Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral bakteriel og viral kortlægning af tandplak hos ældre patienter med og uden Alzheimers sygdom (ORal mikrobiologi hos Alzheimers patienter) (ORAMICAL)

30. april 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Analyse af den periodontale mikrobiota hos ældre personer med og uden Alzheimers sygdom: en case-kontrolundersøgelse

De neurologiske lidelser, der ledsager aldring, udgør et stort folkesundhedsproblem. Håndteringen af ​​disse sygdomme er en stor medicinsk og social prioritet. Dette projekt er baseret på den antagelse, at mundhulen repræsenterer et privilegeret observationsrum til at løse disse problemer. Munden er et sted med let adgang til smertefri prøvetagning; der er derfor en stor interesse i at identificere tidlige orale infektiøse markører for udvikling eller udvikling af senil demens. Ud over interessen for en tidlig oral diagnose ville kortlægningen af ​​den orale mikrobielle flora hos demente ældre muliggøre en bedre forståelse, forebyggelse eller endda kontrol af udviklingen af ​​neurodegenerative sygdomme. Det endelige mål med vores tilgang er at karakterisere de orale patogener, eller mere sandsynligt gruppen af ​​orale patogener, som er signifikant forbundet med Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Nice University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie BORSA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kommer til Nice Universitetshospital (Autonomy Rehabilitation and Aging Unit) for en hukommelseskonsultation eller en skrøbelig screening

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 70 år
  • Patient (eller betroet person), der har læst og forstået undersøgelsesinformationen og underskrevet den informerede samtykkeformular
  • Medlemskab af en social sikringsordning
  • Til tilfælde: Diagnose af mulig eller sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til DSM-V

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en neurodegenerativ patologi (eksklusive Alzheimers sygdom i tilfælde)
  • Tilstedeværelse af en neurokognitiv lidelse (eksklusive Alzheimers sygdom i tilfældene)
  • Patient med eller har haft nogen form for kræft, herunder oral eller aerofordøjelseskanal
  • Patienter med eller har haft autoimmune sygdomme (HIV, hepatitis)
  • Patienter med inflammatoriske sygdomme (såsom rheumatoid arthritis (RA) eller Gougerot-Sjogrens syndrom (GSJ))
  • Patienter med svær hæmopati
  • Patienter med alvorlige akutte eller kroniske kardiovaskulære, nyre-, lever-, gastrointestinale, allergiske, endokrine, pulmonale, neuropsykiatriske patologier, vurderet af investigator til at være uforenelige med undersøgelsen, da alle disse patologier kan interferere med resultaterne af den orale flora-prøvetagning
  • Patienter, der har gennemgået oral kirurgi i de to måneder forud for prøvetagning
  • Patienter behandlet med orale retinoider, bisfosfonater, orale antikoagulantia eller antikonvulsiva
  • Patienter, der har haft anti-cancer eller immunsuppressiv kemoterapi inden for de sidste 6 måneder
  • Patient, der har fået antibiotika eller antiinflammatorisk behandling inden for de sidste 4 uger
  • En historie med behandlinger (lægemidler og probiotika) taget i måneden før prøveudtagning vil blive taget, samt en registrering af giftige vaner (tobak, alkohol, andet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Alzheimers sygdom
Procedure: tand- og plakprøvetagning
prøveudtagning af plak og spyt under behandlingen
patienter uden Alzheimers sygdom
Procedure: tand- og plakprøvetagning
prøveudtagning af plak og spyt under behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af periodontale bakterie- og virale arter fra tandplakprøver
Tidsramme: 9 måneder

Kvantificering af periodontale bakterielle og virale arter ved mikrofluidisk multiplex PCR-Biomark HD-system Microfluidigm 9 Herpesvirus = HSV-1 og 2 (eller HHV-1 og -2), VZV (eller HHV-3), EBV (eller HHV-4) , CMV (eller HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (eller Kaposi-virus) 16 periodontale bakterier = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis

For hver art:

Mindre end 25 CT (cyklus-tærskel): positiv Mere end 30 CT (cyklus-tærskel): negativ Mellem 25 og 30 CT (cyklus-tærskel): behov for at øge betydningen ved at bruge en ekstra primer-CT: gør det muligt at bestemme antallet af kopier af hver bakterie- eller virusarter
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral status tilstedeværelse af tandproteser
Tidsramme: 9 måneder
tilstedeværelse af tandproteser: Ja/Nej tyggekoefficient: Koefficient fra 1 til 5 % tildelt hver tand i henhold til dens funktion, summen af ​​alle koefficienter giver resultatet mobiliteter: Mühlemann-indeks (fra 0 til 3) cariesinvolvering: DMFT
9 måneder
Oral status tilstedeværelse af tandproteser
Tidsramme: 9 måneder
tilstedeværelse af tandproteser: Ja/Nej
9 måneder
Oral status tyggekoefficient
Tidsramme: 9 måneder
tilstedeværelse af proteser: Ja/Nej tyggekoefficient: Koefficient fra 1 til 5 % tildelt hver tand i henhold til dens funktion, summen af ​​alle koefficienter giver resultatet
9 måneder
Oral status mobiliteter
Tidsramme: 1 dag
Mühlemann-indeks (fra 0 til 3)
1 dag
Oral status cariesinvolvering
Tidsramme: 1 dag
DMFT: antal forfaldne manglende eller fyldte tænder (fra 0 til 32)
1 dag
Periodontal status: lommedybde (PPS)
Tidsramme: 9 måneder
lommedybde (PPS): mellem tandkødskanten og bunden af ​​lommen, måler i mm.
9 måneder
Periodontal status: klinisk tilknytning (CAL)
Tidsramme: 9 måneder
klinisk vedhæftning (CAL): mellem emalje-cementforbindelsen og bunden af ​​lommen, måler i mm.
9 måneder
Periodontal status: blødning ved sondering (BOP):
Tidsramme: 9 måneder
blødning ved sondering (BOP): antal steder med blødning divideret med det samlede antal steder målt x 100, målt i procent.
9 måneder
Periodontal status: plakindeks (PI)
Tidsramme: 9 måneder
plakindeks (PI): fra 0 til 3
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21Odonto02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med tand- og plakprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner