Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактериальное и вирусное картирование полости рта с помощью зубного налета у пожилых пациентов с болезнью Альцгеймера и без нее (микробиология ОР у пациентов с болезнью Альцгеймера) (ORAMICAL)

30 апреля 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Анализ микробиоты пародонта у пожилых людей с болезнью Альцгеймера и без нее: исследование случай-контроль

Неврологические расстройства, сопровождающие старение, представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения. Лечение этих заболеваний является важным медико-социальным приоритетом. Этот проект основан на предположении, что полость рта представляет собой привилегированное пространство наблюдения для решения этих проблем. Рот является легкодоступным местом для безболезненного взятия проб; поэтому большой интерес представляет выявление ранних оральных инфекционных маркеров развития или эволюции старческого слабоумия. В дополнение к интересу к ранней оральной диагностике картирование микробной флоры полости рта у пожилых людей с деменцией позволит лучше понять, предотвратить или даже контролировать развитие нейродегенеративных заболеваний. Конечная цель нашего подхода состоит в том, чтобы охарактеризовать оральные патогены или, что более вероятно, группу оральных патогенов, которые в значительной степени связаны с болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Nice, Франция, 06000
        • Nice University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leslie BORSA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступающие в Университетскую клинику Ниццы (отделение автономии, реабилитации и старения) для консультации по вопросам памяти или для обследования слабости

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 70 годам
  • Пациент (или доверенное лицо), прочитавший и усвоивший информационную записку об исследовании и подписавший форму информированного согласия
  • Членство в системе социального обеспечения
  • Для случаев: диагностика возможной или вероятной болезни Альцгеймера в соответствии с DSM-V

Критерий исключения:

  • Наличие нейродегенеративной патологии (за исключением болезни Альцгеймера для случаев)
  • Наличие нейрокогнитивного расстройства (за исключением болезни Альцгеймера для случаев)
  • Пациенты с любым видом рака, включая рак ротовой полости или пищеварительного тракта.
  • Пациенты с или перенесшие аутоиммунные заболевания (ВИЧ, гепатит)
  • Пациенты с воспалительными заболеваниями (такими как ревматоидный артрит (РА) или синдром Гужеро-Шегрена (GSJ))
  • Пациенты с тяжелой гемопатией
  • Пациенты с тяжелой острой или хронической сердечно-сосудистой, почечной, печеночной, желудочно-кишечной, аллергической, эндокринной, легочной, нервно-психической патологией, признанной исследователем несовместимой с исследованием, так как все эти патологии могут повлиять на результаты забора флоры полости рта
  • Пациенты, перенесшие операцию на полости рта в течение двух месяцев до взятия проб.
  • Пациенты, получающие пероральные ретиноиды, бисфосфонаты, пероральные антикоагулянты или противосудорожные препараты
  • Пациенты, которые прошли противораковую или иммуносупрессивную химиотерапию в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты, получавшие антибиотики или противовоспалительные препараты в течение последних 4 недель.
  • Будет собрана история лечения (наркотики и пробиотики), принятые за месяц до взятия проб, а также запись о токсичных привычках (табак, алкоголь, другое).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с болезнью Альцгеймера
Процедура: взятие проб зубов и зубного налета
забор зубного налета и слюны во время лечения
пациенты без болезни Альцгеймера
Процедура: взятие проб зубов и зубного налета
забор зубного налета и слюны во время лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение пародонтальных бактерий и вирусов из образцов зубного налета
Временное ограничение: 9 месяцев

Количественное определение пародонтальных бактерий и вирусов с помощью микрожидкостной мультиплексной системы PCR-Biomark HD Microfluidigm 9 Вирусы герпеса = HSV-1 и 2 (или HHV-1 и -2), VZV (или HHV-3), EBV (или HHV-4) , CMV (или HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (или вирус Капоши) 16 пародонтальных бактерий = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis

Для каждого вида:

Менее 25 CT (порог цикла): положительный Более 30 CT (порог цикла): отрицательный Между 25 и 30 CT (порог цикла): необходимо повысить значимость за счет использования дополнительного праймера CT: позволяет определить количество копий каждого бактериальные или вирусные виды
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оральный статус наличие зубных протезов
Временное ограничение: 9 месяцев
наличие зубных протезов: да/нет жевательный коэффициент: коэффициент от 1 до 5%, присвоенный каждому зубу в соответствии с его функцией, сумма всех коэффициентов дает результат подвижность: индекс Мюлеманна (от 0 до 3) поражение кариесом: DMFT
9 месяцев
Оральный статус наличие зубных протезов
Временное ограничение: 9 месяцев
наличие зубных протезов: Да/Нет
9 месяцев
Жевательный коэффициент орального статуса
Временное ограничение: 9 месяцев
наличие зубных протезов: да/нет жевательный коэффициент: коэффициент от 1 до 5% присваивается каждому зубу в зависимости от его функции, сумма всех коэффициентов дает результат
9 месяцев
Подвижность орального статуса
Временное ограничение: 1 день
Индекс Мюлеманна (от 0 до 3)
1 день
Состояние полости рта с вовлечением кариеса
Временное ограничение: 1 день
DMFT: количество разрушенных отсутствующих или запломбированных зубов (от 0 до 32)
1 день
Состояние пародонта: глубина кармана (PPS)
Временное ограничение: 9 месяцев
глубина кармана (PPS): между линией десны и дном кармана, измеряется в мм.
9 месяцев
Пародонтальный статус: клиническое приложение (CAL)
Временное ограничение: 9 месяцев
клиническое крепление (CAL): между эмалево-цементным соединением и дном кармана, размеры в мм.
9 месяцев
Пародонтальный статус: кровотечение при зондировании (ВОР):
Временное ограничение: 9 месяцев
кровотечение при зондировании (BOP): количество участков с кровотечением, деленное на общее количество измеренных участков x 100, измеренное в процентах.
9 месяцев
Состояние пародонта: индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: 9 месяцев
индекс зубного налета (PI): от 0 до 3
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21Odonto02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться