofilek, jelentős mértékben hozzájárulnak számos gyulladásos rendellenesség patogeneziséhez és progressziójához, beleértve a SIRS-t, a szepszist, az ischaemia reperfúziós sérülést és az akut légzési distressz szindrómát (ARDS). Számos terápiás megközelítést vizsgálnak a leukociták aktivációjának és szöveti felhalmozódásának korlátozására a gyulladás helyén, hogy minimalizálják a szövetpusztulást és a betegség progresszióját.
Az SCD csövekből, csatlakozókból és egy szintetikus membránpatronból áll. Az eszköz sorba van kötve egy kereskedelmi forgalomban kapható folyamatos vesepótló terápiás (CRRT) készülékkel. A CRRT-körből származó vér a CRRT hemofilter után az SCD extra kapilláris terébe (ECS) kerül. A vér ezen a téren kering, és a CRRT kör vénás visszatérő vezetékén keresztül jut vissza a pácienshez. Regionális citrát véralvadásgátlót alkalmaznak a teljes CRRT és SCD vérkörben. Az SCD egy szintetikus membrán, amely képes megkötni az aktivált leukocitákat, és folyamatos vesepótló terápia (CRRT) extrakorporális körben alkalmazva regionális citrát antikoaguláció jelenlétében modulálja a gyulladást.
Az SCD PED-02 vizsgálat azt az elsődleges hipotézist fogja tesztelni, hogy akár tíz egymást követő, 24 órás SCD-kezelést AKI-s gyermekgyógyászati betegeknél biztonságosan befejezik, és javítják a túlélést azokhoz a korábbi kontrollokhoz képest, akik csak CRRT-t kaptak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg szülője vagy törvényes képviselője tájékozott beleegyezését adta
- Intenzív osztályon kell orvosi ellátásban részesülnie
- 18 év alatti életkor.
- Testtömeg ≥10 és ≤ 20 kilogramm között
- Szándékában áll a teljes szupportív ellátásban részesülni agresszív kezeléssel
- A CRRT-t igénylő AKI klinikai diagnózisa
- Legalább egy nem vese szervi elégtelenség VAGY bizonyított/gyanús szepszis jelenléte
Kizárási kritériumok:
- A vérnyomás küszöbértéke 80/40 Hgmm
- Szilárd szervátültetésen átesett, csontvelő- vagy őssejt-átültetésen átesett betegek az elmúlt 100 napban, vagy akik nem ültettek át
- Keringést támogató eszköz akut vagy krónikus használata, kivéve az extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO)
- Meglévő előrehaladott krónikus veseelégtelenség krónikus vesepótló kezelésben, vagy 30 ml/perc/1,73 m2-nél kisebb glomeruláris filtrációs rátával
- Égési sérülések, obstruktív uropathia, scleroderma vese krízis, atheroembolia, funkcionális vagy sebészeti nephrectomia, ciklosporin vagy takrolimusz nephrotoxicitás esetén fellépő AKI
- Áttétes rosszindulatú daganat, amelyet aktívan kezelnek vagy kezelhetnek kemoterápiával vagy sugárzással a vizsgálati terápia után következő három hónapos időszakban
- Krónikus immunszuppresszió a kortikoszteroidok kivételével napi 10 mg prednizon adagig
- Ismert HIV vagy AIDS vagy COVID-19 pozitív
- Jelenlegi ne kísérelje meg az újraélesztést (DNAR), engedélyezze a természetes halált (AND) vagy az ellátás visszavonását, vagy az állapot várható változása a következő 7 napon belül
- A beteg várhatóan nem éli túl a 28 napot egy visszafordíthatatlan egészségügyi állapot miatt
- Bármilyen egészségügyi állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy megzavarhatja a vizsgálat céljait
- A kezelő klinikus úgy érzi, hogy ez nem szolgálja a beteg legjobb érdekét
- Thrombocytaszám <15 000/mm3
- Egyidejű felvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata az elmúlt 30 napon belül
- AN-69 hemofilter membrán használata CRRT-hez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SCD kezelés
Legfeljebb 10 napig SCD + CRRT-t kapó gyermekgyógyászati betegek
|
SCD összhangban van a CRRT extracorporalis eszközzel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SCD-vel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: A beiratkozástól a kezelést követő 60. napig
|
Az összes résztvevőnél az SCD-terápiával kapcsolatosnak vélt mellékhatások teljes száma a helyszíni kutatónként
|
A beiratkozástól a kezelést követő 60. napig
|
|
Nem várt káros eszközhatások száma (UADE)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelést követő 60. napig
|
Az SCD-vel kezelt összes résztvevő UADE-einek teljes száma
|
A beiratkozástól a kezelést követő 60. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A beiratkozástól a kezelést követő 60. napig
|
Az egyes résztvevők által az akut ellátó intézményben fekvőbetegként eltöltött összes nap
|
A beiratkozástól a kezelést követő 60. napig
|
|
Intenzív terápiás osztály (ICU) A tartózkodás időtartama
Időkeret: A beiratkozástól a kezelést követő 60. napig
|
Összes nap, amelyet minden résztvevő intenzív osztályon tölt az elsődleges felvétel során
|
A beiratkozástól a kezelést követő 60. napig
|
|
Halálozás
Időkeret: A kezelés utáni 28. nap
|
A halálozási arány az SCD-vel kezelt összes résztvevő százalékában
|
A kezelés utáni 28. nap
|
|
Vese helyreállítása
Időkeret: A kezelés utáni 28. nap
|
A krónikus dialíziskezeléstől mentes betegek százaléka
|
A kezelés utáni 28. nap
|
|
Halálozás
Időkeret: A kezelés utáni 60. nap
|
A halálozási arány az SCD-vel kezelt összes résztvevő százalékában
|
A kezelés utáni 60. nap
|
|
Vese helyreállítása
Időkeret: A kezelés utáni 60. nap
|
A krónikus dialíziskezeléstől mentes betegek százaléka
|
A kezelés utáni 60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCD PED-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .