Oral bakteriell og viral kartlegging etter tannplakk hos eldre pasienter med og uten Alzheimers sykdom (ORal mikrobiologi hos Alzheimers pasienter) (ORAMICAL)
30. april 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Analyse av periodontal mikrobiota hos eldre personer med og uten Alzheimers sykdom: en casekontrollstudie
De nevrologiske lidelsene som følger med aldring representerer et stort folkehelseproblem.
Håndteringen av disse sykdommene er en viktig medisinsk og sosial prioritet.
Dette prosjektet er basert på antakelsen om at munnhulen representerer et privilegert observasjonsrom for å ta opp disse problemene.
Munnen er et sted for enkel tilgang for smertefri prøvetaking; det er derfor en stor interesse for å identifisere tidlige orale smittsomme markører for utvikling eller utvikling av senil demens.
I tillegg til interessen for en tidlig oral diagnose, vil kartlegging av den orale mikrobielle floraen hos demente eldre tillate en bedre forståelse, forebygging eller til og med kontroll av utviklingen av nevrodegenerative sykdommer.
Det endelige målet med vår tilnærming er å karakterisere orale patogener, eller mer sannsynlig gruppen orale patogener, som er signifikant assosiert med Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: leslie Borsa
- Telefonnummer: 33625352362
- E-post: leslie.borsa@univ-cotedazur.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: laurence Lupi
- E-post: laurence.lupi@univ-cotedazur.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Nice University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Leslie BORSA
- E-post: borsa.l@chu-nice.fr
-
Hovedetterforsker:
- Leslie BORSA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som kommer til Nice Universitetssykehus (Autonomy Rehabilitation and Aging Unit) for en minnekonsultasjon eller en skrøpelighetsscreening
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 70 år
- Pasient (eller betrodd person) som har lest og forstått studieinformasjonsnotatet og signert skjemaet for informert samtykke
- Medlemskap i trygdeordning
- For tilfeller: Diagnose av mulig eller sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til DSM-V
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en nevrodegenerativ patologi (unntatt Alzheimers sykdom for tilfeller)
- Tilstedeværelse av en nevrokognitiv lidelse (unntatt Alzheimers sykdom for tilfellene)
- Pasient med eller har hatt noen form for kreft, inkludert oral eller aerofordøyelseskanal
- Pasienter med eller har hatt autoimmune sykdommer (HIV, hepatitt)
- Pasienter med inflammatoriske sykdommer (som revmatoid artritt (RA) eller Gougerot-Sjogrens syndrom (GSJ))
- Pasienter med alvorlig hemopati
- Pasienter med alvorlige akutte eller kroniske kardiovaskulære, nyre-, lever-, gastrointestinale, allergiske, endokrine, pulmonale, nevropsykiatriske patologier, vurdert av etterforskeren til å være uforenlige med studien, da alle disse patologiene kan forstyrre resultatene av prøvetakingen av oral flora
- Pasienter som har gjennomgått oral kirurgi i de to månedene før prøvetaking
- Pasienter behandlet med orale retinoider, bisfosfonater, orale antikoagulantia eller antikonvulsiva
- Pasienter som har hatt anti-kreft eller immunsuppressiv kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene
- Pasient som har hatt antibiotika eller antiinflammatorisk behandling de siste 4 ukene
- En historie med behandlinger (medikamenter og probiotika) tatt i måneden før prøvetaking vil bli tatt, samt en oversikt over giftige vaner (tobakk, alkohol, annet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med Alzheimers sykdom
|
prøvetaking av tannplakk og spytt under behandlingen
|
|
pasienter uten Alzheimers sykdom
|
prøvetaking av tannplakk og spytt under behandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av periodontale bakterie- og virusarter fra tannplakkprøver
Tidsramme: 9 måneder
|
Kvantifisering av periodontale bakterielle og virale arter ved mikrofluidisk multipleks PCR-Biomark HD-system Microfluidigm 9 Herpesvirus = HSV-1 og 2 (eller HHV-1 og -2), VZV (eller HHV-3), EBV (eller HHV-4) , CMV (eller HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (eller Kaposi-virus) 16 periodontale bakterier = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis For hver art: Mindre enn 25 CT (syklusterskel): positiv Mer enn 30 CT (syklusterskel): negativ Mellom 25 og 30 CT (syklusterskel): behov for å øke betydningen ved å bruke en ekstra primer-CT: gjør det mulig å bestemme antall kopier av hver bakterie- eller virusarter |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muntlig status tilstedeværelse av proteser
Tidsramme: 9 måneder
|
tilstedeværelse av proteser: Ja/Nei tyggekoeffisient: Koeffisient fra 1 til 5 % tilordnet hver tann i henhold til dens funksjon, summen av alle koeffisienter gir resultatet mobiliteter: Mühlemann-indeks (fra 0 til 3) kariesinvolvering: DMFT
|
9 måneder
|
|
Muntlig status tilstedeværelse av proteser
Tidsramme: 9 måneder
|
tilstedeværelse av proteser: Ja/Nei
|
9 måneder
|
|
Oral status tyggekoeffisient
Tidsramme: 9 måneder
|
tilstedeværelse av proteser: Ja/Nei tyggekoeffisient: Koeffisient fra 1 til 5 % tildelt hver tann i henhold til dens funksjon, summen av alle koeffisientene gir resultatet
|
9 måneder
|
|
Oral status mobiliteter
Tidsramme: 1 dag
|
Mühlemann-indeks (fra 0 til 3)
|
1 dag
|
|
Oral status kariesinvolvering
Tidsramme: 1 dag
|
DMFT: antall ødelagte manglende eller fylte tenner (fra 0 til 32)
|
1 dag
|
|
Periodontal status: lommedybde (PPS)
Tidsramme: 9 måneder
|
lommedybde (PPS): mellom tannkjøttkanten og bunnen av lommen, måler i mm.
|
9 måneder
|
|
Periodontal status: klinisk tilknytning (CAL)
Tidsramme: 9 måneder
|
klinisk feste (CAL): mellom emalje-sementforbindelsen og bunnen av lommen, måler i mm.
|
9 måneder
|
|
Periodontal status: blødning ved sondering (BOP):
Tidsramme: 9 måneder
|
blødning ved sondering (BOP): antall steder med blødning delt på totalt antall steder målt x 100, målt i prosent.
|
9 måneder
|
|
Periodontal status: plakkindeks (PI)
Tidsramme: 9 måneder
|
plakkindeks (PI): fra 0 til 3
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21Odonto02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .