Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie bakterii i wirusów w jamie ustnej za pomocą płytki nazębnej u starszych pacjentów z chorobą Alzheimera i bez niej (MICrobiologia jamy ustnej u pacjentów z chorobą Alzheimera) (ORAMICAL)

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Analiza mikroflory przyzębia u osób w podeszłym wieku z chorobą Alzheimera i bez niej: badanie kliniczno-kontrolne

Zaburzenia neurologiczne towarzyszące starzeniu się stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Leczenie tych chorób jest głównym priorytetem medycznym i społecznym. Projekt ten opiera się na założeniu, że jama ustna stanowi uprzywilejowaną przestrzeń obserwacyjną w celu rozwiązania tych problemów. Jama ustna jest miejscem łatwego dostępu do bezbolesnego pobierania próbek; istnieje zatem duże zainteresowanie identyfikacją wczesnych markerów zakaźnych jamy ustnej rozwoju lub ewolucji demencji starczej. Oprócz zainteresowania wczesną diagnozą jamy ustnej, mapowanie flory bakteryjnej jamy ustnej u osób starszych z demencją pozwoliłoby na lepsze zrozumienie, zapobieganie, a nawet kontrolę ewolucji chorób neurodegeneracyjnych. Ostatecznym celem naszego podejścia jest scharakteryzowanie patogenów jamy ustnej lub, co bardziej prawdopodobne, grupy patogenów jamy ustnej, które są istotnie związane z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06000
        • Nice University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leslie BORSA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przybywający do Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei (Oddział Autonomicznej Rehabilitacji i Starzenia się) na konsultację pamięci lub badanie przesiewowe pod kątem osłabienia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 70 lat
  • Pacjent (lub osoba zaufana) po przeczytaniu i zrozumieniu informacji o badaniu i podpisaniu formularza świadomej zgody
  • Członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego
  • Dla przypadków: Rozpoznanie możliwej lub prawdopodobnej choroby Alzheimera według DSM-V

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność patologii neurodegeneracyjnej (z wyjątkiem przypadków choroby Alzheimera)
  • Obecność zaburzenia neurokognitywnego (wyłączając chorobę Alzheimera w przypadkach)
  • Pacjent z jakimkolwiek nowotworem, w tym nowotworem jamy ustnej lub przewodu pokarmowego lub w przeszłości
  • Pacjenci z lub w przeszłości chorobami autoimmunologicznymi (HIV, zapalenie wątroby)
  • Pacjenci z chorobami zapalnymi (takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) lub zespół Gougerota-Sjogrena (GSJ))
  • Pacjenci z ciężką hemopatią
  • Pacjenci z ciężkimi, ostrymi lub przewlekłymi patologiami sercowo-naczyniowymi, nerkowymi, wątrobowymi, żołądkowo-jelitowymi, alergicznymi, endokrynologicznymi, płucnymi lub neuropsychiatrycznymi, uznanymi przez badacza za niekompatybilnych z badaniem, ponieważ wszystkie te patologie mogą wpływać na wyniki pobierania próbek flory jamy ustnej
  • Pacjenci, którzy przeszli operację jamy ustnej w ciągu dwóch miesięcy przed pobraniem próbki
  • Pacjenci leczeni doustnymi retinoidami, bisfosfonianami, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami przeciwdrgawkowymi
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię przeciwnowotworową lub immunosupresyjną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 4 tygodni był leczony antybiotykami lub lekami przeciwzapalnymi
  • Zostanie zebrana historia leczenia (leków i probiotyków) podjętych w miesiącu poprzedzającym pobranie próbki, a także zapis toksycznych nawyków (tytoń, alkohol, inne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą Alzheimera
Procedura: pobieranie próbek zębów i płytki nazębnej
pobieranie próbek płytki nazębnej i śliny w trakcie leczenia
pacjentów bez choroby Alzheimera
Procedura: pobieranie próbek zębów i płytki nazębnej
pobieranie próbek płytki nazębnej i śliny w trakcie leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja gatunków bakterii i wirusów przyzębia z próbek płytki nazębnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Oznaczanie ilościowe gatunków bakterii i wirusów przyzębia za pomocą systemu microfluidic multiplex PCR-Biomark HD Microfluidigm 9 Wirusy opryszczki = HSV-1 i 2 (lub HHV-1 i -2), VZV (lub HHV-3), EBV (lub HHV-4) CMV (lub HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (lub wirus Kaposi) 16 bakterie przyzębia = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis

Dla każdego gatunku:

Mniej niż 25 CT (Próg cyklu): pozytywny Ponad 30 CT (Próg cyklu): ujemny Pomiędzy 25 a 30 CT (Próg cyklu): potrzeba zwiększenia istotności poprzez zastosowanie dodatkowego startera CT: pozwala określić liczbę kopii każdego gatunki bakterii lub wirusów
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan jamy ustnej obecność protez
Ramy czasowe: 9 miesięcy
obecność protez: tak/nie współczynnik żucia: współczynnik od 1 do 5% przypisany do każdego zęba zgodnie z jego funkcją, suma wszystkich współczynników daje wynik ruchomości: wskaźnik Mühlemanna (od 0 do 3) stopień zaawansowania próchnicy: DMFT
9 miesięcy
Stan jamy ustnej obecność protez
Ramy czasowe: 9 miesięcy
obecność protez: tak/nie
9 miesięcy
Współczynnik żucia stanu jamy ustnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
obecność protez: tak/nie współczynnik żucia: współczynnik od 1 do 5% przypisany do każdego zęba zgodnie z jego funkcją, suma wszystkich współczynników daje wynik
9 miesięcy
Ruchomości stanu oralnego
Ramy czasowe: 1 dzień
Indeks Mühlemanna (od 0 do 3)
1 dzień
Stan jamy ustnej Zaangażowanie próchnicy
Ramy czasowe: 1 dzień
DMFT: liczba zepsutych brakujących lub wypełnionych zębów (od 0 do 32)
1 dzień
Stan przyzębia: głębokość kieszeni (PPS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
głębokość kieszonki (PPS): między linią dziąseł a dnem kieszonki, mierzona w mm.
9 miesięcy
Stan przyzębia: przyczep kliniczny (CAL)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
przyczep kliniczny (CAL): między połączeniem szkliwo-cement a dnem kieszonki, wymiary w mm.
9 miesięcy
Stan przyzębia: krwawienie przy sondowaniu (BOP):
Ramy czasowe: 9 miesięcy
krwawienie podczas sondowania (BOP): liczba miejsc z krwawieniem podzielona przez całkowitą liczbę zmierzonych miejsc x 100, mierzona w procentach.
9 miesięcy
Stan przyzębia: wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
wskaźnik płytki nazębnej (PI): od 0 do 3
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21Odonto02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na pobieranie próbek zębów i płytki nazębnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj