Orális bakteriális és vírusos feltérképezés fogplakk alapján Alzheimer-kórban szenvedő és nem szenvedő idős betegeknél (orális mikrobiológia Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél) (ORAMICAL)
2021. április 30. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
A periodontális mikrobióta elemzése idős, Alzheimer-kórban szenvedő és nem szenvedő betegeknél: eset-kontroll vizsgálat
Az öregedéssel járó neurológiai rendellenességek jelentős népegészségügyi problémát jelentenek.
E betegségek kezelése kiemelt egészségügyi és társadalmi prioritás.
Ez a projekt azon a feltételezésen alapul, hogy a szájüreg egy kitüntetett megfigyelési teret jelent ezeknek a problémáknak a kezelésére.
A száj könnyen hozzáférhető hely a fájdalommentes mintavételhez; ezért nagy érdeklődés övezi az időskori demencia kialakulásának vagy evolúciójának korai orális fertőző markereinek azonosítását.
A demens idősek szájüregi mikrobiális flórájának feltérképezése a korai orális diagnózis érdekén túlmenően lehetővé tenné a neurodegeneratív betegségek kialakulásának jobb megértését, megelőzését vagy akár kontrollálását.
Megközelítésünk végső célja az Alzheimer-kórral szignifikánsan összefüggésbe hozható orális kórokozók, vagy még inkább az orális kórokozók csoportjának jellemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: leslie Borsa
- Telefonszám: 33625352362
- E-mail: leslie.borsa@univ-cotedazur.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: laurence Lupi
- E-mail: laurence.lupi@univ-cotedazur.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Nice University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Leslie BORSA
- E-mail: borsa.l@chu-nice.fr
-
Kutatásvezető:
- Leslie BORSA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Nizzai Egyetemi Kórházba (Autonómia Rehabilitációs és Öregedési Osztály) emlékezeti konzultációra vagy gyengeségszűrésre érkező betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 70 évnél nagyobb vagy egyenlő
- A beteg (vagy megbízható személy), aki elolvasta és megértette a vizsgálati tájékoztatót, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Társadalombiztosítási rendszerben való tagság
- Esetekre: Lehetséges vagy valószínű Alzheimer-kór diagnózisa a DSM-V szerint
Kizárási kritériumok:
- Neurodegeneratív patológia jelenléte (az esetek kivételével az Alzheimer-kór)
- Neurokognitív rendellenesség jelenléte (az esetekre az Alzheimer-kór kivételével)
- Bármilyen rákos megbetegedésben szenvedő vagy korábban szenvedő beteg, beleértve a szájüregi vagy az emésztőrendszeri rákot
- Autoimmun betegségben (HIV, hepatitis) szenvedő vagy korábban szenvedő betegek
- Gyulladásos betegségekben (például rheumatoid arthritisben (RA) vagy Gougerot-Sjogren-szindrómában (GSJ) szenvedő betegek
- Súlyos haemopathiában szenvedő betegek
- Súlyos akut vagy krónikus szív- és érrendszeri, vese-, máj-, gasztrointesztinális, allergiás, endokrin, pulmonális, neuropszichiátriai patológiákban szenvedő betegek, akiket a vizsgáló a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítélt, mivel ezek a patológiák befolyásolhatják a szájflóra mintavételének eredményeit.
- Azok a betegek, akik a mintavételt megelőző két hónapban szájsebészeti beavatkozáson estek át
- Orális retinoidokkal, biszfoszfonátokkal, orális antikoagulánsokkal vagy görcsoldókkal kezelt betegek
- Olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban rákellenes vagy immunszuppresszív kemoterápiában részesültek
- Olyan beteg, aki az elmúlt 4 hétben antibiotikus vagy gyulladáscsökkentő kezelésben részesült
- A mintavételt megelőző hónapban végzett kezelések (gyógyszerek és probiotikumok) anamnézisét, valamint a mérgező szokásokat (dohány, alkohol, egyéb) fel kell jegyezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alzheimer-kórban szenvedő betegek
|
a foglepedék és a nyál mintavétele a kezelés során
|
|
Alzheimer-kórban nem szenvedő betegek
|
a foglepedék és a nyál mintavétele a kezelés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parodontális baktérium- és vírusfajok számszerűsítése fogplakk mintákból
Időkeret: 9 hónap
|
A periodontális baktérium- és vírusfajok mennyiségi meghatározása mikrofluidikus multiplex PCR-Biomark HD rendszerrel Microfluidigm 9 Herpesvírusok = HSV-1 és 2 (vagy HHV-1 és -2), VZV (vagy HHV-3), EBV (vagy HHV-4) , CMV (vagy HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (vagy Kaposi vírus) 16 periodontális baktérium = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter nuclea rectus, Futumobacterium , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis Minden fajhoz: Kevesebb, mint 25 CT (Cycle Treshold): pozitív Több mint 30 CT (Cycle Treshold): negatív 25 és 30 CT között (Cycle Treshold): növelni kell a szignifikanciát egy további primer CT használatával: lehetővé teszi az egyes példányok másolatainak meghatározását baktérium vagy vírus fajok |
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogsorok orális állapotának jelenléte
Időkeret: 9 hónap
|
fogsor jelenléte: Igen/Nem rágási együttható: 1-5%-os együttható minden foghoz a funkciója szerint hozzárendelve, az összes együttható összege adja az eredmény mobilitásait: Mühlemann index (0-tól 3-ig) caries érintettség: DMFT
|
9 hónap
|
|
A fogsorok orális állapotának jelenléte
Időkeret: 9 hónap
|
fogsor jelenléte: Igen/Nem
|
9 hónap
|
|
Orális állapot rágási együttható
Időkeret: 9 hónap
|
fogsor jelenléte: Igen/Nem rágási együttható: 1-5% koefficiens minden foghoz a funkció szerint hozzárendelve, az összes együttható összege adja az eredményt
|
9 hónap
|
|
Orális állapot mobilitások
Időkeret: 1 nap
|
Mühlemann index (0-tól 3-ig)
|
1 nap
|
|
Orális állapot caries érintettség
Időkeret: 1 nap
|
DMFT: a szuvas, hiányzó vagy tömött fogak száma (0 és 32 között)
|
1 nap
|
|
Parodontális állapot: zsebmélység (PPS)
Időkeret: 9 hónap
|
zsebmélység (PPS): az íny vonala és a zseb alja között, mm-ben mérve.
|
9 hónap
|
|
Parodontális állapot: klinikai kötődés (CAL)
Időkeret: 9 hónap
|
klinikai rögzítés (CAL): a zománc-cement csatlakozás és a zseb alja között, méretek mm-ben.
|
9 hónap
|
|
Parodontális állapot: vérzés szondázáskor (BOP):
Időkeret: 9 hónap
|
vérzés szondázáskor (BOP): a vérzéses helyek száma osztva a mért helyek teljes számával x 100, százalékban mérve.
|
9 hónap
|
|
Parodontális állapot: plakk index (PI)
Időkeret: 9 hónap
|
plakk index (PI): 0 és 3 között
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21Odonto02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .