- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04875221
Nätverksbaserad neurofeedback vid PTSD
Mekanismer för nätverksbaserad fMRI-neurofeedback i realtid hos patienter med posttraumatiskt stressyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka mekanismerna för realtidsfMRI (rt-fMRI) neurofeedback som en metod för att reglera funktionella hjärnanslutningar som ligger bakom symptom/känslor som upplevs av individer med PTSD. Syftet med denna studie är att ytterligare utvärdera lämpligheten av state-of-the-art fMRI som ett icke-invasivt terapeutiskt verktyg bland individer som belastas av PTSD, för att informera framtida kliniska prövningar av neurofeedback som syftar till att minska symtomen på PTSD. Detta kommer att uppnås genom att använda rt-fMRI och neurofeedback av hjärnsignaler, för att lära individer med PTSD att självreglera de neurala nätverk som är förknippade med deras symtom. Utredarna kommer att undersöka mekanismerna för självreglerande neurala nätverk med hjälp av neuroavbildning i realtid och återkoppling till dessa hjärnsignaler. Neurofeedback är en form av hjärnträning som låter individer förbättra sin hälsa genom att lära sig att kontrollera signaler från sin egen kropp.
Denna studie kommer att använda en 2 (PTSD-grupp vs. frisk kontrollgrupp) av 2 (arm; experimentell vs. skenkontroll) design. Denna studie omfattar en bedömning som kommer att inkludera kliniska intervjuer och en fMRI-skanning (funktionell magnetisk resonanstomografi). fMRI-skanningen kommer att involvera trauma-ord exponering under neurofeedback-uppgiftskörningar. Under presentationen av orden i fMRI-skannern kommer deltagarna i den experimentella armen att kunna se en återkopplingsskärm som informerar dem om styrkan i anslutningen mellan målregionerna. Deltagare i skenkontrollarmen kommer att få en sken-neurofeedback-signal (eller falsk signal), motsvarande en återspelad återkopplingssignal från en framgångsrik deltagare i experimentgruppen för att säkerställa liknande motivationstillstånd och följa standardmetoder. I båda armarna kommer återkopplingssignaler att skickas tillbaka till deltagaren i skannern genom visualiseringsprogramvara som en termometer som ökar eller minskar i vilken utsträckning målmodellen dominerar.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Onatrio
-
London, Onatrio, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
PTSD-grupp:
- engelsktalande
- ålder: 18-65
- uppfyller diagnostiska kriterier för PTSD (som bestäms av studiebedömning)
Kontrollgrupp:
- engelsktalande
- ålder: 18-65
Exklusions kriterier:
Alla deltagare:
- Individer med implantat, tillstånd etc. som inte överensstämmer med 3-Teslas fMRI forskningssäkerhetsstandarder (t.ex. vissa implantat, graviditet)
- historia av neurologisk störning
- historia av någon genomgripande utvecklingsstörning
- historia av betydande huvudskada/långvarig förlust av medvetande (t.ex. en Glasgow Coma Scale Score < 15 vid tidpunkten för incidenten bedömd i efterhand av deltagaren)
- betydande obehandlad medicinsk sjukdom
- alkohol/drogmissbruk eller beroende under de senaste 3 månaderna
PTSD-grupp:
- historia av bipolär sjukdom
- historia av psykos
- omfattande nuvarande användning av narkotiska läkemedel
Kontrollgrupp:
- eventuella nuvarande eller tidigare psykiska störningar
- omfattande nuvarande eller tidigare psykoterapi
- omfattande nuvarande eller tidigare användning av psykotropa eller narkotiska läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell neurofeedback arm
Den experimentella armen kommer att kunna se en återkopplingsdisplay som informerar dem om styrkan i anslutningen mellan målregionerna.
I båda armarna kommer återkopplingssignaler att skickas tillbaka till deltagaren i skannern genom visualiseringsprogramvara som en termometer som ökar eller minskar i takt med att den neurala målmodellen dominerar (med andra ord när styrkan av riktad anslutning mellan regioner ökar ).
|
FMRI-neurofeedback i realtid kommer att användas för att på ett icke-invasivt sätt reglera anslutningsmönster för neurala nätverk associerade med symtom och känslomässig upphetsning bland patienter med PTSD och friska individer, med syftet att inducera bestående neuronala effekter och minska symtom.
|
|
Sham Comparator: Sham-kontroll neurofeedback arm
Deltagare i skenkontrollarmen kommer att få en sken-neurofeedback-signal (eller falsk signal), motsvarande en återspelad återkopplingssignal från en framgångsrik deltagare i experimentgruppen för att säkerställa liknande motivationstillstånd och följa standardmetoder.
|
FMRI-neurofeedback i realtid kommer att användas för att på ett icke-invasivt sätt reglera anslutningsmönster för neurala nätverk associerade med symtom och känslomässig upphetsning bland patienter med PTSD och friska individer, med syftet att inducera bestående neuronala effekter och minska symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) neural anslutning/aktivering
Tidsram: 1 timme
|
Utredarna kommer att utvärdera förändringar i fMRI neurala anslutningar och aktivering som en funktion av neurofeedback-behandling.
Specifikt kommer utredarna att utvärdera förändringar i fMRI neural anslutning/aktivitet bland hjärnområden som ingår i neurofeedback-målnätverket (som inkluderar områden inom standardläget, framträdande och centrala verkställande nätverk).
|
1 timme
|
|
Förändringar i känslomässig upplevelse över neurofeedback-träning (RSDI-skala)
Tidsram: 1 vecka
|
Skalan Response to Script Driven Imagery (RSDI) kommer att bedöma förändringar i symtom efter varje neurofeedbackkörning i skannern (3 träningskörningar), i linje med tidigare neurofeedbackstudier.
Utredarna kommer att utvärdera förändringar i känslomässig upplevelse under neurofeedback-behandling och vid en veckas uppföljning, med hjälp av RSDI-skalan.
RSDI har ett minimivärde på 0 och ett maximalt värde på 66 (högre poäng indikerar allvarligare symtom/emotionell ångest).
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i PTSD-symtom över neurofeedbackträning (PCL-5)
Tidsram: 1 vecka
|
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5) är en självrapporteringsåtgärd på 20 punkter som bedömer symtom på PTSD. PCL-5 har en mängd olika syften, inklusive övervakning av symtomförändringar under och efter behandling. Utredarna kommer att utvärdera förändringar i PTSD-symtom från baslinjen, till post-neurofeedback-träning och vid en veckas uppföljning med PCL-5. Minsta poäng är 0, maxpoängen är 80 (högre poäng indikerar ökad PTSD-allvarlighet). |
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruth A Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .