Neurofeedback basado en red en el trastorno de estrés postraumático
Mecanismos de neurorretroalimentación por resonancia magnética funcional en tiempo real basada en red en pacientes con trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar los mecanismos de la neurorretroalimentación por resonancia magnética funcional en tiempo real (rt-fMRI) como método para regular las conexiones cerebrales funcionales que subyacen a los síntomas/emociones experimentados por personas con trastorno de estrés postraumático. El objetivo de este estudio es evaluar más a fondo la idoneidad de la resonancia magnética funcional de última generación como herramienta terapéutica no invasiva entre personas con estrés postraumático, con el fin de informar futuros ensayos clínicos de neurofeedback con el objetivo de reducir los síntomas del trastorno de estrés postraumático. Esto se logrará mediante el uso de rt-fMRI y neurorretroalimentación de señales cerebrales, para enseñar a las personas con PTSD a autorregular las redes neuronales asociadas con sus síntomas. Los investigadores examinarán los mecanismos de las redes neuronales autorreguladoras utilizando neuroimágenes en tiempo real y retroalimentación de estas señales cerebrales. El neurofeedback es una forma de entrenamiento cerebral que permite a las personas mejorar su salud aprendiendo a controlar las señales de su propio cuerpo.
Este estudio empleará un diseño de 2 (grupo con trastorno de estrés postraumático versus grupo de control sano) por 2 (brazo; experimental versus control simulado). Este estudio implica una evaluación que incluirá entrevistas clínicas y una exploración por resonancia magnética funcional (fMRI). La exploración por resonancia magnética funcional implicará la exposición a palabras traumáticas durante la ejecución de tareas de neurofeedback. Durante la presentación de las palabras en el escáner de resonancia magnética funcional, los participantes del brazo experimental podrán ver una pantalla de retroalimentación que les informa sobre la fuerza de la conectividad entre las regiones objetivo. Los participantes en el brazo de control simulado recibirán una señal de neurorretroalimentación simulada (o señal falsa), correspondiente a una señal de retroalimentación repetida de un participante exitoso en el grupo experimental para garantizar estados motivacionales similares y seguir métodos estándar. En ambos brazos, las señales de retroalimentación se transmitirán al participante en el escáner a través de un software de visualización como un termómetro que aumenta o disminuye según la medida en que domina el modelo objetivo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Onatrio
-
London, Onatrio, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de trastorno de estrés postraumático:
- Habla ingles
- edad: 18-65
- cumple con los criterios de diagnóstico de PTSD (según lo determinado por la evaluación del estudio)
Grupo de control:
- Habla ingles
- edad: 18-65
Criterio de exclusión:
Todos los participantes:
- Personas con implantes, afecciones, etc. que no cumplan con los estándares de seguridad de la investigación de resonancia magnética funcional de 3 Tesla (por ejemplo, ciertos implantes, embarazo)
- historia de trastorno neurológico
- antecedentes de cualquier trastorno generalizado del desarrollo
- antecedentes de lesión importante en la cabeza/pérdida prolongada del conocimiento (p. ej., una puntuación en la escala de coma de Glasgow < 15 en el momento del incidente evaluada retrospectivamente por el participante)
- enfermedad médica significativa no tratada
- Abuso o dependencia de alcohol/sustancias en los últimos 3 meses.
Grupo de trastorno de estrés postraumático:
- historia del trastorno bipolar
- historia de la psicosis
- amplio uso actual de medicamentos narcóticos
Grupo de control:
- cualquier trastorno de salud mental actual o pasado
- psicoterapia extensa actual o pasada
- uso extenso actual o pasado de medicamentos psicotrópicos o narcóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de neurofeedback experimental
El brazo experimental podrá ver una pantalla de retroalimentación que les informará sobre la fuerza de la conectividad entre las regiones objetivo.
En ambos brazos, las señales de retroalimentación se transmitirán al participante en el escáner a través de un software de visualización como un termómetro que aumenta o disminuye según la medida en que domina el modelo neuronal objetivo (en otras palabras, a medida que aumenta la fuerza de la conectividad dirigida entre regiones). ).
|
Se utilizará neurorretroalimentación por resonancia magnética funcional en tiempo real para regular de forma no invasiva los patrones de conectividad de redes neuronales asociados con síntomas y excitación emocional entre pacientes con trastorno de estrés postraumático e individuos sanos, con el objetivo de inducir efectos neuronales duraderos y reducir los síntomas.
|
|
Comparador falso: Brazo de neurofeedback con control simulado
Los participantes en el brazo de control simulado recibirán una señal de neurorretroalimentación simulada (o señal falsa), correspondiente a una señal de retroalimentación repetida de un participante exitoso en el grupo experimental para garantizar estados motivacionales similares y seguir métodos estándar.
|
Se utilizará neurorretroalimentación por resonancia magnética funcional en tiempo real para regular de forma no invasiva los patrones de conectividad de redes neuronales asociados con síntomas y excitación emocional entre pacientes con trastorno de estrés postraumático e individuos sanos, con el objetivo de inducir efectos neuronales duraderos y reducir los síntomas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la conectividad/activación neuronal de las imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Los investigadores evaluarán los cambios en la conectividad y activación neuronal de la resonancia magnética funcional como función del tratamiento de neurorretroalimentación.
Específicamente, los investigadores evaluarán los cambios en la conectividad/actividad neuronal de la resonancia magnética funcional entre las áreas del cerebro incluidas en la red objetivo de neurofeedback (que incluye áreas dentro del modo predeterminado, prominencia y redes ejecutivas centrales).
|
1 hora
|
|
Cambios en la experiencia emocional durante el entrenamiento de neurofeedback (escala RSDI)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La escala de respuesta a imágenes basadas en guiones (RSDI) evaluará los cambios en los síntomas después de cada ejecución de neurofeedback en el escáner (3 ejecuciones de entrenamiento), de acuerdo con estudios previos de neurofeedback.
Los investigadores evaluarán los cambios en la experiencia emocional durante el tratamiento de neurofeedback y en el seguimiento de 1 semana, utilizando la escala RSDI.
El RSDI tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 66 (las puntuaciones más altas indican síntomas/angustia emocional más graves).
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los síntomas de PTSD durante el entrenamiento de neurofeedback (PCL-5)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los síntomas de PTSD. El PCL-5 tiene diversos propósitos, incluido el seguimiento de los cambios de síntomas durante y después del tratamiento. Los investigadores evaluarán los cambios en los síntomas de PTSD desde el inicio hasta el entrenamiento posterior a la neurorretroalimentación y en el seguimiento de 1 semana utilizando el PCL-5. La puntuación mínima es 0 y la máxima es 80 (las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del trastorno de estrés postraumático). |
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth A Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .