Mapeo Bacteriano y Viral Oral por Placa Dental en Pacientes Ancianos Con y Sin Enfermedad de Alzheimer (MICrobiología Oral en Pacientes con Alzheimer) (ORAMICAL)
30 de abril de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Análisis de la microbiota periodontal en ancianos con y sin enfermedad de Alzheimer: un estudio de casos y controles
Los trastornos neurológicos que acompañan al envejecimiento representan un importante problema de salud pública.
El manejo de estas enfermedades es una prioridad médica y social importante.
Este proyecto se basa en el supuesto de que la cavidad oral representa un espacio de observación privilegiado para abordar estos problemas.
La boca es un sitio de fácil acceso para la toma de muestras sin dolor; por lo tanto, existe un gran interés en identificar marcadores infecciosos orales tempranos del desarrollo o evolución de la demencia senil.
Además del interés de un diagnóstico oral temprano, el mapeo de la flora microbiana oral en los ancianos con demencia permitiría una mejor comprensión, prevención o incluso control de la evolución de las enfermedades neurodegenerativas.
El objetivo final de nuestro enfoque es caracterizar los patógenos orales, o más probablemente el grupo de patógenos orales, que están significativamente asociados con la enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: leslie Borsa
- Número de teléfono: 33625352362
- Correo electrónico: leslie.borsa@univ-cotedazur.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: laurence Lupi
- Correo electrónico: laurence.lupi@univ-cotedazur.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Nice University Hospital
-
Contacto:
- Leslie BORSA
- Correo electrónico: borsa.l@chu-nice.fr
-
Investigador principal:
- Leslie BORSA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que acuden al Hospital Universitario de Niza (Unidad de Rehabilitación de la Autonomía y Envejecimiento) para una consulta de memoria o un examen de fragilidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 70 años
- Paciente (o persona de confianza) que haya leído y entendido la nota de información del estudio y haya firmado el formulario de consentimiento informado
- Afiliación a un régimen de seguridad social
- Para casos: Diagnóstico de posible o probable enfermedad de Alzheimer según el DSM-V
Criterio de exclusión:
- Presencia de una patología neurodegenerativa (excluida la enfermedad de Alzheimer para los casos)
- Presencia de un trastorno neurocognitivo (excluyendo la enfermedad de Alzheimer para los casos)
- Paciente con o que haya tenido cualquier tipo de cáncer, incluido el oral o el del tracto aerodigestivo
- Pacientes con o que hayan tenido enfermedades autoinmunes (VIH, hepatitis)
- Pacientes con enfermedades inflamatorias (como la artritis reumatoide (AR) o el síndrome de Gougerot-Sjogren (GSJ))
- Pacientes con hemopatía severa
- Pacientes con patologías cardiovasculares, renales, hepáticas, gastrointestinales, alérgicas, endocrinas, pulmonares, neuropsiquiátricas agudas o crónicas graves, consideradas por el investigador como incompatibles con el estudio, ya que todas estas patologías pueden interferir con los resultados del muestreo de flora oral
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía bucal en los dos meses previos a la toma de muestra
- Pacientes tratados con retinoides orales, bisfosfonatos, anticoagulantes orales o anticonvulsivantes
- Pacientes que han recibido quimioterapia anticancerosa o inmunosupresora en los últimos 6 meses
- Paciente que haya recibido tratamiento antibiótico o antiinflamatorio en las últimas 4 semanas
- Se realizará un histórico de tratamientos (drogas y probióticos) realizados en el mes anterior a la toma de muestra, así como un registro de hábitos tóxicos (tabaco, alcohol, otros)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con enfermedad de Alzheimer
|
muestreo de placa dental y saliva durante el tratamiento
|
|
pacientes sin enfermedad de Alzheimer
|
muestreo de placa dental y saliva durante el tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuantificación de especies bacterianas y virales periodontales a partir de muestras de placa dental
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Cuantificación de especies bacterianas y virales periodontales por microfluidic multiplex PCR-Biomark HD system Microfluidigm 9 Virus del herpes = HSV-1 y 2 (o HHV-1 y -2), VZV (o HHV-3), EBV (o HHV-4) , CMV (o HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (o virus Kaposi) 16 bacterias periodontales = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis Para cada especie: Menos de 25 CT (Cycle Threshold): positivo Más de 30 CT (Cycle Threshold): negativo Entre 25 y 30 CT (Cycle Threshold): necesidad de aumentar la significación mediante el uso de un cebador adicional CT: permite determinar el número de copias de cada especies bacterianas o virales |
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado oral presencia de dentaduras postizas
Periodo de tiempo: 9 meses
|
presencia de prótesis: Si/No Coeficiente masticatorio: Coeficiente del 1 al 5% asignado a cada diente según su función, la suma de todos los coeficientes da el resultado Movilidades: Índice de Mühlemann (de 0 a 3) Afectación de caries: CPOD
|
9 meses
|
|
Estado oral presencia de dentaduras postizas
Periodo de tiempo: 9 meses
|
presencia de dentaduras postizas: Si/No
|
9 meses
|
|
Coeficiente masticatorio del estado oral
Periodo de tiempo: 9 meses
|
presencia de prótesis: Si/No Coeficiente masticatorio: Coeficiente del 1 al 5% asignado a cada diente según su función, la suma de todos los coeficientes da el resultado
|
9 meses
|
|
Movilidades del estado oral
Periodo de tiempo: 1 día
|
Índice de Mühlemann (de 0 a 3)
|
1 día
|
|
Compromiso de caries del estado oral
Periodo de tiempo: 1 día
|
DMFT: número de dientes cariados perdidos u obturados (de 0 a 32)
|
1 día
|
|
Estado periodontal: profundidad de bolsa (PPS)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
profundidad de la bolsa (PPS): entre la línea de la encía y el fondo de la bolsa, medidas en mm.
|
9 meses
|
|
Estado periodontal: inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
inserción clínica (CAL): entre la unión cemento-esmalte y el fondo de la bolsa, medidas en mm.
|
9 meses
|
|
Estado periodontal: sangrado al sondaje (BOP):
Periodo de tiempo: 9 meses
|
sangrado al sondaje (BOP): número de sitios con sangrado dividido por el número total de sitios medidos x 100, medido como un porcentaje.
|
9 meses
|
|
Estado periodontal: índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
índice de placa (PI): de 0 a 3
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Periodontitis
- Enfermedad de Alzheimer
Otros números de identificación del estudio
- 21Odonto02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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