Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální bakteriální a virové mapování pomocí zubního plaku u starších pacientů s Alzheimerovou chorobou a bez ní (ORální mikrobiologie u pacientů s Alzheimerovou chorobou) (ORAMICAL)

30. dubna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Analýza parodontální mikrobioty u starších pacientů s Alzheimerovou chorobou a bez ní: případová kontrolní studie

Neurologické poruchy, které doprovázejí stárnutí, představují velký problém veřejného zdraví. Léčba těchto onemocnění je hlavní lékařskou a společenskou prioritou. Tento projekt je založen na předpokladu, že dutina ústní představuje privilegovaný pozorovací prostor pro řešení těchto problémů. Ústa jsou místem snadného přístupu pro bezbolestné odběry vzorků; existuje proto velký zájem o identifikaci časných orálních infekčních markerů vývoje nebo evoluce senilní demence. Kromě zájmu o včasnou orální diagnostiku by mapování ústní mikrobiální flóry u dementních seniorů umožnilo lepší pochopení, prevenci nebo dokonce kontrolu vývoje neurodegenerativních onemocnění. Konečným cílem našeho přístupu je charakterizovat orální patogeny, nebo pravděpodobněji skupinu orálních patogenů, které jsou významně spojeny s Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Nice University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie BORSA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přicházející do Fakultní nemocnice Nice (jednotka autonomní rehabilitace a stárnutí) na konzultaci paměti nebo screening křehkých pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 70 letům
  • Pacient (nebo důvěryhodná osoba), který si přečetl a porozuměl informační poznámce ke studii a podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Členství v systému sociálního zabezpečení
  • Pro případy : Diagnostika možné nebo pravděpodobné Alzheimerovy choroby podle DSM-V

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost neurodegenerativní patologie (s výjimkou Alzheimerovy choroby pro případy)
  • Přítomnost neurokognitivní poruchy (s výjimkou Alzheimerovy choroby pro případy)
  • Pacient s nebo který měl jakýkoli druh rakoviny, včetně rakoviny ústní dutiny nebo aerodigestivního traktu
  • Pacienti s nebo měli autoimunitní onemocnění (HIV, hepatitida)
  • Pacienti se zánětlivými onemocněními (jako je revmatoidní artritida (RA) nebo Gougerot-Sjogrenův syndrom (GSJ))
  • Pacienti s těžkou hemopatií
  • Pacienti se závažnými akutními nebo chronickými kardiovaskulárními, renálními, jaterními, gastrointestinálními, alergickými, endokrinními, plicními, neuropsychiatrickými patologiemi, které výzkumník posoudil jako neslučitelné se studií, protože všechny tyto patologie mohou interferovat s výsledky odběru vzorků ústní flóry
  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok v dutině ústní během dvou měsíců před odběrem vzorků
  • Pacienti léčení perorálními retinoidy, bisfosfonáty, perorálními antikoagulancii nebo antikonvulziva
  • Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců podstoupili protinádorovou nebo imunosupresivní chemoterapii
  • Pacient, který měl v posledních 4 týdnech antibiotickou nebo protizánětlivou léčbu
  • Bude odebrána anamnéza léčby (léky a probiotika) odebraná v měsíci před odběrem vzorků a také záznam toxických návyků (tabák, alkohol, jiné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Alzheimerovou chorobou
Postup: odběry vzorků zubů a plaku
odběr vzorků zubního plaku a slin během ošetření
pacientů bez Alzheimerovy choroby
Postup: odběry vzorků zubů a plaku
odběr vzorků zubního plaku a slin během ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace parodontálních bakteriálních a virových druhů ze vzorků zubního plaku
Časové okno: 9 měsíců

Kvantifikace parodontálních bakteriálních a virových druhů mikrofluidním multiplexním systémem PCR-Biomark HD Microfluidigm 9 Herpes viry = HSV-1 a 2 (nebo HHV-1 a -2), VZV (nebo HHV-3), EBV (nebo HHV-4) , CMV (nebo HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (nebo Kaposi virus) 16 parodontálních bakterií = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nuclea , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis

Pro každý druh:

Méně než 25 CT (prah cyklu): pozitivní Více než 30 CT (prah cyklu): negativní Mezi 25 a 30 CT (prah cyklu): potřeba zvýšit významnost použitím dalšího primeru CT: umožňuje určit počet kopií každého bakteriální nebo virové druhy
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální stav přítomnost zubních protéz
Časové okno: 9 měsíců
přítomnost zubní náhrady: Ano/Ne žvýkací koeficient: Koeficient od 1 do 5 % přiřazený každému zubu podle jeho funkce, součet všech koeficientů dává výsledek pohyblivosti: Mühlemannův index (od 0 do 3) postižení kazu: DMFT
9 měsíců
Orální stav přítomnost zubních protéz
Časové okno: 9 měsíců
přítomnost zubních protéz: Ano/Ne
9 měsíců
Orální stav žvýkací koeficient
Časové okno: 9 měsíců
přítomnost zubní náhrady: Ano/Ne žvýkací koeficient: Koeficient od 1 do 5 % přiřazený každému zubu podle jeho funkce, součet všech koeficientů dává výsledek
9 měsíců
Mobility orálního stavu
Časové okno: 1 den
Mühlemannův index (od 0 do 3)
1 den
Ústní stav postižení kazem
Časové okno: 1 den
DMFT: počet ztracených nebo zaplněných zubů (od 0 do 32)
1 den
Parodontální stav: hloubka kapsy (PPS)
Časové okno: 9 měsíců
hloubka kapsy (PPS): mezi linií dásně a dnem kapsy, měří v mm.
9 měsíců
Parodontální stav: klinická příloha (CAL)
Časové okno: 9 měsíců
klinické připojení (CAL): mezi spojem skloviny a cementu a dnem kapsy, měří v mm.
9 měsíců
Parodontální stav: krvácení při sondování (BOP):
Časové okno: 9 měsíců
krvácení při sondování (BOP): počet míst s krvácením dělený celkovým počtem naměřených míst x 100, měřeno v procentech.
9 měsíců
Stav parodontu: index plaku (PI)
Časové okno: 9 měsíců
plakový index (PI): od 0 do 3
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21Odonto02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběry vzorků zubů a plaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit