- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04875221
Netwerkgebaseerde neurofeedback bij PTSS
Mechanismen van netwerkgebaseerde realtime fMRI-neurofeedback bij patiënten met posttraumatische stressstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de mechanismen van real-time fMRI (rt-fMRI) neurofeedback te onderzoeken als een methode waarmee functionele hersenverbindingen kunnen worden gereguleerd die ten grondslag liggen aan symptomen/emoties die worden ervaren door personen met PTSS. Het doel van deze studie is om de geschiktheid van state-of-the-art fMRI als niet-invasief therapeutisch hulpmiddel verder te evalueren bij personen die last hebben van PTSS, om toekomstige klinische onderzoeken naar neurofeedback te informeren, gericht op het verminderen van de symptomen van PTSS. Dit zal worden bereikt door gebruik te maken van rt-fMRI en neurofeedback van hersensignalen, om individuen met PTSS te leren de neurale netwerken die verband houden met hun symptomen zelf te reguleren. Onderzoekers zullen de mechanismen van zelfregulerende neurale netwerken onderzoeken met behulp van real-time neuroimaging en feedback op deze hersensignalen. Neurofeedback is een vorm van hersentraining waarmee individuen hun gezondheid kunnen verbeteren door signalen van hun eigen lichaam te leren beheersen.
Deze studie zal gebruik maken van een 2 (PTSD-groep vs. gezonde controlegroep) bij 2 (arm; experimenteel vs. schijn-controle) ontwerp. Deze studie omvat een beoordeling die klinische interviews en een fMRI-scan (functionele magnetische resonantie beeldvorming) omvat. De fMRI-scan omvat blootstelling aan traumawoorden tijdens neurofeedback-taken. Tijdens de presentatie van de woorden in de fMRI-scanner kunnen deelnemers aan de experimentele arm een feedbackdisplay bekijken dat hen informeert over de sterkte van de connectiviteit tussen de doelregio's. Deelnemers aan de schijncontrole-arm ontvangen een ingespannen schijn-neurofeedbacksignaal (of nepsignaal), overeenkomend met een herhaald feedbacksignaal van een succesvolle deelnemer in de experimentele groep om vergelijkbare motivatietoestanden te garanderen en standaardmethoden te volgen. In beide armen worden feedbacksignalen teruggestuurd naar de deelnemer in de scanner via visualisatiesoftware in de vorm van een thermometer die toeneemt of afneemt naarmate het doelmodel domineert.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Onatrio
-
London, Onatrio, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PTSS-groep:
- Engels sprekende
- leeftijd: 18-65
- voldoet aan de diagnostische criteria voor PTSS (zoals bepaald door studiebeoordeling)
Controlegroep:
- Engels sprekende
- leeftijd: 18-65
Uitsluitingscriteria:
Alle deelnemers:
- Personen met implantaten, aandoeningen enz. die niet voldoen aan de fMRI-onderzoeksveiligheidsnormen van 3 Tesla (bijvoorbeeld bepaalde implantaten, zwangerschap)
- geschiedenis van neurologische aandoeningen
- geschiedenis van een pervasieve ontwikkelingsstoornis
- voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel/langdurig bewustzijnsverlies (bijv. een Glasgow Coma Scale Score < 15 op het moment van het incident, achteraf beoordeeld door de deelnemer)
- ernstige onbehandelde medische ziekte
- alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
PTSS-groep:
- geschiedenis van een bipolaire stoornis
- geschiedenis van psychose
- uitgebreid huidig gebruik van verdovende medicijnen
Controlegroep:
- eventuele huidige of vroegere psychische stoornissen
- uitgebreide huidige of vroegere psychotherapie
- uitgebreid huidig of vroeger gebruik van psychotrope of narcotische medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele neurofeedback-arm
De experimentele arm zal een feedbackdisplay kunnen zien dat hen informeert over de sterkte van de connectiviteit tussen de doelregio's.
In beide armen worden feedbacksignalen teruggestuurd naar de deelnemer in de scanner via visualisatiesoftware in de vorm van een thermometer die toeneemt of afneemt naarmate het neurale doelmodel domineert (met andere woorden, naarmate de sterkte van gerichte connectiviteit tussen regio's toeneemt). ).
|
Realtime fMRI-neurofeedback zal worden gebruikt om op niet-invasieve wijze neurale netwerkconnectiviteitspatronen te reguleren die verband houden met symptomen en emotionele opwinding bij patiënten met PTSS en gezonde individuen, met als doel blijvende neuronale effecten teweeg te brengen en de symptomen te verminderen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-control neurofeedback-arm
Deelnemers aan de schijncontrole-arm ontvangen een ingespannen schijn-neurofeedbacksignaal (of nepsignaal), overeenkomend met een herhaald feedbacksignaal van een succesvolle deelnemer in de experimentele groep om vergelijkbare motivatietoestanden te garanderen en standaardmethoden te volgen.
|
Realtime fMRI-neurofeedback zal worden gebruikt om op niet-invasieve wijze neurale netwerkconnectiviteitspatronen te reguleren die verband houden met symptomen en emotionele opwinding bij patiënten met PTSS en gezonde individuen, met als doel blijvende neuronale effecten teweeg te brengen en de symptomen te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) neurale connectiviteit/activatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Onderzoekers zullen veranderingen in fMRI neurale connectiviteit en activering evalueren als een functie van neurofeedbackbehandeling.
In het bijzonder zullen onderzoekers veranderingen in fMRI-neurale connectiviteit/activiteit evalueren tussen hersengebieden die zijn opgenomen in het neurofeedback-doelnetwerk (waartoe gebieden binnen de standaardmodus, saillantie en centrale uitvoerende netwerken behoren).
|
1 uur
|
|
Veranderingen in emotionele ervaring tijdens neurofeedbacktraining (RSDI-schaal)
Tijdsspanne: 1 week
|
De Response to Script Driven Imagery (RSDI)-schaal beoordeelt veranderingen in symptomen na elke neurofeedback-run in de scanner (3 trainingsruns), in lijn met eerdere neurofeedback-onderzoeken.
Onderzoekers zullen veranderingen in emotionele ervaringen evalueren tijdens neurofeedbackbehandeling en na 1 week follow-up, met behulp van de RSDI-schaal.
De RSDI heeft een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 66 (hogere scores duiden op ernstigere symptomen/emotionele problemen).
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in PTSS-symptomen ten opzichte van neurofeedbacktraining (PCL-5)
Tijdsspanne: 1 week
|
De PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) is een zelfrapportagemaatregel uit 20 items die de symptomen van PTSS beoordeelt. De PCL-5 heeft verschillende doeleinden, waaronder het monitoren van symptoomverandering tijdens en na de behandeling. Onderzoekers zullen veranderingen in PTSD-symptomen vanaf de basislijn, tot post-neurofeedbacktraining en na 1 week follow-up evalueren met behulp van de PCL-5. De minimale score is 0, de maximale score is 80 (hogere scores duiden op een verhoogde PTSS-ernst). |
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth A Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .