Suun bakteeri- ja viruskartoitus hammasplakin avulla iäkkäillä potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja ilman sitä (suun mikrobiologia Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla) (ORAMICAL)
perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Parodontaalisen mikrobiotan analyysi iäkkäillä potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja ilman sitä: tapauskontrollitutkimus
Ikääntymiseen liittyvät neurologiset häiriöt ovat suuri kansanterveysongelma.
Näiden sairauksien hallinta on tärkeä lääketieteellinen ja sosiaalinen prioriteetti.
Tämä projekti perustuu oletukseen, että suuontelo edustaa etuoikeutettua tarkkailutilaa näiden ongelmien ratkaisemiseksi.
Suu on paikka, johon pääsee helposti kivuttomaan näytteenottoon; siksi on suuri kiinnostus tunnistaa varhaiset oraaliset infektiomerkit seniilin dementian kehittymisestä tai evoluutiosta.
Varhaisen suun diagnoosin kiinnostavuuden lisäksi dementoituneiden vanhusten suun mikrobiflooran kartoitus mahdollistaisi hermostoa rappeutuvien sairauksien kehityksen paremman ymmärtämisen, ehkäisyn tai jopa hallinnan.
Lähestymistapamme lopullisena tavoitteena on karakterisoida suun patogeenit tai todennäköisemmin oraalisten patogeenien ryhmä, jotka liittyvät merkittävästi Alzheimerin tautiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: leslie Borsa
- Puhelinnumero: 33625352362
- Sähköposti: leslie.borsa@univ-cotedazur.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: laurence Lupi
- Sähköposti: laurence.lupi@univ-cotedazur.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Nice University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Leslie BORSA
- Sähköposti: borsa.l@chu-nice.fr
-
Päätutkija:
- Leslie BORSA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nizzan yliopistolliseen sairaalaan (Autonomy Rehabilitation and Aging Unit) tulevat potilaat muistikonsultaatioon tai heikkousseulontaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin 70 vuotta
- Potilas (tai luotettu henkilö), joka on lukenut ja ymmärtänyt tutkimuksen tiedotteen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys
- Tapauksissa: Mahdollisen tai todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi DSM-V:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Hermostoa rappeuttavan patologian esiintyminen (pois lukien Alzheimerin tauti tapauksissa)
- Neurokognitiivisen häiriön esiintyminen (pois lukien Alzheimerin tauti tapauksissa)
- Potilas, jolla on tai on ollut mikä tahansa syöpä, mukaan lukien suun tai ruoansulatuskanavan syöpä
- Potilaat, joilla on tai on ollut autoimmuunisairaus (HIV, hepatiitti)
- Potilaat, joilla on tulehdussairaus (kuten nivelreuma (RA) tai Gougerot-Sjogrenin oireyhtymä (GSJ))
- Potilaat, joilla on vaikea hemopatia
- Potilaat, joilla on vakavia akuutteja tai kroonisia kardiovaskulaarisia, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, allergisia, endokriinisiä, keuhkosairauksia tai neuropsykiatrisia patologioita, jotka tutkija on arvioinut yhteensopimattomiksi tutkimuksen kanssa, koska kaikki nämä sairaudet voivat häiritä oraalisen kasviston näytteenoton tuloksia
- Potilaat, joille on tehty suuleikkaus kahden kuukauden aikana ennen näytteenottoa
- Potilaat, joita hoidetaan suun kautta otetuilla retinoideilla, bisfosfonaateilla, oraalisilla antikoagulantteilla tai kouristuslääkkeillä
- Potilaat, jotka ovat saaneet syövän vastaista tai immunosuppressiivista kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas, joka on saanut antibiootti- tai tulehduskipulääkitystä viimeisten 4 viikon aikana
- Näytteenottoa edeltävänä kuukautena otetuista hoidoista (lääkkeet ja probiootit) otetaan historia sekä kirjaa myrkyllisistä tavoista (tupakka, alkoholi, muut)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alzheimerin tautia sairastavat potilaat
|
näytteenotto hammasplakista ja syljestä hoidon aikana
|
|
potilailla, joilla ei ole Alzheimerin tautia
|
näytteenotto hammasplakista ja syljestä hoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalien bakteeri- ja viruslajien kvantifiointi hammasplakkinäytteistä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Parodontaalien bakteeri- ja viruslajien kvantifiointi mikrofluidisella multipleksillä PCR-Biomark HD -järjestelmä Microfluidigm 9 Herpes-virukset = HSV-1 ja 2 (tai HHV-1 ja -2), VZV (tai HHV-3), EBV (tai HHV-4) , CMV (tai HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (tai Kaposi virus) 16 parodontaalibakteeria = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythesis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter nucle rectus, Futumobacterium , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis Jokaiselle lajille: Alle 25 CT (syklin kynnys): positiivinen Yli 30 CT (syklin kynnys): negatiivinen 25 - 30 CT (syklin kynnys): tarve lisätä merkitystä käyttämällä ylimääräistä aluke-CT:tä: mahdollistaa kunkin kopioiden määrän määrittämisen bakteeri- tai viruslajeja |
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasproteesin suullinen tila
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
hammasproteesin läsnäolo: Kyllä/Ei purentakerroin: Kerroin 1-5% kullekin hampaalle sen toiminnan mukaan, kaikkien kertoimien summa antaa tuloksen liikkuvuudeksi: Mühlemann-indeksi (0-3) kariessairaus: DMFT
|
9 kuukautta
|
|
Hammasproteesin suullinen tila
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
hammasproteesin läsnäolo: Kyllä/Ei
|
9 kuukautta
|
|
Suun tilan pureskelukerroin
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
hammasproteesin läsnäolo: Kyllä/Ei purentakerroin: Kerroin 1-5% kullekin hampaalle sen toiminnan mukaan, kaikkien kertoimien summa antaa tuloksen
|
9 kuukautta
|
|
Suun tilan liikkuvuudet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mühlemann-indeksi (0-3)
|
1 päivä
|
|
Suun tila kariesin osallistuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
DMFT: reikiintyneiden puuttuvien tai täytettyjen hampaiden määrä (0 - 32)
|
1 päivä
|
|
Parodontaalin tila: taskun syvyys (PPS)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
taskun syvyys (PPS): ienrajan ja taskun pohjan välissä, mitat mm.
|
9 kuukautta
|
|
Parodontaalinen tila: kliininen kiinnitys (CAL)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
kliininen kiinnitys (CAL): emali-sementtiliitoksen ja taskun pohjan välissä, mitat mm.
|
9 kuukautta
|
|
Periodontaalinen tila: verenvuoto mittauksessa (BOP):
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
verenvuoto luotaessa (BOP): verenvuotokohtien määrä jaettuna mitattujen kohtien kokonaismäärällä x 100, mitattuna prosentteina.
|
9 kuukautta
|
|
Parodontaalin tila: plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
plakkiindeksi (PI): 0 - 3
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21Odonto02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .