Orale bacteriële en virale mapping door tandplak bij oudere patiënten met en zonder de ziekte van Alzheimer (ORale MICrobiologie bij patiënten met de ziekte van Alzheimer) (ORAMICAL)
30 april 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Analyse van de parodontale microbiota bij oudere proefpersonen met en zonder de ziekte van Alzheimer: een case-control-onderzoek
De neurologische aandoeningen die gepaard gaan met veroudering vormen een groot probleem voor de volksgezondheid.
Het beheer van deze ziekten is een belangrijke medische en sociale prioriteit.
Dit project is gebaseerd op de aanname dat de mondholte een bevoorrechte observatieruimte vertegenwoordigt om deze problemen aan te pakken.
De mond is een gemakkelijk toegankelijke plaats voor pijnloos afnemen; er is daarom een groot belang bij het identificeren van vroege orale infectieuze markers van de ontwikkeling of evolutie van seniele dementie.
Naast het belang van een vroege orale diagnose, zou het in kaart brengen van de orale microbiële flora bij dementerende ouderen een beter begrip, preventie of zelfs controle van de evolutie van neurodegeneratieve ziekten mogelijk maken.
Het uiteindelijke doel van onze aanpak is het karakteriseren van de orale pathogenen, of meer waarschijnlijk de groep van orale pathogenen, die significant geassocieerd zijn met de ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: leslie Borsa
- Telefoonnummer: 33625352362
- E-mail: leslie.borsa@univ-cotedazur.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: laurence Lupi
- E-mail: laurence.lupi@univ-cotedazur.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Nice University Hospital
-
Contact:
- Leslie BORSA
- E-mail: borsa.l@chu-nice.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Leslie BORSA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die naar het Universitair Ziekenhuis van Nice (Autonomy Rehabilitation and Ageing Unit) komen voor een geheugenconsultatie of een screening op kwetsbaarheid
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 70 jaar oud
- Patiënt (of vertrouwenspersoon) die de studie-informatienota heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend
- Deelname aan een stelsel van sociale zekerheid
- Voor gevallen: Diagnose van mogelijke of waarschijnlijke ziekte van Alzheimer volgens de DSM-V
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een neurodegeneratieve pathologie (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer voor gevallen)
- Aanwezigheid van een neurocognitieve stoornis (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer voor de gevallen)
- Patiënt met of heeft enige vorm van kanker gehad, inclusief orale of aerodigestieve tractus
- Patiënten met auto-immuunziekten (hiv, hepatitis) of die deze hebben gehad
- Patiënten met ontstekingsziekten (zoals reumatoïde artritis (RA) of het syndroom van Gougerot-Sjögren (GSJ))
- Patiënten met ernstige hemopathie
- Patiënten met ernstige acute of chronische cardiovasculaire, renale, hepatische, gastro-intestinale, allergische, endocriene, pulmonale, neuropsychiatrische pathologieën, die door de onderzoeker als onverenigbaar met het onderzoek worden beoordeeld, aangezien al deze pathologieën de resultaten van de orale flora-bemonstering kunnen verstoren
- Patiënten die een kaakoperatie hebben ondergaan in de twee maanden voorafgaand aan de bemonstering
- Patiënten die worden behandeld met orale retinoïden, bisfosfonaten, orale anticoagulantia of anticonvulsiva
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden kankerbestrijdende of immunosuppressieve chemotherapie hebben ondergaan
- Patiënt die de afgelopen 4 weken een antibiotica- of ontstekingsremmende behandeling heeft gehad
- Een geschiedenis van behandelingen (drugs en probiotica) genomen in de maand voorafgaand aan de bemonstering zal worden genomen, evenals een register van toxische gewoonten (tabak, alcohol, andere)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met de ziekte van Alzheimer
|
bemonstering van tandplak en speeksel tijdens de behandeling
|
|
patiënten zonder de ziekte van Alzheimer
|
bemonstering van tandplak en speeksel tijdens de behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van parodontale bacterie- en virussoorten uit tandplakmonsters
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Kwantificering van parodontale bacterie- en virussoorten door microfluïdisch multiplex PCR-Biomark HD-systeem Microfluïdigma 9 Herpesvirussen = HSV-1 en 2 (of HHV-1 en -2), VZV (of HHV-3), EBV (of HHV-4) , CMV (of HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (of Kaposi-virus) 16 parodontale bacteriën = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis Voor elke soort: Minder dan 25 CT (Cycle Treshold): positief Meer dan 30 CT (Cycle Treshold): negatief Tussen 25 en 30 CT (Cycle Treshold): noodzaak om de significantie te vergroten door een extra primer te gebruiken CT: maakt het mogelijk om het aantal kopieën van elk te bepalen bacteriële of virale soorten |
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale status aanwezigheid van kunstgebit
Tijdsspanne: 9 maanden
|
aanwezigheid van kunstgebitten: ja/nee kauwcoëfficiënt: coëfficiënt van 1 tot 5% toegewezen aan elke tand volgens zijn functie, de som van alle coëfficiënten geeft het resultaat mobiliteiten: Mühlemann-index (van 0 tot 3) betrokkenheid van cariës: DMFT
|
9 maanden
|
|
Orale status aanwezigheid van kunstgebit
Tijdsspanne: 9 maanden
|
aanwezigheid van kunstgebit: Ja/Nee
|
9 maanden
|
|
Orale status kauwcoëfficiënt
Tijdsspanne: 9 maanden
|
aanwezigheid van kunstgebitten: ja/nee kauwcoëfficiënt: coëfficiënt van 1 tot 5% toegewezen aan elke tand volgens zijn functie, de som van alle coëfficiënten geeft het resultaat
|
9 maanden
|
|
Orale statusmobiliteiten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Mühlemann-index (van 0 tot 3)
|
1 dag
|
|
Betrokkenheid van cariës in de mond
Tijdsspanne: 1 dag
|
DMFT: aantal vervallen ontbrekende of gevulde tanden (van 0 tot 32)
|
1 dag
|
|
Parodontale status: pocketdiepte (PPS)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Pocket depth (PPS): tussen de tandvleesrand en de onderkant van de pocket, gemeten in mm.
|
9 maanden
|
|
Parodontale status: klinische gehechtheid (CAL)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
klinische bevestiging (CAL): tussen de verbinding tussen glazuur en cement en de bodem van de pocket, gemeten in mm.
|
9 maanden
|
|
Parodontale status: bloeden bij sonderen (BOP):
Tijdsspanne: 9 maanden
|
bloeding bij sonderen (BOP): aantal plaatsen met bloeding gedeeld door totaal aantal gemeten plaatsen x 100, gemeten als een percentage.
|
9 maanden
|
|
Parodontale status: plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
plaque-index (PI): van 0 tot 3
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21Odonto02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .