- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04875221
Netværksbaseret neurofeedback i PTSD
Mekanismer for netværksbaseret realtids fMRI neurofeedback hos patienter med posttraumatisk stresslidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge mekanismerne for real-time fMRI (rt-fMRI) neurofeedback som en metode til at regulere funktionelle hjerneforbindelser, der ligger til grund for symptomer/følelser oplevet af personer med PTSD. Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere egnetheden af state-of-the-art fMRI som et ikke-invasivt terapeutisk værktøj blandt individer belastet af PTSD, for at informere fremtidige kliniske forsøg med neurofeedback med det formål at reducere symptomer på PTSD. Dette vil blive opnået ved at bruge rt-fMRI og neurofeedback af hjernesignaler, for at lære personer med PTSD at selvregulere de neurale netværk, der er forbundet med deres symptomer. Efterforskere vil undersøge mekanismerne bag selvregulerende neurale netværk ved hjælp af real-time neuroimaging og feedback til disse hjernesignaler. Neurofeedback er en form for hjernetræning, der giver individer mulighed for at forbedre deres helbred ved at lære at kontrollere signaler fra deres egen krop.
Denne undersøgelse vil anvende et 2 (PTSD-gruppe vs. sund kontrolgruppe) med 2 (arm; eksperimentel vs. sham-kontrol) design. Denne undersøgelse involverer en vurdering, som vil omfatte kliniske interviews og en fMRI-scanning (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse). fMRI-scanningen vil involvere traume-ord eksponering under neurofeedback opgavekørsler. Under præsentationen af ordene i fMRI-scanneren vil deltagerne i den eksperimentelle arm kunne se et feedbackdisplay, der informerer dem om styrken af forbindelsen mellem målregionerne. Deltagere i sham-kontrol-armen vil modtage yoked sham neurofeedback-signal (eller falsk signal), svarende til et gentaget feedback-signal fra en succesfuld deltager i forsøgsgruppen for at sikre lignende motivationstilstande og følge standardmetoder. I begge arme vil feedback-signaler blive videregivet tilbage til deltageren i scanneren gennem visualiseringssoftware som et termometer, der stiger eller falder i takt med, at målmodellen dominerer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Onatrio
-
London, Onatrio, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
PTSD gruppe:
- engelsktalende
- alder: 18-65
- opfylder diagnostiske kriterier for PTSD (som bestemt ved undersøgelsesvurdering)
Kontrolgruppe:
- engelsktalende
- alder: 18-65
Ekskluderingskriterier:
Alle deltagere:
- Personer med implantater, tilstande osv., der ikke overholder 3-Tesla fMRI forskningssikkerhedsstandarder (f.eks. visse implantater, graviditet)
- historie med neurologisk lidelse
- historie med enhver gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- historie med betydelig hovedskade/langvarigt bevidsthedstab (f.eks. en Glasgow Coma Scale Score < 15 på hændelsestidspunktet vurderet retrospektivt af deltageren)
- betydelig ubehandlet medicinsk sygdom
- alkohol/stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 3 måneder
PTSD gruppe:
- historie med bipolar lidelse
- historie med psykose
- omfattende aktuel brug af narkotiske lægemidler
Kontrolgruppe:
- eventuelle nuværende eller tidligere psykiske lidelser
- omfattende nuværende eller tidligere psykoterapi
- omfattende nuværende eller tidligere brug af psykotrope eller narkotiske lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel neurofeedback arm
Den eksperimentelle arm vil være i stand til at se et feedbackdisplay, der informerer dem om styrken af forbindelsen mellem målregionerne.
I begge arme vil feedback-signaler blive videregivet tilbage til deltageren i scanneren gennem visualiseringssoftware som et termometer, der øges eller falder i takt med, at den neurale målmodel dominerer (med andre ord, når styrken af rettet forbindelse mellem regioner øges ).
|
Real-time fMRI neurofeedback vil blive brugt til ikke-invasivt at regulere neurale netværksforbindelsesmønstre forbundet med symptomer og følelsesmæssig ophidselse blandt patienter med PTSD og raske individer, med det formål at inducere varige neuronale effekter og reducere symptomer.
|
|
Sham-komparator: Sham-kontrol neurofeedback arm
Deltagere i sham-kontrol-armen vil modtage yoked sham neurofeedback-signal (eller falsk signal), svarende til et gentaget feedback-signal fra en succesfuld deltager i forsøgsgruppen for at sikre lignende motivationstilstande og følge standardmetoder.
|
Real-time fMRI neurofeedback vil blive brugt til ikke-invasivt at regulere neurale netværksforbindelsesmønstre forbundet med symptomer og følelsesmæssig ophidselse blandt patienter med PTSD og raske individer, med det formål at inducere varige neuronale effekter og reducere symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) neural forbindelse/aktivering
Tidsramme: 1 time
|
Efterforskere vil evaluere ændringer i fMRI neurale forbindelse og aktivering som en funktion af neurofeedback-behandling.
Specifikt vil efterforskere evaluere ændringer i fMRI neurale forbindelse/aktivitet blandt hjerneområder, der er inkluderet i neurofeedback-målnetværket (som inkluderer områder inden for standardtilstand, fremtræden og centrale udøvende netværk).
|
1 time
|
|
Ændringer i følelsesmæssig oplevelse i forhold til neurofeedback-træning (RSDI-skala)
Tidsramme: En uge
|
Response to Script Driven Imagery (RSDI)-skalaen vil vurdere ændringer i symptomer efter hver neurofeedback-kørsel i scanneren (3 træningskørsler), i overensstemmelse med tidligere neurofeedback-undersøgelser.
Efterforskere vil evaluere ændringer i følelsesmæssig oplevelse under neurofeedback-behandling og ved 1-uges opfølgning ved hjælp af RSDI-skalaen.
RSDI har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 66 (højere score indikerer mere alvorlige symptomer/følelsesmæssig nød).
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i PTSD-symptomer over neurofeedback-træning (PCL-5)
Tidsramme: En uge
|
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en 20-elements selvrapportering, der vurderer symptomer på PTSD. PCL-5 har en række forskellige formål, herunder overvågning af symptomændring under og efter behandling. Efterforskere vil evaluere ændringer i PTSD-symptomer fra baseline, til post-neurofeedback-træning og ved 1-uges opfølgning ved hjælp af PCL-5. Minimumsscore er 0, maksimum er 80 (højere score indikerer øget PTSD-sværhedsgrad). |
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth A Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Afsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
Kliniske forsøg med Connectivity-baseret neurofeedback
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetSlag | Kognitiv svækkelseHong Kong
-
University of Rhode IslandAfsluttetNeurofeedbackForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of OxfordWellcome TrustAfsluttet
-
Leiden University Medical CenterAfsluttetForhøjet EEG Theta/Beta-forhold
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggRekrutteringSundhed, Subjektiv | Epilepsi, temporallap | Psykogent anfaldSchweiz
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater