- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04869904
Oral bakteriell och viral kartläggning av tandplack hos äldre patienter med och utan Alzheimers sjukdom (ORal mikrobiologi hos Alzheimers patienter) (ORAMICAL)
Analys av periodontal mikrobiota hos äldre personer med och utan Alzheimers sjukdom: en fallkontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: leslie Borsa
- Telefonnummer: 33625352362
- E-post: leslie.borsa@univ-cotedazur.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: laurence Lupi
- E-post: laurence.lupi@univ-cotedazur.fr
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Nice University Hospital
-
Kontakt:
- Leslie BORSA
- E-post: borsa.l@chu-nice.fr
-
Huvudutredare:
- Leslie BORSA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 70 år
- Patient (eller betrodd person) som har läst och förstått studieinformationen och undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Medlemskap i ett socialförsäkringssystem
- För fall: Diagnos av möjlig eller trolig Alzheimers sjukdom enligt DSM-V
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en neurodegenerativ patologi (exklusive Alzheimers sjukdom för fall)
- Förekomst av en neurokognitiv störning (exklusive Alzheimers sjukdom för fallen)
- Patient med eller har haft någon form av cancer, inklusive oral eller matsmältningskanalen
- Patienter med eller har haft autoimmuna sjukdomar (HIV, hepatit)
- Patienter med inflammatoriska sjukdomar (som reumatoid artrit (RA) eller Gougerot-Sjögrens syndrom (GSJ))
- Patienter med svår hemopati
- Patienter med allvarliga akuta eller kroniska kardiovaskulära, njur-, lever-, gastrointestinala, allergiska, endokrina, pulmonella, neuropsykiatriska patologier, som av utredaren bedöms vara oförenliga med studien, eftersom alla dessa patologier kan störa resultaten av provtagningen av oral flora
- Patienter som har genomgått oral kirurgi under de två månaderna före provtagning
- Patienter som behandlas med orala retinoider, bisfosfonater, orala antikoagulantia eller antikonvulsiva medel
- Patienter som har haft anti-cancer eller immunsuppressiv kemoterapi under de senaste 6 månaderna
- Patient som har fått antibiotika eller antiinflammatorisk behandling under de senaste 4 veckorna
- En historia av behandlingar (droger och probiotika) som tagits under månaden före provtagning kommer att tas, liksom en förteckning över giftiga vanor (tobak, alkohol, annat)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Alzheimers sjukdom
|
provtagning av tandplack och saliv under behandlingen
|
|
patienter utan Alzheimers sjukdom
|
provtagning av tandplack och saliv under behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av parodontala bakterie- och virusarter från tandplackprover
Tidsram: 9 månader
|
Kvantifiering av parodontala bakterie- och virusarter med mikrofluidisk multiplex PCR-Biomark HD-system Microfluidigm 9 Herpesvirus = HSV-1 och 2 (eller HHV-1 och -2), VZV (eller HHV-3), EBV (eller HHV-4) , CMV (eller HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (eller Kaposi-virus) 16 parodontala bakterier = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis För varje art: Mindre än 25 CT (cykeltröskel): positiv Mer än 30 CT (cykeltröskel): negativ Mellan 25 och 30 CT (cykeltröskel): behöver öka signifikansen genom att använda en extra primer CT: gör det möjligt att bestämma antalet kopior av varje bakterie- eller virusarter |
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral status närvaro av proteser
Tidsram: 9 månader
|
förekomst av proteser: Ja/Nej tuggkoefficient: Koefficient från 1 till 5 % tilldelad varje tand enligt dess funktion, summan av alla koefficienter ger resultatet rörlighet: Mühlemann index (från 0 till 3) kariesinblandning: DMFT
|
9 månader
|
|
Oral status närvaro av proteser
Tidsram: 9 månader
|
förekomst av proteser: Ja/Nej
|
9 månader
|
|
Oral status tuggkoefficient
Tidsram: 9 månader
|
förekomst av proteser: Ja/Nej tuggkoefficient: Koefficient från 1 till 5% tilldelad varje tand enligt dess funktion, summan av alla koefficienter ger resultatet
|
9 månader
|
|
Oral status rörlighet
Tidsram: 1 dag
|
Mühlemann-index (från 0 till 3)
|
1 dag
|
|
Oral status kariesengagemang
Tidsram: 1 dag
|
DMFT: antal förstörda saknade eller fyllda tänder (från 0 till 32)
|
1 dag
|
|
Parodontal status: fickdjup (PPS)
Tidsram: 9 månader
|
fickdjup (PPS): mellan tandköttskanten och fickans botten, mäter i mm.
|
9 månader
|
|
Parodontal status: klinisk anknytning (CAL)
Tidsram: 9 månader
|
klinisk fäste (CAL): mellan emalj-cementövergången och botten av fickan, mäter i mm.
|
9 månader
|
|
Parodontal status: blödning vid sondering (BOP):
Tidsram: 9 månader
|
blödning vid sondering (BOP): antal platser med blödning dividerat med totalt antal platser uppmätt x 100, mätt i procent.
|
9 månader
|
|
Parodontal status: plackindex (PI)
Tidsram: 9 månader
|
plackindex (PI): från 0 till 3
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21Odonto02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .