Cartographie bactérienne et virale buccale par plaque dentaire chez les patients âgés atteints et non atteints de la maladie d'Alzheimer (MICrobiologie ORale chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer) (ORAMICAL)
30 avril 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Analyse du microbiote parodontal chez les sujets âgés avec et sans maladie d'Alzheimer : une étude cas-témoin
Les troubles neurologiques qui accompagnent le vieillissement représentent un problème majeur de santé publique.
La prise en charge de ces maladies est une priorité médicale et sociale majeure.
Ce projet part du postulat que la cavité buccale représente un espace d'observation privilégié pour aborder ces problématiques.
La bouche est un site d'accès facile pour un prélèvement indolore ; il y a donc un intérêt majeur à identifier des marqueurs infectieux oraux précoces du développement ou de l'évolution de la démence sénile.
Outre l'intérêt d'un diagnostic bucco-dentaire précoce, la cartographie de la flore microbienne buccale chez la personne âgée démente permettrait une meilleure compréhension, prévention voire contrôle de l'évolution des maladies neurodégénératives.
L'objectif final de notre approche est de caractériser les pathogènes buccaux, ou plus probablement le groupe de pathogènes buccaux, significativement associés à la maladie d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: leslie Borsa
- Numéro de téléphone: 33625352362
- E-mail: leslie.borsa@univ-cotedazur.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: laurence Lupi
- E-mail: laurence.lupi@univ-cotedazur.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06000
- Nice University Hospital
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Contact:
- Leslie BORSA
- E-mail: borsa.l@chu-nice.fr
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Chercheur principal:
- Leslie BORSA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients venant au CHU de Nice (Unité de Réadaptation Autonomie et Vieillissement) pour une consultation mémoire ou un dépistage de fragilité
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 70 ans
- Patient (ou personne de confiance) ayant lu et compris la note d'information sur l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
- Pour les cas : Diagnostic de maladie d'Alzheimer possible ou probable selon le DSM-V
Critère d'exclusion:
- Présence d'une pathologie neurodégénérative (hors maladie d'Alzheimer pour les cas)
- Présence d'un trouble neurocognitif (hors maladie d'Alzheimer pour les cas)
- Patient atteint ou ayant eu tout type de cancer, y compris de la bouche ou des voies aérodigestives
- Patients atteints ou ayant eu des maladies auto-immunes (VIH, hépatite)
- Patients atteints de maladies inflammatoires (telles que la polyarthrite rhumatoïde (PR) ou le syndrome de Gougerot-Sjogren (GSJ))
- Patients atteints d'hémopathie sévère
- Patients atteints de pathologies sévères aiguës ou chroniques cardiovasculaires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, allergiques, endocriniennes, pulmonaires, neuropsychiatriques, jugées par l'investigateur comme incompatibles avec l'étude, toutes ces pathologies pouvant interférer avec les résultats du prélèvement de la flore buccale
- Patients ayant subi une chirurgie buccale dans les deux mois précédant le prélèvement
- Patients traités par des rétinoïdes oraux, des bisphosphonates, des anticoagulants oraux ou des anticonvulsivants
- Patients ayant reçu une chimiothérapie anticancéreuse ou immunosuppressive au cours des 6 derniers mois
- Patient ayant reçu un traitement antibiotique ou anti-inflammatoire au cours des 4 dernières semaines
- Un historique des traitements (médicaments et probiotiques) pris dans le mois précédant le prélèvement sera effectué, ainsi qu'un relevé des habitudes toxiques (tabac, alcool, autres)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de la maladie d'Alzheimer
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prélèvement de plaque dentaire et de salive pendant le traitement
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patients sans maladie d'Alzheimer
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prélèvement de plaque dentaire et de salive pendant le traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantification des espèces bactériennes et virales parodontales à partir d'échantillons de plaque dentaire
Délai: 9 mois
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Quantification des espèces bactériennes et virales parodontales par système microfluidique multiplex PCR-Biomark HD Microfluidigm 9 Virus de l'herpès = HSV-1 et 2 (ou HHV-1 et -2), VZV (ou HHV-3), EBV (ou HHV-4) , CMV (ou HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (ou virus de Kaposi) 16 bactéries parodontales = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis Pour chaque espèce : Moins de 25 CT (Cycle Treshold) : positif Plus de 30 CT (Cycle Treshold) : négatif Entre 25 et 30 CT (Cycle Treshold) : nécessité d'augmenter la significativité en utilisant une amorce supplémentaire CT : permet de déterminer le nombre de copies de chaque espèce bactérienne ou virale |
9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'état oral de prothèses dentaires
Délai: 9 mois
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présence de prothèses dentaires : Oui/Non coefficient masticatoire : coefficient de 1 à 5 % attribué à chaque dent selon sa fonction, la somme de tous les coefficients donne le résultat mobilités : indice de Mühlemann (de 0 à 3) atteinte carieuse : DMFT
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9 mois
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|
Présence d'état oral de prothèses dentaires
Délai: 9 mois
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présence de dentier : Oui/Non
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9 mois
|
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Coefficient masticatoire du statut oral
Délai: 9 mois
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présence de dentiers : Oui/Non coefficient masticatoire : Coefficient de 1 à 5% attribué à chaque dent selon sa fonction, la somme de tous les coefficients donne le résultat
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9 mois
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Mobilités de statut oral
Délai: Un jour
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Indice de Mühlemann (de 0 à 3)
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Un jour
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|
Statut buccal carie atteinte
Délai: Un jour
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CAOD : nombre de dents manquantes ou obturées cariées (de 0 à 32)
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Un jour
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Statut parodontal : profondeur de poche (PPS)
Délai: 9 mois
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profondeur de poche (PPS) : entre la gencive et le fond de la poche, mesures en mm.
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9 mois
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Statut parodontal : attachement clinique (CAL)
Délai: 9 mois
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attache clinique (CAL) : entre la jonction émail-ciment et le fond de la poche, mesure en mm.
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9 mois
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Statut parodontal : saignement au sondage (BOP) :
Délai: 9 mois
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saignement au sondage (BOP) : nombre de sites avec saignement divisé par le nombre total de sites mesurés x 100, mesuré en pourcentage.
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9 mois
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Statut parodontal : indice de plaque (IP)
Délai: 9 mois
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indice de plaque (PI) : de 0 à 3
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Première publication (Réel)
3 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21Odonto02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .