Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral bakteriell och viral kartläggning av tandplack hos äldre patienter med och utan Alzheimers sjukdom (ORal mikrobiologi hos Alzheimers patienter) (ORAMICAL)

30 april 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Analys av periodontal mikrobiota hos äldre personer med och utan Alzheimers sjukdom: en fallkontrollstudie

De neurologiska störningarna som åtföljer åldrandet utgör ett stort folkhälsoproblem. Hanteringen av dessa sjukdomar är en viktig medicinsk och social prioritet. Detta projekt bygger på antagandet att munhålan representerar ett privilegierat observationsutrymme för att ta itu med dessa frågor. Munnen är en plats för enkel åtkomst för smärtfri provtagning; Det finns därför ett stort intresse för att identifiera tidiga orala infektiösa markörer för utveckling eller utveckling av senil demens. Förutom intresset av en tidig oral diagnos, skulle kartläggningen av den orala mikrobiella floran hos dementa äldre möjliggöra en bättre förståelse, förebyggande eller till och med kontroll av utvecklingen av neurodegenerativa sjukdomar. Det slutliga målet med vårt tillvägagångssätt är att karakterisera orala patogener, eller mer troligt gruppen av orala patogener, som är signifikant associerade med Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer till Nices universitetssjukhus (enheten för autonom rehabilitering och åldrande) för en minneskonsultation eller en skörhetsscreening

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 70 år
  • Patient (eller betrodd person) som har läst och förstått studieinformationen och undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • Medlemskap i ett socialförsäkringssystem
  • För fall: Diagnos av möjlig eller trolig Alzheimers sjukdom enligt DSM-V

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en neurodegenerativ patologi (exklusive Alzheimers sjukdom för fall)
  • Förekomst av en neurokognitiv störning (exklusive Alzheimers sjukdom för fallen)
  • Patient med eller har haft någon form av cancer, inklusive oral eller matsmältningskanalen
  • Patienter med eller har haft autoimmuna sjukdomar (HIV, hepatit)
  • Patienter med inflammatoriska sjukdomar (som reumatoid artrit (RA) eller Gougerot-Sjögrens syndrom (GSJ))
  • Patienter med svår hemopati
  • Patienter med allvarliga akuta eller kroniska kardiovaskulära, njur-, lever-, gastrointestinala, allergiska, endokrina, pulmonella, neuropsykiatriska patologier, som av utredaren bedöms vara oförenliga med studien, eftersom alla dessa patologier kan störa resultaten av provtagningen av oral flora
  • Patienter som har genomgått oral kirurgi under de två månaderna före provtagning
  • Patienter som behandlas med orala retinoider, bisfosfonater, orala antikoagulantia eller antikonvulsiva medel
  • Patienter som har haft anti-cancer eller immunsuppressiv kemoterapi under de senaste 6 månaderna
  • Patient som har fått antibiotika eller antiinflammatorisk behandling under de senaste 4 veckorna
  • En historia av behandlingar (droger och probiotika) som tagits under månaden före provtagning kommer att tas, liksom en förteckning över giftiga vanor (tobak, alkohol, annat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med Alzheimers sjukdom
provtagning av tandplack och saliv under behandlingen
patienter utan Alzheimers sjukdom
provtagning av tandplack och saliv under behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av parodontala bakterie- och virusarter från tandplackprover
Tidsram: 9 månader

Kvantifiering av parodontala bakterie- och virusarter med mikrofluidisk multiplex PCR-Biomark HD-system Microfluidigm 9 Herpesvirus = HSV-1 och 2 (eller HHV-1 och -2), VZV (eller HHV-3), EBV (eller HHV-4) , CMV (eller HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (eller Kaposi-virus) 16 parodontala bakterier = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis

För varje art:

Mindre än 25 CT (cykeltröskel): positiv Mer än 30 CT (cykeltröskel): negativ Mellan 25 och 30 CT (cykeltröskel): behöver öka signifikansen genom att använda en extra primer CT: gör det möjligt att bestämma antalet kopior av varje bakterie- eller virusarter

9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral status närvaro av proteser
Tidsram: 9 månader
förekomst av proteser: Ja/Nej tuggkoefficient: Koefficient från 1 till 5 % tilldelad varje tand enligt dess funktion, summan av alla koefficienter ger resultatet rörlighet: Mühlemann index (från 0 till 3) kariesinblandning: DMFT
9 månader
Oral status närvaro av proteser
Tidsram: 9 månader
förekomst av proteser: Ja/Nej
9 månader
Oral status tuggkoefficient
Tidsram: 9 månader
förekomst av proteser: Ja/Nej tuggkoefficient: Koefficient från 1 till 5% tilldelad varje tand enligt dess funktion, summan av alla koefficienter ger resultatet
9 månader
Oral status rörlighet
Tidsram: 1 dag
Mühlemann-index (från 0 till 3)
1 dag
Oral status kariesengagemang
Tidsram: 1 dag
DMFT: antal förstörda saknade eller fyllda tänder (från 0 till 32)
1 dag
Parodontal status: fickdjup (PPS)
Tidsram: 9 månader
fickdjup (PPS): mellan tandköttskanten och fickans botten, mäter i mm.
9 månader
Parodontal status: klinisk anknytning (CAL)
Tidsram: 9 månader
klinisk fäste (CAL): mellan emalj-cementövergången och botten av fickan, mäter i mm.
9 månader
Parodontal status: blödning vid sondering (BOP):
Tidsram: 9 månader
blödning vid sondering (BOP): antal platser med blödning dividerat med totalt antal platser uppmätt x 100, mätt i procent.
9 månader
Parodontal status: plackindex (PI)
Tidsram: 9 månader
plackindex (PI): från 0 till 3
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera