Hálózati neurofeedback a PTSD-ben
A hálózatalapú valós idejű fMRI neurofeedback mechanizmusai poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a valós idejű fMRI (rt-fMRI) neurofeedback mechanizmusait, mint a PTSD-ben szenvedő egyének által tapasztalt tünetek/érzelmek mögött meghúzódó funkcionális agyi kapcsolatok szabályozásának módszerét. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tovább értékelje a legmodernebb fMRI alkalmasságát non-invazív terápiás eszközként a PTSD-vel terhelt egyének körében, annak érdekében, hogy tájékoztassák a PTSD tüneteinek csökkentését célzó neurofeedback jövőbeli klinikai vizsgálatait. Ezt az rt-fMRI és az agyi jelek neurofeedback alkalmazásával érik el annak érdekében, hogy megtanítsák a PTSD-ben szenvedő egyéneket a tüneteikkel kapcsolatos neurális hálózatok önszabályozására. A kutatók az önszabályozó neurális hálózatok mechanizmusait vizsgálják meg valós idejű neuroimaging és ezekre az agyi jelekre adott visszacsatolás segítségével. A Neurofeedback az agytréning egyik formája, amely lehetővé teszi az egyének számára, hogy javítsák egészségi állapotukat azáltal, hogy megtanulják irányítani a saját testükből érkező jeleket.
Ez a vizsgálat 2-es (PTSD-csoport vs. egészséges kontrollcsoport) 2-szeres (kar; kísérleti vs. színlelt kontrollcsoport) elrendezést alkalmaz. Ez a tanulmány olyan értékelést foglal magában, amely klinikai interjúkat és fMRI (funkcionális mágneses rezonancia képalkotás) vizsgálatot foglal magában. Az fMRI-vizsgálat trauma-szó-expozíciót tartalmaz a neurofeedback feladat futtatása során. Az fMRI szkennerben a szavak bemutatása során a kísérleti kar résztvevői egy visszacsatolási kijelzőt tekinthetnek meg, amely tájékoztatja őket a célrégiók közötti kapcsolat erősségéről. Az ál-kontroll kar résztvevői a kísérleti csoport sikeres résztvevőjétől visszajátszott visszacsatolási jelnek megfelelő igás neurofeedback jelet (vagy hamis jelet) kapnak a hasonló motivációs állapotok és a szokásos módszerek követése érdekében. Mindkét karban a visszacsatoló jelek a vizualizációs szoftveren keresztül jutnak vissza a szkenner résztvevőjéhez, mint hőmérő, amely nő vagy csökken, ahogyan a célmodell dominál.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Onatrio
-
London, Onatrio, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
PTSD csoport:
- Angol nyelvű
- életkor: 18-65
- megfelel a PTSD diagnosztikai kritériumainak (a vizsgálati értékelés alapján)
Ellenőrző csoport:
- Angol nyelvű
- életkor: 18-65
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevő:
- Olyan személyek, akik bármilyen implantátummal, állapottal stb. nem felelnek meg a 3-Tesla fMRI kutatási biztonsági előírásainak (pl. bizonyos implantátumok, terhesség)
- neurológiai rendellenesség anamnézisében
- bármely pervazív fejlődési rendellenesség anamnézisében
- jelentős fejsérülés/hosszú eszméletvesztés anamnézisében (pl. a Glasgow-i kóma skála pontszáma < 15 az incidens időpontjában, a résztvevők visszamenőleges értékelése alapján)
- jelentős, kezeletlen egészségügyi betegség
- alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt 3 hónapban
PTSD csoport:
- bipoláris zavar kórtörténetében
- pszichózis története
- a kábítószerek jelenlegi kiterjedt használata
Ellenőrző csoport:
- bármilyen jelenlegi vagy múltbeli mentális egészségi zavar
- kiterjedt jelenlegi vagy múltbeli pszichoterápia
- pszichotróp vagy narkotikus gyógyszerek jelenlegi vagy múltbeli kiterjedt használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti neurofeedback kar
A kísérleti kar képes lesz megtekinteni egy visszacsatolási kijelzőt, amely tájékoztatja őket a célrégiók közötti kapcsolat erősségéről.
Mindkét karban a visszacsatoló jelek a vizualizációs szoftveren keresztül jutnak vissza a szkenner résztvevőjéhez hőmérőként, amely nő vagy csökken, ahogyan a neurális célmodell dominál (más szóval, ahogy a régiók közötti irányított kapcsolat erőssége növekszik). ).
|
A valós idejű fMRI neurofeedback segítségével nem invazív módon szabályozzák a tünetekkel és az érzelmi izgalmával kapcsolatos neurális hálózati kapcsolati mintákat PTSD-ben szenvedő betegek és egészséges egyének körében, azzal a céllal, hogy tartós idegi hatásokat váltsanak ki és csökkentsék a tüneteket.
|
|
Sham Comparator: Ál-kontroll neurofeedback kar
Az ál-kontroll kar résztvevői a kísérleti csoport sikeres résztvevőjétől visszajátszott visszacsatolási jelnek megfelelő igás neurofeedback jelet (vagy hamis jelet) kapnak a hasonló motivációs állapotok és a szokásos módszerek követése érdekében.
|
A valós idejű fMRI neurofeedback segítségével nem invazív módon szabályozzák a tünetekkel és az érzelmi izgalmával kapcsolatos neurális hálózati kapcsolati mintákat PTSD-ben szenvedő betegek és egészséges egyének körében, azzal a céllal, hogy tartós idegi hatásokat váltsanak ki és csökkentsék a tüneteket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) neurális kapcsolódásában/aktiválásában
Időkeret: 1 óra
|
A kutatók a neurofeedback kezelés függvényében értékelik az fMRI neurális kapcsolódásban és aktivációban bekövetkezett változásokat.
Pontosabban, a kutatók értékelni fogják az fMRI neurális kapcsolódási/aktivitási változásait a neurofeedback célhálózatba tartozó agyterületek között (amely magában foglalja az alapértelmezett módban lévő területeket, a hangsúlyt és a központi végrehajtó hálózatokat).
|
1 óra
|
|
Az érzelmi élmény változásai a neurofeedback tréning során (RSDI skála)
Időkeret: 1 hét
|
A Response to Script Driven Imagery (RSDI) Skála a korábbi neurofeedback vizsgálatokkal összhangban értékeli a tünetek változásait a szkennerben végzett minden egyes neurofeedback futtatás (3 edzés) után.
A vizsgálók az RSDI skála segítségével értékelik az érzelmi élményben bekövetkezett változásokat a neurofeedback kezelés során és az 1 hetes követés során.
Az RSDI minimális értéke 0, maximális értéke 66 (a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket/érzelmi szorongást jeleznek).
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a PTSD tüneteiben a neurofeedback tréning során (PCL-5)
Időkeret: 1 hét
|
A DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrző listája egy 20 elemből álló önbevallásos intézkedés, amely a PTSD tüneteit értékeli. A PCL-5-nek számos célja van, beleértve a tünetek változásának nyomon követését a kezelés alatt és után. A kutatók értékelni fogják a PTSD-tünetek változásait a kiindulási állapottól a neurofeedback utáni tréningig és az 1 hetes követés során a PCL-5 segítségével. A minimális pontszám 0, a maximum 80 (a magasabb pontszámok a PTSD fokozott súlyosságát jelzik). |
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth A Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .