Orale bakterielle und virale Kartierung durch Zahnbelag bei älteren Patienten mit und ohne Alzheimer-Krankheit (ORale Mikrobiologie bei Alzheimer-Patienten) (ORAMICAL)
30. April 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Analyse der parodontalen Mikrobiota bei älteren Patienten mit und ohne Alzheimer-Krankheit: eine Fallkontrollstudie
Die mit dem Alter einhergehenden neurologischen Störungen stellen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar.
Die Behandlung dieser Krankheiten hat eine hohe medizinische und gesellschaftliche Priorität.
Dieses Projekt basiert auf der Annahme, dass die Mundhöhle einen privilegierten Beobachtungsraum für die Behandlung dieser Probleme darstellt.
Der Mund ist eine leicht zugängliche Stelle für die schmerzfreie Probenahme; Es besteht daher ein großes Interesse an der Identifizierung früher oraler Infektionsmarker für die Entwicklung oder Entwicklung seniler Demenz.
Neben dem Interesse an einer frühen oralen Diagnose würde die Kartierung der oralen Mikrobenflora bei dementen älteren Menschen ein besseres Verständnis, eine bessere Prävention oder sogar Kontrolle der Entwicklung neurodegenerativer Erkrankungen ermöglichen.
Das endgültige Ziel unseres Ansatzes besteht darin, die oralen Krankheitserreger oder, was wahrscheinlicher ist, die Gruppe der oralen Krankheitserreger zu charakterisieren, die in erheblichem Maße mit der Alzheimer-Krankheit assoziiert sind.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: leslie Borsa
- Telefonnummer: 33625352362
- E-Mail: leslie.borsa@univ-cotedazur.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: laurence Lupi
- E-Mail: laurence.lupi@univ-cotedazur.fr
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- Nice University Hospital
-
Kontakt:
- Leslie BORSA
- E-Mail: borsa.l@chu-nice.fr
-
Hauptermittler:
- Leslie BORSA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die für eine Gedächtnisberatung oder ein Gebrechlichkeitsscreening ins Universitätsklinikum Nizza (Abteilung für Autonomie-Rehabilitation und Alterung) kommen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 70 Jahre alt
- Der Patient (oder die vertrauenswürdige Person) hat den Studieninformationsvermerk gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben
- Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem
- Für Fälle: Diagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit gemäß DSM-V
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer neurodegenerativen Pathologie (in bestimmten Fällen mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit)
- Vorliegen einer neurokognitiven Störung (in den Fällen mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit)
- Patient mit oder in der Vergangenheit einer Krebserkrankung, einschließlich Krebs im Mund- oder Verdauungstrakt
- Patienten mit oder in der Vergangenheit von Autoimmunerkrankungen (HIV, Hepatitis)
- Patienten mit entzündlichen Erkrankungen (wie rheumatoider Arthritis (RA) oder Gougerot-Sjögren-Syndrom (GSJ))
- Patienten mit schwerer Hämopathie
- Patienten mit schweren akuten oder chronischen kardiovaskulären, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, allergischen, endokrinen, pulmonalen oder neuropsychiatrischen Pathologien, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit der Studie nicht vereinbar sind, da alle diese Pathologien die Ergebnisse der Mundflora-Probenahme beeinträchtigen können
- Patienten, die sich in den zwei Monaten vor der Probenahme einer oralen Operation unterzogen haben
- Patienten, die mit oralen Retinoiden, Bisphosphonaten, oralen Antikoagulanzien oder Antikonvulsiva behandelt werden
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine krebshemmende oder immunsuppressive Chemotherapie erhalten haben
- Patient, der in den letzten 4 Wochen eine antibiotische oder entzündungshemmende Behandlung erhalten hat
- Es wird eine Anamnese der im Monat vor der Probenahme eingenommenen Behandlungen (Medikamente und Probiotika) sowie eine Aufzeichnung toxischer Gewohnheiten (Tabak, Alkohol usw.) erstellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Alzheimer-Krankheit
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Probenahme von Zahnbelag und Speichel während der Behandlung
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Patienten ohne Alzheimer-Krankheit
|
Probenahme von Zahnbelag und Speichel während der Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizierung parodontaler Bakterien- und Virusspezies aus Zahnbelagproben
Zeitfenster: 9 Monate
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Quantifizierung parodontaler Bakterien- und Virusspezies durch mikrofluidisches Multiplex-PCR-Biomark HD-System Mikrofluidigma 9 Herpesviren = HSV-1 und 2 (oder HHV-1 und -2), VZV (oder HHV-3), EBV (oder HHV-4) , CMV (oder HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (oder Kaposi-Virus) 16 parodontale Bakterien = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis Für jede Art: Weniger als 25 CT (Zyklusschwelle): positiv Mehr als 30 CT (Zyklusschwelle): negativ Zwischen 25 und 30 CT (Zyklusschwelle): Die Signifikanz muss durch Verwendung eines zusätzlichen Primers erhöht werden. CT: Ermöglicht die Bestimmung der Anzahl der Kopien von jedem bakterielle oder virale Spezies |
9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mundstatus Vorhandensein von Zahnersatz
Zeitfenster: 9 Monate
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Vorhandensein von Zahnersatz: Ja/Nein Kaukoeffizient: Koeffizient von 1 bis 5 %, der jedem Zahn entsprechend seiner Funktion zugewiesen wird. Die Summe aller Koeffizienten ergibt das Ergebnis. Mobilitäten: Mühlemann-Index (von 0 bis 3). Kariesbeteiligung: DMFT
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9 Monate
|
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Mundstatus Vorhandensein von Zahnersatz
Zeitfenster: 9 Monate
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Vorhandensein von Zahnersatz: Ja/Nein
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9 Monate
|
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Kaukoeffizient des oralen Status
Zeitfenster: 9 Monate
|
Vorhandensein von Zahnersatz: Ja/Nein Kaukoeffizient: Koeffizient von 1 bis 5 %, der jedem Zahn entsprechend seiner Funktion zugewiesen wird. Die Summe aller Koeffizienten ergibt das Ergebnis
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9 Monate
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Mobilitäten im mündlichen Status
Zeitfenster: 1 Tag
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Mühlemann-Index (von 0 bis 3)
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1 Tag
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Mundstatus: Kariesbeteiligung
Zeitfenster: 1 Tag
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DMFT: Anzahl der verfallenen, fehlenden oder gefüllten Zähne (von 0 bis 32)
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1 Tag
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Parodontaler Status: Taschentiefe (PPS)
Zeitfenster: 9 Monate
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Taschentiefe (PPS): zwischen Zahnfleischrand und Taschenboden, Maßeinheit in mm.
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9 Monate
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Parodontaler Status: Clinical Attachment (CAL)
Zeitfenster: 9 Monate
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klinische Befestigung (CAL): zwischen der Schmelz-Zement-Verbindung und dem Taschenboden, Maße in mm.
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9 Monate
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Parodontaler Status: Blutung beim Sondieren (BOP):
Zeitfenster: 9 Monate
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Blutung bei Sondierung (BOP): Anzahl der Stellen mit Blutungen dividiert durch die Gesamtzahl der gemessenen Stellen x 100, gemessen als Prozentsatz.
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9 Monate
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Parodontaler Status: Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 9 Monate
|
Plaque-Index (PI): von 0 bis 3
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21Odonto02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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