Mappatura batterica e virale orale mediante placca dentale in pazienti anziani con e senza malattia di Alzheimer (MICrobiologia orale nei pazienti con malattia di Alzheimer) (ORAMICAL)
30 aprile 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Analisi del microbiota parodontale in soggetti anziani con e senza malattia di Alzheimer: uno studio caso-controllo
I disturbi neurologici che accompagnano l'invecchiamento rappresentano un grave problema di salute pubblica.
La gestione di queste malattie è una delle principali priorità mediche e sociali.
Questo progetto parte dal presupposto che il cavo orale rappresenti uno spazio di osservazione privilegiato per affrontare queste problematiche.
La bocca è un sito di facile accesso per il prelievo indolore; c'è quindi un grande interesse nell'identificare marcatori infettivi orali precoci dello sviluppo o dell'evoluzione della demenza senile.
Oltre all'interesse di una diagnosi orale precoce, la mappatura della flora microbica orale negli anziani dementi consentirebbe una migliore comprensione, prevenzione o addirittura controllo dell'evoluzione delle malattie neurodegenerative.
L'obiettivo finale del nostro approccio è quello di caratterizzare i patogeni orali, o più probabilmente il gruppo di patogeni orali, che sono significativamente associati alla malattia di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: leslie Borsa
- Numero di telefono: 33625352362
- Email: leslie.borsa@univ-cotedazur.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: laurence Lupi
- Email: laurence.lupi@univ-cotedazur.fr
Luoghi di studio
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-
Nice, Francia, 06000
- Nice University Hospital
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Contatto:
- Leslie BORSA
- Email: borsa.l@chu-nice.fr
-
Investigatore principale:
- Leslie BORSA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che arrivano all'Ospedale Universitario di Nizza (Unità di Riabilitazione dell'Autonomia e Invecchiamento) per una consultazione della memoria o uno screening della fragilità
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 70 anni
- - Paziente (o persona di fiducia) che abbia letto e compreso la nota informativa sullo studio e firmato il modulo di consenso informato
- Iscrizione a un regime di previdenza sociale
- Per i casi: Diagnosi di malattia di Alzheimer possibile o probabile secondo il DSM-V
Criteri di esclusione:
- Presenza di una patologia neurodegenerativa (esclusa malattia di Alzheimer per i casi)
- Presenza di un disturbo neurocognitivo (esclusa la malattia di Alzheimer per i casi)
- Paziente con o che ha avuto qualsiasi tipo di cancro, incluso il tratto orale o aerodigestivo
- Pazienti con o che hanno avuto malattie autoimmuni (HIV, epatite)
- Pazienti con malattie infiammatorie (come l'artrite reumatoide (AR) o la sindrome di Gougerot-Sjogren (GSJ))
- Pazienti con grave emopatia
- Pazienti con gravi patologie acute o croniche cardiovascolari, renali, epatiche, gastrointestinali, allergiche, endocrine, polmonari, neuropsichiatriche, giudicate dallo sperimentatore incompatibili con lo studio, in quanto tutte queste patologie possono interferire con i risultati del campionamento della flora orale
- Pazienti sottoposti a chirurgia orale nei due mesi precedenti il prelievo
- Pazienti trattati con retinoidi orali, bifosfonati, anticoagulanti orali o anticonvulsivanti
- Pazienti sottoposti a chemioterapia antitumorale o immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi
- Paziente che ha ricevuto un trattamento antibiotico o antinfiammatorio nelle ultime 4 settimane
- Verrà raccolta una cronologia dei trattamenti (farmaci e probiotici) effettuati nel mese precedente al campionamento, nonché un registro delle abitudini tossiche (tabacco, alcol, altro)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con malattia di Alzheimer
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prelievo di placca dentale e saliva durante il trattamento
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pazienti senza malattia di Alzheimer
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prelievo di placca dentale e saliva durante il trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione delle specie batteriche e virali parodontali da campioni di placca dentale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Quantificazione delle specie batteriche e virali parodontali mediante sistema microfluidico multiplex PCR-Biomark HD Microfluidigm 9 Herpes virus = HSV-1 e 2 (o HHV-1 e -2), VZV (o HHV-3), EBV (o HHV-4) , CMV (o HHV-5), HHV-6A, HHV-6B, HHV-7, HHV-8 (o Kaposi virus) 16 batteri parodontali = Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythensis, Treponema denticola, Prevotella intermedia, Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum , Prevotella nigrescens, Eubacterium nodatum, Peptostreptococcus micros, Prevotella melaninogenica, Aa, Actinomyces naeslundii, Eikenella corrodens, Streptococcus mitis, Streptococcus oralis, Streptococcus sanguis Per ogni specie: Meno di 25 CT (Cycle Treshold): positivo Più di 30 CT (Cycle Treshold): negativo Tra 25 e 30 CT (Cycle Treshold): necessità di aumentare la significatività utilizzando un primer aggiuntivo CT: consente di determinare il numero di copie di ciascun specie batteriche o virali |
9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato orale presenza di dentiere
Lasso di tempo: 9 mesi
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presenza di protesi: Sì/No coefficiente masticatorio: coefficiente da 1 a 5% assegnato a ciascun dente in base alla sua funzione, la somma di tutti i coefficienti dà il risultato mobilità: indice di Mühlemann (da 0 a 3) coinvolgimento della carie: DMFT
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9 mesi
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Stato orale presenza di dentiere
Lasso di tempo: 9 mesi
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presenza di dentiere: Sì/No
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9 mesi
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Coefficiente masticatorio dello stato orale
Lasso di tempo: 9 mesi
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presenza di protesi: Si/No coefficiente masticatorio: coefficiente da 1 a 5% assegnato a ciascun dente in base alla sua funzione, la somma di tutti i coefficienti dà il risultato
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9 mesi
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Mobilità di stato orale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Indice di Mühlemann (da 0 a 3)
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1 giorno
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Coinvolgimento della carie dello stato orale
Lasso di tempo: 1 giorno
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DMFT: numero di denti cariati mancanti o otturati (da 0 a 32)
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1 giorno
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Stato parodontale: profondità della tasca (PPS)
Lasso di tempo: 9 mesi
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profondità tasca (PPS): tra il bordo gengivale e il fondo della tasca, misure in mm.
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9 mesi
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Stato parodontale: attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 9 mesi
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attacco clinico (CAL): tra la giunzione smalto-cemento e il fondo della tasca, misure in mm.
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9 mesi
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Stato parodontale: sanguinamento al sondaggio (BOP):
Lasso di tempo: 9 mesi
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sanguinamento al sondaggio (BOP): numero di siti con sanguinamento diviso per il numero totale di siti misurati x 100, misurato in percentuale.
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9 mesi
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Stato parodontale: indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 9 mesi
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indice di placca (PI): da 0 a 3
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21Odonto02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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