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Neurofeedback basato sulla rete nel disturbo da stress post-traumatico

18 settembre 2023 aggiornato da: Ruth Lanius, Lawson Health Research Institute

Meccanismi di neurofeedback fMRI in tempo reale basato sulla rete in pazienti con disturbo da stress post-traumatico

Questo progetto esaminerà l'uso del neurofeedback fMRI (rt-fMRI) in tempo reale nella regolazione delle reti neurali alla base dei sintomi vissuti da individui con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I ricercatori utilizzeranno il neurofeedback rt-fMRI per facilitare la regolazione delle emozioni durante l'induzione dei sintomi ed esamineranno le differenze individuali che influenzano le capacità di regolazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare i meccanismi del neurofeedback fMRI (rt-fMRI) in tempo reale come metodo mediante il quale regolare le connessioni cerebrali funzionali alla base dei sintomi/emozioni sperimentati da individui con disturbo da stress post-traumatico. Lo scopo di questo studio è valutare ulteriormente l'idoneità della fMRI all'avanguardia come strumento terapeutico non invasivo tra gli individui gravati da disturbo da stress post-traumatico, al fine di informare futuri studi clinici sul neurofeedback volti a ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Ciò sarà ottenuto utilizzando rt-fMRI e neurofeedback dei segnali cerebrali, al fine di insegnare agli individui con disturbo da stress post-traumatico ad autoregolare le reti neurali associate ai loro sintomi. I ricercatori esamineranno i meccanismi di autoregolazione delle reti neurali utilizzando neuroimaging in tempo reale e feedback su questi segnali cerebrali. Il neurofeedback è una forma di allenamento cerebrale che consente alle persone di migliorare la propria salute imparando a controllare i segnali provenienti dal proprio corpo.

Questo studio utilizzerà un disegno 2 (gruppo PTSD vs. gruppo di controllo sano) per 2 (braccio; sperimentale vs. controllo simulato). Questo studio prevede una valutazione che includerà interviste cliniche e una scansione fMRI (risonanza magnetica funzionale). La scansione fMRI comporterà l'esposizione di parole traumatiche durante l'esecuzione delle attività di neurofeedback. Durante la presentazione delle parole nello scanner fMRI, i partecipanti al braccio sperimentale potranno visualizzare un display di feedback che li informa della forza della connettività tra le regioni target. I partecipanti al braccio di controllo simulato riceveranno un segnale di neurofeedback simulato (o segnale falso), corrispondente a un segnale di feedback riprodotto da un partecipante di successo nel gruppo sperimentale al fine di garantire stati motivazionali simili e seguire metodi standard. In entrambe le braccia, i segnali di feedback verranno ritrasmessi al partecipante nello scanner attraverso un software di visualizzazione come un termometro che aumenta o diminuisce in base alla misura in cui domina il modello target.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Onatrio
      • London, Onatrio, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo disturbo da stress post-traumatico:

  • parlando inglese
  • età: 18-65
  • soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo da stress post-traumatico (come determinato dalla valutazione dello studio)

Gruppo di controllo:

  • parlando inglese
  • età: 18-65

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Individui con impianti, condizioni, ecc. che non sono conformi agli standard di sicurezza della ricerca fMRI 3-Tesla (ad esempio, alcuni impianti, gravidanza)
  • storia di disturbo neurologico
  • storia di qualsiasi disturbo pervasivo dello sviluppo
  • storia di trauma cranico significativo/perdita di coscienza prolungata (ad esempio, un punteggio alla Glasgow Coma Scale <15 al momento dell'incidente valutato retrospettivamente dal partecipante)
  • malattia medica significativa non trattata
  • Abuso o dipendenza da alcol/sostanze negli ultimi 3 mesi

Gruppo disturbo da stress post-traumatico:

  • storia di disturbo bipolare
  • storia di psicosi
  • ampio uso attuale di farmaci narcotici

Gruppo di controllo:

  • eventuali disturbi di salute mentale attuali o passati
  • psicoterapia estesa attuale o passata
  • uso estensivo attuale o passato di farmaci psicotropi o narcotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale di neurofeedback
Il braccio sperimentale sarà in grado di visualizzare un display di feedback che li informa della forza della connettività tra le regioni target. In entrambe le braccia, i segnali di feedback verranno ritrasmessi al partecipante nello scanner attraverso un software di visualizzazione come un termometro che aumenta o diminuisce in base alla misura in cui domina il modello target neurale (in altre parole, poiché aumenta la forza della connettività diretta tra le regioni ).
Il neurofeedback fMRI in tempo reale sarà utilizzato per regolare in modo non invasivo i modelli di connettività della rete neurale associati ai sintomi e all'eccitazione emotiva tra pazienti con disturbo da stress post-traumatico e individui sani, con l'obiettivo di indurre effetti neuronali duraturi e ridurre i sintomi.
Comparatore fittizio: Braccio di neurofeedback con controllo simulato
I partecipanti al braccio di controllo simulato riceveranno un segnale di neurofeedback simulato (o segnale falso), corrispondente a un segnale di feedback riprodotto da un partecipante di successo nel gruppo sperimentale al fine di garantire stati motivazionali simili e seguire metodi standard.
Il neurofeedback fMRI in tempo reale sarà utilizzato per regolare in modo non invasivo i modelli di connettività della rete neurale associati ai sintomi e all'eccitazione emotiva tra pazienti con disturbo da stress post-traumatico e individui sani, con l'obiettivo di indurre effetti neuronali duraturi e ridurre i sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella connettività/attivazione neurale della risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: 1 ora
I ricercatori valuteranno i cambiamenti nella connettività neurale e nell'attivazione della fMRI in funzione del trattamento con neurofeedback. Nello specifico, i ricercatori valuteranno i cambiamenti nella connettività/attività neurale fMRI tra le aree cerebrali incluse nella rete target del neurofeedback (che include aree all'interno della modalità predefinita, della salienza e delle reti esecutive centrali).
1 ora
Cambiamenti nell'esperienza emotiva rispetto all'allenamento con neurofeedback (scala RSDI)
Lasso di tempo: 1 settimana
La scala Response to Script Driven Imagery (RSDI) valuterà i cambiamenti nei sintomi dopo ogni esecuzione di neurofeedback nello scanner (3 esecuzioni di allenamento), in linea con precedenti studi di neurofeedback. I ricercatori valuteranno i cambiamenti nell'esperienza emotiva durante il trattamento con neurofeedback e al follow-up di 1 settimana, utilizzando la scala RSDI. L'RSDI ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 66 (punteggi più alti indicano sintomi/disagio emotivo più gravi).
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico durante l'allenamento con neurofeedback (PCL-5)
Lasso di tempo: 1 settimana

La checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i sintomi del PTSD. Il PCL-5 ha diversi scopi, incluso il monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo il trattamento.

Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dal basale, all'allenamento post-neurofeedback e al follow-up di 1 settimana utilizzando il PCL-5. Il punteggio minimo è 0, il massimo è 80 (punteggi più alti indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico).

1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth A Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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