阿尔茨海默病老年患者牙菌斑口腔细菌和病毒图谱（阿尔茨海默病患者的口腔微生物学） (ORAMICAL)
2021年4月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
患有和未患有阿尔茨海默病的老年受试者牙周微生物群的分析：病例对照研究
伴随衰老而来的神经系统疾病是一个主要的公共卫生问题。
这些疾病的管理是一项重大的医疗和社会优先事项。
该项目基于这样的假设，即口腔代表了解决这些问题的特权观察空间。
口腔是进行无痛取样的一个容易进入的部位；因此，人们对确定老年痴呆症发展或演变的早期口腔感染标志物很感兴趣。
除了早期口腔诊断的意义之外，对痴呆老人的口腔微生物菌群进行绘图还有助于更好地了解、预防甚至控制神经退行性疾病的演变。
我们方法的最终目标是表征口腔病原体，或者更可能是一组与阿尔茨海默病显着相关的口腔病原体。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：leslie Borsa
- 电话号码：33625352362
- 邮箱：leslie.borsa@univ-cotedazur.fr
研究联系人备份
- 姓名：laurence Lupi
- 邮箱：laurence.lupi@univ-cotedazur.fr
学习地点
-
-
-
Nice、法国、06000
- Nice University Hospital
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接触：
- Leslie BORSA
- 邮箱：borsa.l@chu-nice.fr
-
首席研究员：
- Leslie BORSA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者前来尼斯大学医院（自主康复和衰老科）进行记忆咨询或体弱筛查
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于70岁
- 已阅读并理解研究信息说明并签署知情同意书的患者（或可信赖的人）
- 社会保障计划的成员资格
- 对于案例：根据 DSM-V 诊断可能的或可能的阿尔茨海默氏病
排除标准：
- 存在神经退行性病变（不包括阿尔茨海默病病例）
- 存在神经认知障碍（不包括阿尔茨海默病）
- 患有或曾经患有任何类型癌症的患者，包括口腔或呼吸消化道
- 患有或曾经患有自身免疫性疾病（HIV、肝炎）的患者
- 患有炎症性疾病（例如类风湿性关节炎 (RA) 或 Gougerot-Sjogren 综合征 (GSJ)）的患者
- 严重血液病患者
- 患有严重的急性或慢性心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、过敏、内分泌、肺、神经精神疾病的患者，被研究者判断为与研究不相容，因为所有这些疾病都可能干扰口腔菌群取样的结果
- 采样前两个月内接受过口腔手术的患者
- 接受口服维甲酸、双膦酸盐、口服抗凝剂或抗惊厥药治疗的患者
- 最近 6 个月内接受过抗癌或免疫抑制化疗的患者
- 在过去 4 周内接受过抗生素或抗炎治疗的患者
- 将采集采样前一个月的治疗史（药物和益生菌），以及有毒习惯（烟草、酒精等）的记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿尔茨海默病患者
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在治疗期间采集牙菌斑和唾液
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没有阿尔茨海默病的患者
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在治疗期间采集牙菌斑和唾液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从牙菌斑样本中定量牙周细菌和病毒种类
大体时间：9个月
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通过微流体多重 PCR-Biomark HD 系统定量牙周细菌和病毒种类 Microfluidigm 9 疱疹病毒 = HSV-1 和 2（或 HHV-1 和 -2）、VZV（或 HHV-3）、EBV（或 HHV-4） 、CMV（或HHV-5）、HHV-6A、HHV-6B、HHV-7、HHV-8（或卡波西病毒）16种牙周菌=牙龈卟啉单胞菌、福赛坦纳氏菌、牙髓密螺旋体、中间普氏菌、直肠弯曲杆菌、具核梭杆菌, Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis 对于每个物种： 小于 25 CT（循环阈值）：阳性 大于 30 CT（循环阈值）：阴性 25 至 30 CT（循环阈值）：需要通过使用额外的引物来增加显着性 CT：允许确定每个片段的拷贝数细菌或病毒种类 |
9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔状况存在假牙
大体时间：9个月
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假牙的存在：是/否 咀嚼系数：根据其功能分配给每颗牙齿的系数从 1% 到 5%，所有系数的总和给出结果 移动性：Mühlemann 指数（从 0 到 3） 龋齿参与：DMFT
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9个月
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口腔状况存在假牙
大体时间：9个月
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假牙的存在：是/否
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9个月
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口腔状态咀嚼系数
大体时间：9个月
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假牙的存在：是/否 咀嚼系数：根据其功能分配给每颗牙齿的系数从 1% 到 5%，所有系数的总和给出结果
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9个月
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口头地位流动
大体时间：1天
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Mühlemann 指数（从 0 到 3）
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1天
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口腔状况涉及龋齿
大体时间：1天
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DMFT：蛀牙缺失或补牙的数量（从 0 到 32）
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1天
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牙周状况：袋深（PPS）
大体时间：9个月
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口袋深度 (PPS)：在牙龈线和口袋底部之间，以毫米为单位。
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9个月
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牙周状态：临床附着（CAL）
大体时间：9个月
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临床附着 (CAL)：在牙釉质-水泥连接处和口袋底部之间，以毫米为单位测量。
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9个月
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牙周状况：探诊出血 (BOP)：
大体时间：9个月
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探诊出血 (BOP)：出血部位的数量除以测量的部位总数 x 100，以百分比测量。
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9个月
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牙周状况：菌斑指数（PI）
大体时间：9个月
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菌斑指数 (PI)：从 0 到 3
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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