Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nätverksbaserad neurofeedback vid PTSD

18 september 2023 uppdaterad av: Ruth Lanius, Lawson Health Research Institute

Mekanismer för nätverksbaserad fMRI-neurofeedback i realtid hos patienter med posttraumatiskt stressyndrom

Detta projekt kommer att undersöka användningen av realtidsfMRI (rt-fMRI) neurofeedback i regleringen av neurala nätverk som ligger bakom symtom som upplevs av individer med posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Utredarna kommer att använda rt-fMRI neurofeedback för att underlätta känsloreglering under symtominduktion och undersöka individuella skillnader som påverkar regleringsförmågan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka mekanismerna för realtidsfMRI (rt-fMRI) neurofeedback som en metod för att reglera funktionella hjärnanslutningar som ligger bakom symptom/känslor som upplevs av individer med PTSD. Syftet med denna studie är att ytterligare utvärdera lämpligheten av state-of-the-art fMRI som ett icke-invasivt terapeutiskt verktyg bland individer som belastas av PTSD, för att informera framtida kliniska prövningar av neurofeedback som syftar till att minska symtomen på PTSD. Detta kommer att uppnås genom att använda rt-fMRI och neurofeedback av hjärnsignaler, för att lära individer med PTSD att självreglera de neurala nätverk som är förknippade med deras symtom. Utredarna kommer att undersöka mekanismerna för självreglerande neurala nätverk med hjälp av neuroavbildning i realtid och återkoppling till dessa hjärnsignaler. Neurofeedback är en form av hjärnträning som låter individer förbättra sin hälsa genom att lära sig att kontrollera signaler från sin egen kropp.

Denna studie kommer att använda en 2 (PTSD-grupp vs. frisk kontrollgrupp) av 2 (arm; experimentell vs. skenkontroll) design. Denna studie omfattar en bedömning som kommer att inkludera kliniska intervjuer och en fMRI-skanning (funktionell magnetisk resonanstomografi). fMRI-skanningen kommer att involvera trauma-ord exponering under neurofeedback-uppgiftskörningar. Under presentationen av orden i fMRI-skannern kommer deltagarna i den experimentella armen att kunna se en återkopplingsskärm som informerar dem om styrkan i anslutningen mellan målregionerna. Deltagare i skenkontrollarmen kommer att få en sken-neurofeedback-signal (eller falsk signal), motsvarande en återspelad återkopplingssignal från en framgångsrik deltagare i experimentgruppen för att säkerställa liknande motivationstillstånd och följa standardmetoder. I båda armarna kommer återkopplingssignaler att skickas tillbaka till deltagaren i skannern genom visualiseringsprogramvara som en termometer som ökar eller minskar i vilken utsträckning målmodellen dominerar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Onatrio
      • London, Onatrio, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

PTSD-grupp:

  • engelsktalande
  • ålder: 18-65
  • uppfyller diagnostiska kriterier för PTSD (som bestäms av studiebedömning)

Kontrollgrupp:

  • engelsktalande
  • ålder: 18-65

Exklusions kriterier:

Alla deltagare:

  • Individer med implantat, tillstånd etc. som inte överensstämmer med 3-Teslas fMRI forskningssäkerhetsstandarder (t.ex. vissa implantat, graviditet)
  • historia av neurologisk störning
  • historia av någon genomgripande utvecklingsstörning
  • historia av betydande huvudskada/långvarig förlust av medvetande (t.ex. en Glasgow Coma Scale Score < 15 vid tidpunkten för incidenten bedömd i efterhand av deltagaren)
  • betydande obehandlad medicinsk sjukdom
  • alkohol/drogmissbruk eller beroende under de senaste 3 månaderna

PTSD-grupp:

  • historia av bipolär sjukdom
  • historia av psykos
  • omfattande nuvarande användning av narkotiska läkemedel

Kontrollgrupp:

  • eventuella nuvarande eller tidigare psykiska störningar
  • omfattande nuvarande eller tidigare psykoterapi
  • omfattande nuvarande eller tidigare användning av psykotropa eller narkotiska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell neurofeedback arm
Den experimentella armen kommer att kunna se en återkopplingsdisplay som informerar dem om styrkan i anslutningen mellan målregionerna. I båda armarna kommer återkopplingssignaler att skickas tillbaka till deltagaren i skannern genom visualiseringsprogramvara som en termometer som ökar eller minskar i takt med att den neurala målmodellen dominerar (med andra ord när styrkan av riktad anslutning mellan regioner ökar ).
FMRI-neurofeedback i realtid kommer att användas för att på ett icke-invasivt sätt reglera anslutningsmönster för neurala nätverk associerade med symtom och känslomässig upphetsning bland patienter med PTSD och friska individer, med syftet att inducera bestående neuronala effekter och minska symtom.
Sham Comparator: Sham-kontroll neurofeedback arm
Deltagare i skenkontrollarmen kommer att få en sken-neurofeedback-signal (eller falsk signal), motsvarande en återspelad återkopplingssignal från en framgångsrik deltagare i experimentgruppen för att säkerställa liknande motivationstillstånd och följa standardmetoder.
FMRI-neurofeedback i realtid kommer att användas för att på ett icke-invasivt sätt reglera anslutningsmönster för neurala nätverk associerade med symtom och känslomässig upphetsning bland patienter med PTSD och friska individer, med syftet att inducera bestående neuronala effekter och minska symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) neural anslutning/aktivering
Tidsram: 1 timme
Utredarna kommer att utvärdera förändringar i fMRI neurala anslutningar och aktivering som en funktion av neurofeedback-behandling. Specifikt kommer utredarna att utvärdera förändringar i fMRI neural anslutning/aktivitet bland hjärnområden som ingår i neurofeedback-målnätverket (som inkluderar områden inom standardläget, framträdande och centrala verkställande nätverk).
1 timme
Förändringar i känslomässig upplevelse över neurofeedback-träning (RSDI-skala)
Tidsram: 1 vecka
Skalan Response to Script Driven Imagery (RSDI) kommer att bedöma förändringar i symtom efter varje neurofeedbackkörning i skannern (3 träningskörningar), i linje med tidigare neurofeedbackstudier. Utredarna kommer att utvärdera förändringar i känslomässig upplevelse under neurofeedback-behandling och vid en veckas uppföljning, med hjälp av RSDI-skalan. RSDI har ett minimivärde på 0 och ett maximalt värde på 66 (högre poäng indikerar allvarligare symtom/emotionell ångest).
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i PTSD-symtom över neurofeedbackträning (PCL-5)
Tidsram: 1 vecka

PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) är en självrapporteringsåtgärd på 20 punkter som bedömer symtom på PTSD. PCL-5 har en mängd olika syften, inklusive övervakning av symtomförändringar under och efter behandling.

Utredarna kommer att utvärdera förändringar i PTSD-symtom från baslinjen, till post-neurofeedback-träning och vid en veckas uppföljning med PCL-5. Minsta poäng är 0, maxpoängen är 80 (högre poäng indikerar ökad PTSD-allvarlighet).

1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ruth A Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera