Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Netværksbaseret neurofeedback i PTSD

18. september 2023 opdateret af: Ruth Lanius, Lawson Health Research Institute

Mekanismer for netværksbaseret realtids fMRI neurofeedback hos patienter med posttraumatisk stresslidelse

Dette projekt vil undersøge brugen af ​​real-time fMRI (rt-fMRI) neurofeedback i reguleringen af ​​neurale netværk, der ligger til grund for symptomer oplevet af personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Efterforskere vil bruge rt-fMRI neurofeedback for at lette følelsesregulering under symptominduktion og undersøge individuelle forskelle, der påvirker reguleringskapaciteten.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge mekanismerne for real-time fMRI (rt-fMRI) neurofeedback som en metode til at regulere funktionelle hjerneforbindelser, der ligger til grund for symptomer/følelser oplevet af personer med PTSD. Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere egnetheden af ​​state-of-the-art fMRI som et ikke-invasivt terapeutisk værktøj blandt individer belastet af PTSD, for at informere fremtidige kliniske forsøg med neurofeedback med det formål at reducere symptomer på PTSD. Dette vil blive opnået ved at bruge rt-fMRI og neurofeedback af hjernesignaler, for at lære personer med PTSD at selvregulere de neurale netværk, der er forbundet med deres symptomer. Efterforskere vil undersøge mekanismerne bag selvregulerende neurale netværk ved hjælp af real-time neuroimaging og feedback til disse hjernesignaler. Neurofeedback er en form for hjernetræning, der giver individer mulighed for at forbedre deres helbred ved at lære at kontrollere signaler fra deres egen krop.

Denne undersøgelse vil anvende et 2 (PTSD-gruppe vs. sund kontrolgruppe) med 2 (arm; eksperimentel vs. sham-kontrol) design. Denne undersøgelse involverer en vurdering, som vil omfatte kliniske interviews og en fMRI-scanning (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse). fMRI-scanningen vil involvere traume-ord eksponering under neurofeedback opgavekørsler. Under præsentationen af ​​ordene i fMRI-scanneren vil deltagerne i den eksperimentelle arm kunne se et feedbackdisplay, der informerer dem om styrken af ​​forbindelsen mellem målregionerne. Deltagere i sham-kontrol-armen vil modtage yoked sham neurofeedback-signal (eller falsk signal), svarende til et gentaget feedback-signal fra en succesfuld deltager i forsøgsgruppen for at sikre lignende motivationstilstande og følge standardmetoder. I begge arme vil feedback-signaler blive videregivet tilbage til deltageren i scanneren gennem visualiseringssoftware som et termometer, der stiger eller falder i takt med, at målmodellen dominerer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Onatrio
      • London, Onatrio, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PTSD gruppe:

  • engelsktalende
  • alder: 18-65
  • opfylder diagnostiske kriterier for PTSD (som bestemt ved undersøgelsesvurdering)

Kontrolgruppe:

  • engelsktalende
  • alder: 18-65

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  • Personer med implantater, tilstande osv., der ikke overholder 3-Tesla fMRI forskningssikkerhedsstandarder (f.eks. visse implantater, graviditet)
  • historie med neurologisk lidelse
  • historie med enhver gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • historie med betydelig hovedskade/langvarigt bevidsthedstab (f.eks. en Glasgow Coma Scale Score < 15 på hændelsestidspunktet vurderet retrospektivt af deltageren)
  • betydelig ubehandlet medicinsk sygdom
  • alkohol/stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 3 måneder

PTSD gruppe:

  • historie med bipolar lidelse
  • historie med psykose
  • omfattende aktuel brug af narkotiske lægemidler

Kontrolgruppe:

  • eventuelle nuværende eller tidligere psykiske lidelser
  • omfattende nuværende eller tidligere psykoterapi
  • omfattende nuværende eller tidligere brug af psykotrope eller narkotiske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel neurofeedback arm
Den eksperimentelle arm vil være i stand til at se et feedbackdisplay, der informerer dem om styrken af ​​forbindelsen mellem målregionerne. I begge arme vil feedback-signaler blive videregivet tilbage til deltageren i scanneren gennem visualiseringssoftware som et termometer, der øges eller falder i takt med, at den neurale målmodel dominerer (med andre ord, når styrken af ​​rettet forbindelse mellem regioner øges ).
Real-time fMRI neurofeedback vil blive brugt til ikke-invasivt at regulere neurale netværksforbindelsesmønstre forbundet med symptomer og følelsesmæssig ophidselse blandt patienter med PTSD og raske individer, med det formål at inducere varige neuronale effekter og reducere symptomer.
Sham-komparator: Sham-kontrol neurofeedback arm
Deltagere i sham-kontrol-armen vil modtage yoked sham neurofeedback-signal (eller falsk signal), svarende til et gentaget feedback-signal fra en succesfuld deltager i forsøgsgruppen for at sikre lignende motivationstilstande og følge standardmetoder.
Real-time fMRI neurofeedback vil blive brugt til ikke-invasivt at regulere neurale netværksforbindelsesmønstre forbundet med symptomer og følelsesmæssig ophidselse blandt patienter med PTSD og raske individer, med det formål at inducere varige neuronale effekter og reducere symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) neural forbindelse/aktivering
Tidsramme: 1 time
Efterforskere vil evaluere ændringer i fMRI neurale forbindelse og aktivering som en funktion af neurofeedback-behandling. Specifikt vil efterforskere evaluere ændringer i fMRI neurale forbindelse/aktivitet blandt hjerneområder, der er inkluderet i neurofeedback-målnetværket (som inkluderer områder inden for standardtilstand, fremtræden og centrale udøvende netværk).
1 time
Ændringer i følelsesmæssig oplevelse i forhold til neurofeedback-træning (RSDI-skala)
Tidsramme: En uge
Response to Script Driven Imagery (RSDI)-skalaen vil vurdere ændringer i symptomer efter hver neurofeedback-kørsel i scanneren (3 træningskørsler), i overensstemmelse med tidligere neurofeedback-undersøgelser. Efterforskere vil evaluere ændringer i følelsesmæssig oplevelse under neurofeedback-behandling og ved 1-uges opfølgning ved hjælp af RSDI-skalaen. RSDI har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 66 (højere score indikerer mere alvorlige symptomer/følelsesmæssig nød).
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PTSD-symptomer over neurofeedback-træning (PCL-5)
Tidsramme: En uge

PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en 20-elements selvrapportering, der vurderer symptomer på PTSD. PCL-5 har en række forskellige formål, herunder overvågning af symptomændring under og efter behandling.

Efterforskere vil evaluere ændringer i PTSD-symptomer fra baseline, til post-neurofeedback-træning og ved 1-uges opfølgning ved hjælp af PCL-5. Minimumsscore er 0, maksimum er 80 (højere score indikerer øget PTSD-sværhedsgrad).

En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth A Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Connectivity-baseret neurofeedback

Abonner