Сетевая нейробиоуправление при посттравматическом стрессе
Механизмы сетевой фМРТ-нейрофидбэка в режиме реального времени у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение механизмов нейробиоуправления фМРТ в реальном времени (rt-fMRI) как метода регулирования функциональных связей мозга, лежащих в основе симптомов/эмоций, испытываемых людьми с посттравматическим стрессовым расстройством. Целью этого исследования является дальнейшая оценка пригодности современной фМРТ в качестве неинвазивного терапевтического инструмента среди людей, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством, чтобы предоставить информацию для будущих клинических испытаний нейробиоуправления, направленных на уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства. Это будет достигнуто с помощью rt-fMRI и нейробиоуправления сигналов мозга, чтобы научить людей с посттравматическим стрессовым расстройством саморегулировать нейронные сети, связанные с их симптомами. Исследователи будут изучать механизмы саморегуляции нейронных сетей с помощью нейровизуализации в реальном времени и обратной связи по этим сигналам мозга. Нейроуправление — это форма тренировки мозга, которая позволяет людям улучшить свое здоровье, научившись контролировать сигналы своего тела.
В этом исследовании будет использоваться схема 2 (группа посттравматического стрессового расстройства против здоровой контрольной группы) на 2 (группа; экспериментальная группа против ложного контроля). Это исследование включает в себя оценку, которая будет включать клинические интервью и фМРТ (функциональную магнитно-резонансную томографию). ФМРТ-сканирование будет включать в себя воздействие травмирующих слов во время выполнения задач нейробиоуправления. Во время презентации слов в сканере фМРТ участники экспериментальной группы смогут просматривать дисплей обратной связи, который информирует их о силе связи между целевыми областями. Участники в группе имитационного контроля будут получать ложный сигнал нейробиоуправления (или ложный сигнал), соответствующий воспроизводимому сигналу обратной связи от успешного участника экспериментальной группы, чтобы обеспечить схожие мотивационные состояния и следовать стандартным методам. В обеих группах сигналы обратной связи будут передаваться обратно участнику через сканер через программное обеспечение для визуализации в виде термометра, который увеличивается или уменьшается в зависимости от того, в какой степени доминирует целевая модель.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Onatrio
-
London, Onatrio, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Группа ПТСР:
- англоговорящий
- возраст: 18-65
- соответствует диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства (согласно оценке исследования)
Контрольная группа:
- англоговорящий
- возраст: 18-65
Критерий исключения:
Все участники:
- Лица с любыми имплантатами, состояниями и т. д., которые не соответствуют стандартам безопасности исследований фМРТ 3 Тесла (например, определенные имплантаты, беременность)
- история неврологического расстройства
- любое общее нарушение развития в анамнезе
- тяжелая травма головы/длительная потеря сознания в анамнезе (например, балл по шкале комы Глазго <15 на момент происшествия, оцененный участником ретроспективно)
- серьезное невылеченное заболевание
- злоупотребление алкоголем/наркотиками или зависимость в течение последних 3 месяцев
Группа ПТСР:
- история биполярного расстройства
- история психоза
- широкое использование наркотических препаратов в настоящее время
Контрольная группа:
- любые текущие или прошлые расстройства психического здоровья
- обширная текущая или прошлая психотерапия
- обширное употребление психотропных или наркотических препаратов в настоящее время или в прошлом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа нейробиоуправления
Экспериментальная группа сможет просматривать дисплей обратной связи, который информирует их о силе связи между целевыми регионами.
В обеих группах сигналы обратной связи будут передаваться обратно участнику через сканер через программное обеспечение для визуализации в виде термометра, который увеличивается или уменьшается в зависимости от степени доминирования целевой нейронной модели (другими словами, по мере увеличения силы направленной связи между регионами). ).
|
Нейробиоуправление с помощью фМРТ в режиме реального времени будет использоваться для неинвазивного регулирования паттернов взаимодействия нейронных сетей, связанных с симптомами и эмоциональным возбуждением, у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и здоровых людей, с целью вызвать длительные нейрональные эффекты и уменьшить симптомы.
|
|
Фальшивый компаратор: Рука нейробиоуправления с имитацией контроля
Участники в группе имитационного контроля будут получать ложный сигнал нейробиоуправления (или ложный сигнал), соответствующий воспроизводимому сигналу обратной связи от успешного участника экспериментальной группы, чтобы обеспечить схожие мотивационные состояния и следовать стандартным методам.
|
Нейробиоуправление с помощью фМРТ в режиме реального времени будет использоваться для неинвазивного регулирования паттернов взаимодействия нейронных сетей, связанных с симптомами и эмоциональным возбуждением, у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и здоровых людей, с целью вызвать длительные нейрональные эффекты и уменьшить симптомы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в нейронной связи/активации функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: 1 час
|
Исследователи будут оценивать изменения в нейронных связях и активации фМРТ в зависимости от лечения нейробиоуправлением.
В частности, исследователи будут оценивать изменения в нейронных связях/активности фМРТ между областями мозга, включенными в целевую сеть нейробиоуправления (которая включает области в режиме по умолчанию, значимость и центральные исполнительные сети).
|
1 час
|
|
Изменения эмоциональных переживаний при тренировке нейробиоуправления (шкала RSDI)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Шкала реакции на образы, управляемые сценарием (RSDI) будет оценивать изменения симптомов после каждого запуска нейробиоуправления в сканере (3 тренировочных запуска), в соответствии с предыдущими исследованиями нейробиоуправления.
Исследователи будут оценивать изменения в эмоциональных переживаниях во время лечения нейробиоуправлением и через 1 неделю наблюдения, используя шкалу RSDI.
RSDI имеет минимальное значение 0 и максимальное значение 66 (более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы/эмоциональный стресс).
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства в результате тренировки нейробиоуправления (PCL-5)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) представляет собой метод самоотчета из 20 пунктов, который оценивает симптомы посттравматического стрессового расстройства. PCL-5 имеет множество целей, включая мониторинг изменения симптомов во время и после лечения. Исследователи будут оценивать изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства от исходного уровня до тренировок после нейробиоуправления и через 1 неделю последующего наблюдения с использованием PCL-5. Минимальный балл — 0, максимальный — 80 (более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть ПТСР). |
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruth A Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .