PTSD 中基于网络的神经反馈
创伤后应激障碍患者基于网络的实时功能磁共振成像神经反馈机制
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查实时功能磁共振成像 (rt-fMRI) 神经反馈的机制，作为调节 PTSD 患者所经历的症状/情绪背后的功能性大脑连接的方法。 本研究的目的是进一步评估最先进的功能磁共振成像作为 PTSD 患者的非侵入性治疗工具的适用性，以便为未来旨在减轻 PTSD 症状的神经反馈临床试验提供信息。 这将通过使用 rt-fMRI 和大脑信号的神经反馈来实现，以教导患有 PTSD 的个体自我调节与其症状相关的神经网络。 研究人员将利用实时神经成像和对这些大脑信号的反馈来检查自我调节神经网络的机制。 神经反馈是一种大脑训练形式，允许个人通过学习控制来自自己身体的信号来改善健康。
本研究将采用 2（PTSD 组与健康对照组）×2（手臂；实验组与假对照组）设计。 这项研究涉及的评估包括临床访谈和功能磁共振成像（fMRI）扫描。 功能磁共振成像扫描将涉及神经反馈任务运行期间的创伤词暴露。 在功能磁共振成像扫描仪中呈现单词期间，实验组的参与者将能够查看反馈显示，告知他们目标区域之间的连接强度。 假控制臂中的参与者将接收与实验组中成功参与者重播的反馈信号相对应的假神经反馈信号（或假信号），以确保类似的动机状态并遵循标准方法。 在两只手臂中，反馈信号将通过可视化软件传递回扫描仪中的参与者，作为温度计，温度计随着目标模型占主导地位的程度而增加或减少。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Onatrio
-
London、Onatrio、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
创伤后应激障碍组：
- 英语会话
- 年龄：18-65岁
- 符合 PTSD 的诊断标准（由研究评估确定）
控制组：
- 英语会话
- 年龄：18-65岁
排除标准：
所有参与者：
- 具有任何不符合 3-Tesla fMRI 研究安全标准的植入物、状况等的个人（例如，某些植入物、怀孕）
- 神经系统疾病史
- 任何广泛性发育障碍的病史
- 严重头部受伤/长时间失去知觉的病史（例如，参与者回顾性评估事件发生时格拉斯哥昏迷量表评分 < 15）
- 未治疗的重大疾病
- 过去 3 个月内酗酒/药物滥用或依赖
创伤后应激障碍组：
- 双相情感障碍史
- 精神病史
- 目前广泛使用麻醉药物
控制组：
- 任何当前或过去的精神健康障碍
- 当前或过去广泛的心理治疗
- 当前或过去广泛使用精神药物或麻醉药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验神经反馈臂
实验手臂将能够查看反馈显示，告知他们目标区域之间的连接强度。
在两只手臂中，反馈信号将通过可视化软件作为温度计传递回扫描仪中的参与者，温度计随着神经目标模型占主导地位的程度而增加或减少（换句话说，随着区域之间定向连接强度的增加） ）。
|
实时功能磁共振成像神经反馈将用于非侵入性调节与创伤后应激障碍（PTSD）患者和健康个体的症状和情绪唤起相关的神经网络连接模式，目的是诱导持久的神经元效应并减轻症状。
|
|
假比较器：假手术控制神经反馈臂
假控制臂中的参与者将接收与实验组中成功参与者重播的反馈信号相对应的假神经反馈信号（或假信号），以确保类似的动机状态并遵循标准方法。
|
实时功能磁共振成像神经反馈将用于非侵入性调节与创伤后应激障碍（PTSD）患者和健康个体的症状和情绪唤起相关的神经网络连接模式，目的是诱导持久的神经元效应并减轻症状。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能磁共振成像 (fMRI) 神经连接/激活的变化
大体时间：1小时
|
研究人员将评估功能磁共振成像神经连接和激活的变化作为神经反馈治疗的功能。
具体来说，研究人员将评估神经反馈目标网络（包括默认模式、显着性和中央执行网络内的区域）中大脑区域之间功能磁共振成像神经连接/活动的变化。
|
1小时
|
|
神经反馈训练的情绪体验变化（RSDI 量表）
大体时间：1周
|
脚本驱动图像反应 (RSDI) 量表将评估扫描仪中每次神经反馈运行（3 次训练运行）后症状的变化，与之前的神经反馈研究一致。
研究人员将使用 RSDI 量表评估神经反馈治疗期间和 1 周随访时情绪体验的变化。
RSDI 的最小值为 0，最大值为 66（分数越高表示症状/情绪困扰越严重）。
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经反馈训练后 PTSD 症状的变化 (PCL-5)
大体时间：1周
|
DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表是一项包含 20 项的自我报告措施，用于评估 PTSD 的症状。 PCL-5 有多种用途，包括监测治疗期间和治疗后的症状变化。 研究人员将使用 PCL-5 评估 PTSD 症状从基线到神经反馈训练后以及 1 周随访时的变化。 最低分数为 0，最高分数为 80（分数越高表示 PTSD 严重程度越高）。 |
1周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ruth A Lanius, MD, PhD、Lawson Health Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.