Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Netwerkgebaseerde neurofeedback bij PTSS

18 september 2023 bijgewerkt door: Ruth Lanius, Lawson Health Research Institute

Mechanismen van netwerkgebaseerde realtime fMRI-neurofeedback bij patiënten met posttraumatische stressstoornis

Dit project zal het gebruik van real-time fMRI (rt-fMRI) neurofeedback onderzoeken bij de regulatie van neurale netwerken die ten grondslag liggen aan symptomen ervaren door personen met een posttraumatische stressstoornis (PTSD). Onderzoekers zullen rt-fMRI-neurofeedback gebruiken om emotieregulatie tijdens symptoominductie te vergemakkelijken, en individuele verschillen onderzoeken die de regulatiecapaciteiten beïnvloeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de mechanismen van real-time fMRI (rt-fMRI) neurofeedback te onderzoeken als een methode waarmee functionele hersenverbindingen kunnen worden gereguleerd die ten grondslag liggen aan symptomen/emoties die worden ervaren door personen met PTSS. Het doel van deze studie is om de geschiktheid van state-of-the-art fMRI als niet-invasief therapeutisch hulpmiddel verder te evalueren bij personen die last hebben van PTSS, om toekomstige klinische onderzoeken naar neurofeedback te informeren, gericht op het verminderen van de symptomen van PTSS. Dit zal worden bereikt door gebruik te maken van rt-fMRI en neurofeedback van hersensignalen, om individuen met PTSS te leren de neurale netwerken die verband houden met hun symptomen zelf te reguleren. Onderzoekers zullen de mechanismen van zelfregulerende neurale netwerken onderzoeken met behulp van real-time neuroimaging en feedback op deze hersensignalen. Neurofeedback is een vorm van hersentraining waarmee individuen hun gezondheid kunnen verbeteren door signalen van hun eigen lichaam te leren beheersen.

Deze studie zal gebruik maken van een 2 (PTSD-groep vs. gezonde controlegroep) bij 2 (arm; experimenteel vs. schijn-controle) ontwerp. Deze studie omvat een beoordeling die klinische interviews en een fMRI-scan (functionele magnetische resonantie beeldvorming) omvat. De fMRI-scan omvat blootstelling aan traumawoorden tijdens neurofeedback-taken. Tijdens de presentatie van de woorden in de fMRI-scanner kunnen deelnemers aan de experimentele arm een ​​feedbackdisplay bekijken dat hen informeert over de sterkte van de connectiviteit tussen de doelregio's. Deelnemers aan de schijncontrole-arm ontvangen een ingespannen schijn-neurofeedbacksignaal (of nepsignaal), overeenkomend met een herhaald feedbacksignaal van een succesvolle deelnemer in de experimentele groep om vergelijkbare motivatietoestanden te garanderen en standaardmethoden te volgen. In beide armen worden feedbacksignalen teruggestuurd naar de deelnemer in de scanner via visualisatiesoftware in de vorm van een thermometer die toeneemt of afneemt naarmate het doelmodel domineert.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Onatrio
      • London, Onatrio, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

PTSS-groep:

  • Engels sprekende
  • leeftijd: 18-65
  • voldoet aan de diagnostische criteria voor PTSS (zoals bepaald door studiebeoordeling)

Controlegroep:

  • Engels sprekende
  • leeftijd: 18-65

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers:

  • Personen met implantaten, aandoeningen enz. die niet voldoen aan de fMRI-onderzoeksveiligheidsnormen van 3 Tesla (bijvoorbeeld bepaalde implantaten, zwangerschap)
  • geschiedenis van neurologische aandoeningen
  • geschiedenis van een pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel/langdurig bewustzijnsverlies (bijv. een Glasgow Coma Scale Score < 15 op het moment van het incident, achteraf beoordeeld door de deelnemer)
  • ernstige onbehandelde medische ziekte
  • alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden

PTSS-groep:

  • geschiedenis van een bipolaire stoornis
  • geschiedenis van psychose
  • uitgebreid huidig ​​gebruik van verdovende medicijnen

Controlegroep:

  • eventuele huidige of vroegere psychische stoornissen
  • uitgebreide huidige of vroegere psychotherapie
  • uitgebreid huidig ​​of vroeger gebruik van psychotrope of narcotische medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele neurofeedback-arm
De experimentele arm zal een feedbackdisplay kunnen zien dat hen informeert over de sterkte van de connectiviteit tussen de doelregio's. In beide armen worden feedbacksignalen teruggestuurd naar de deelnemer in de scanner via visualisatiesoftware in de vorm van een thermometer die toeneemt of afneemt naarmate het neurale doelmodel domineert (met andere woorden, naarmate de sterkte van gerichte connectiviteit tussen regio's toeneemt). ).
Realtime fMRI-neurofeedback zal worden gebruikt om op niet-invasieve wijze neurale netwerkconnectiviteitspatronen te reguleren die verband houden met symptomen en emotionele opwinding bij patiënten met PTSS en gezonde individuen, met als doel blijvende neuronale effecten teweeg te brengen en de symptomen te verminderen.
Sham-vergelijker: Sham-control neurofeedback-arm
Deelnemers aan de schijncontrole-arm ontvangen een ingespannen schijn-neurofeedbacksignaal (of nepsignaal), overeenkomend met een herhaald feedbacksignaal van een succesvolle deelnemer in de experimentele groep om vergelijkbare motivatietoestanden te garanderen en standaardmethoden te volgen.
Realtime fMRI-neurofeedback zal worden gebruikt om op niet-invasieve wijze neurale netwerkconnectiviteitspatronen te reguleren die verband houden met symptomen en emotionele opwinding bij patiënten met PTSS en gezonde individuen, met als doel blijvende neuronale effecten teweeg te brengen en de symptomen te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) neurale connectiviteit/activatie
Tijdsspanne: 1 uur
Onderzoekers zullen veranderingen in fMRI neurale connectiviteit en activering evalueren als een functie van neurofeedbackbehandeling. In het bijzonder zullen onderzoekers veranderingen in fMRI-neurale connectiviteit/activiteit evalueren tussen hersengebieden die zijn opgenomen in het neurofeedback-doelnetwerk (waartoe gebieden binnen de standaardmodus, saillantie en centrale uitvoerende netwerken behoren).
1 uur
Veranderingen in emotionele ervaring tijdens neurofeedbacktraining (RSDI-schaal)
Tijdsspanne: 1 week
De Response to Script Driven Imagery (RSDI)-schaal beoordeelt veranderingen in symptomen na elke neurofeedback-run in de scanner (3 trainingsruns), in lijn met eerdere neurofeedback-onderzoeken. Onderzoekers zullen veranderingen in emotionele ervaringen evalueren tijdens neurofeedbackbehandeling en na 1 week follow-up, met behulp van de RSDI-schaal. De RSDI heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 66 (hogere scores duiden op ernstigere symptomen/emotionele problemen).
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in PTSS-symptomen ten opzichte van neurofeedbacktraining (PCL-5)
Tijdsspanne: 1 week

De PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagemaatregel uit 20 items die de symptomen van PTSS beoordeelt. De PCL-5 heeft verschillende doeleinden, waaronder het monitoren van symptoomverandering tijdens en na de behandeling.

Onderzoekers zullen veranderingen in PTSD-symptomen vanaf de basislijn, tot post-neurofeedbacktraining en na 1 week follow-up evalueren met behulp van de PCL-5. De minimale score is 0, de maximale score is 80 (hogere scores duiden op een verhoogde PTSS-ernst).

1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruth A Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren