- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04875221
Neurofeedback basato sulla rete nel disturbo da stress post-traumatico
Meccanismi di neurofeedback fMRI in tempo reale basato sulla rete in pazienti con disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare i meccanismi del neurofeedback fMRI (rt-fMRI) in tempo reale come metodo mediante il quale regolare le connessioni cerebrali funzionali alla base dei sintomi/emozioni sperimentati da individui con disturbo da stress post-traumatico. Lo scopo di questo studio è valutare ulteriormente l'idoneità della fMRI all'avanguardia come strumento terapeutico non invasivo tra gli individui gravati da disturbo da stress post-traumatico, al fine di informare futuri studi clinici sul neurofeedback volti a ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Ciò sarà ottenuto utilizzando rt-fMRI e neurofeedback dei segnali cerebrali, al fine di insegnare agli individui con disturbo da stress post-traumatico ad autoregolare le reti neurali associate ai loro sintomi. I ricercatori esamineranno i meccanismi di autoregolazione delle reti neurali utilizzando neuroimaging in tempo reale e feedback su questi segnali cerebrali. Il neurofeedback è una forma di allenamento cerebrale che consente alle persone di migliorare la propria salute imparando a controllare i segnali provenienti dal proprio corpo.
Questo studio utilizzerà un disegno 2 (gruppo PTSD vs. gruppo di controllo sano) per 2 (braccio; sperimentale vs. controllo simulato). Questo studio prevede una valutazione che includerà interviste cliniche e una scansione fMRI (risonanza magnetica funzionale). La scansione fMRI comporterà l'esposizione di parole traumatiche durante l'esecuzione delle attività di neurofeedback. Durante la presentazione delle parole nello scanner fMRI, i partecipanti al braccio sperimentale potranno visualizzare un display di feedback che li informa della forza della connettività tra le regioni target. I partecipanti al braccio di controllo simulato riceveranno un segnale di neurofeedback simulato (o segnale falso), corrispondente a un segnale di feedback riprodotto da un partecipante di successo nel gruppo sperimentale al fine di garantire stati motivazionali simili e seguire metodi standard. In entrambe le braccia, i segnali di feedback verranno ritrasmessi al partecipante nello scanner attraverso un software di visualizzazione come un termometro che aumenta o diminuisce in base alla misura in cui domina il modello target.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Onatrio
-
London, Onatrio, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo disturbo da stress post-traumatico:
- parlando inglese
- età: 18-65
- soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico (come determinato dalla valutazione dello studio)
Gruppo di controllo:
- parlando inglese
- età: 18-65
Criteri di esclusione:
Tutti i partecipanti:
- Individui con impianti, condizioni, ecc. che non sono conformi agli standard di sicurezza della ricerca fMRI 3-Tesla (ad esempio, alcuni impianti, gravidanza)
- storia di disturbo neurologico
- storia di qualsiasi disturbo pervasivo dello sviluppo
- storia di trauma cranico significativo/perdita di coscienza prolungata (ad esempio, un punteggio alla Glasgow Coma Scale <15 al momento dell'incidente valutato retrospettivamente dal partecipante)
- malattia medica significativa non trattata
- Abuso o dipendenza da alcol/sostanze negli ultimi 3 mesi
Gruppo disturbo da stress post-traumatico:
- storia di disturbo bipolare
- storia di psicosi
- ampio uso attuale di farmaci narcotici
Gruppo di controllo:
- eventuali disturbi di salute mentale attuali o passati
- psicoterapia estesa attuale o passata
- uso estensivo attuale o passato di farmaci psicotropi o narcotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio sperimentale di neurofeedback
Il braccio sperimentale sarà in grado di visualizzare un display di feedback che li informa della forza della connettività tra le regioni target.
In entrambe le braccia, i segnali di feedback verranno ritrasmessi al partecipante nello scanner attraverso un software di visualizzazione come un termometro che aumenta o diminuisce in base alla misura in cui domina il modello target neurale (in altre parole, poiché aumenta la forza della connettività diretta tra le regioni ).
|
Il neurofeedback fMRI in tempo reale sarà utilizzato per regolare in modo non invasivo i modelli di connettività della rete neurale associati ai sintomi e all'eccitazione emotiva tra pazienti con disturbo da stress post-traumatico e individui sani, con l'obiettivo di indurre effetti neuronali duraturi e ridurre i sintomi.
|
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Comparatore fittizio: Braccio di neurofeedback con controllo simulato
I partecipanti al braccio di controllo simulato riceveranno un segnale di neurofeedback simulato (o segnale falso), corrispondente a un segnale di feedback riprodotto da un partecipante di successo nel gruppo sperimentale al fine di garantire stati motivazionali simili e seguire metodi standard.
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Il neurofeedback fMRI in tempo reale sarà utilizzato per regolare in modo non invasivo i modelli di connettività della rete neurale associati ai sintomi e all'eccitazione emotiva tra pazienti con disturbo da stress post-traumatico e individui sani, con l'obiettivo di indurre effetti neuronali duraturi e ridurre i sintomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella connettività/attivazione neurale della risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: 1 ora
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I ricercatori valuteranno i cambiamenti nella connettività neurale e nell'attivazione della fMRI in funzione del trattamento con neurofeedback.
Nello specifico, i ricercatori valuteranno i cambiamenti nella connettività/attività neurale fMRI tra le aree cerebrali incluse nella rete target del neurofeedback (che include aree all'interno della modalità predefinita, della salienza e delle reti esecutive centrali).
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1 ora
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Cambiamenti nell'esperienza emotiva rispetto all'allenamento con neurofeedback (scala RSDI)
Lasso di tempo: 1 settimana
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La scala Response to Script Driven Imagery (RSDI) valuterà i cambiamenti nei sintomi dopo ogni esecuzione di neurofeedback nello scanner (3 esecuzioni di allenamento), in linea con precedenti studi di neurofeedback.
I ricercatori valuteranno i cambiamenti nell'esperienza emotiva durante il trattamento con neurofeedback e al follow-up di 1 settimana, utilizzando la scala RSDI.
L'RSDI ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 66 (punteggi più alti indicano sintomi/disagio emotivo più gravi).
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico durante l'allenamento con neurofeedback (PCL-5)
Lasso di tempo: 1 settimana
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La checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i sintomi del PTSD. Il PCL-5 ha diversi scopi, incluso il monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dal basale, all'allenamento post-neurofeedback e al follow-up di 1 settimana utilizzando il PCL-5. Il punteggio minimo è 0, il massimo è 80 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico). |
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruth A Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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