- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04875221
Síťová neurofeedback v PTSD
Mechanismy síťového fMRI neurofeedbacku v reálném čase u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat mechanismy neurofeedbacku fMRI (rt-fMRI) v reálném čase jako metody, kterou lze regulovat funkční mozková spojení, která jsou základem symptomů/emocí, které zažívají jedinci s PTSD. Cílem této studie je dále zhodnotit vhodnost nejmodernější fMRI jako neinvazivního terapeutického nástroje u jedinců zatížených PTSD, aby bylo možné informovat budoucí klinické studie neurofeedbacku zaměřené na snížení symptomů PTSD. Toho bude dosaženo pomocí rt-fMRI a neurofeedback mozkových signálů, aby se jednotlivci s PTSD naučili samoregulovat neuronové sítě, které jsou spojeny s jejich symptomy. Badatelé budou zkoumat mechanismy samoregulačních neuronových sítí pomocí neurozobrazování v reálném čase a zpětné vazby na tyto mozkové signály. Neurofeedback je forma tréninku mozku, která umožňuje jednotlivcům zlepšit své zdraví tím, že se naučí ovládat signály z vlastního těla.
Tato studie bude využívat 2 (PTSD skupina vs. zdravá kontrolní skupina) 2 (rameno; experimentální vs. falešná kontrola) design. Tato studie zahrnuje hodnocení, které bude zahrnovat klinické rozhovory a fMRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí). Skenování fMRI bude zahrnovat expozici slovům traumatu během provádění úloh neurofeedbacku. Během prezentace slov ve skeneru fMRI si účastníci experimentální části budou moci prohlédnout zpětnovazební displej, který je informuje o síle propojení mezi cílovými oblastmi. Účastníci ve falešném kontrolním rameni obdrží falešný falešný neurofeedback signál (nebo falešný signál), odpovídající přehranému zpětnovazebnímu signálu od úspěšného účastníka v experimentální skupině, aby se zajistily podobné motivační stavy a podle standardních metod. V obou ramenech budou zpětnovazební signály přenášeny zpět k účastníkovi ve skeneru prostřednictvím vizualizačního softwaru jako teploměru, který se zvyšuje nebo snižuje podle rozsahu, v jakém cílový model dominuje.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Onatrio
-
London, Onatrio, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina PTSD:
- anglicky mluvící
- věk: 18-65
- splňuje diagnostická kritéria pro PTSD (jak bylo stanoveno hodnocením studie)
Kontrolní skupina:
- anglicky mluvící
- věk: 18-65
Kritéria vyloučení:
Všichni účastníci:
- Osoby s implantáty, stavy atd., které nesplňují bezpečnostní standardy výzkumu 3-Tesla fMRI (např. některé implantáty, těhotenství)
- anamnéza neurologické poruchy
- anamnéza jakékoli pervazivní vývojové poruchy
- anamnéza významného poranění hlavy/dlouhá ztráta vědomí (např. skóre Glasgow Coma Scale < 15 v době incidentu hodnocené retrospektivně účastníkem)
- závažné neléčené lékařské onemocnění
- zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost během posledních 3 měsíců
Skupina PTSD:
- bipolární porucha v anamnéze
- historie psychózy
- rozsáhlé současné užívání narkotik
Kontrolní skupina:
- jakékoli současné nebo minulé poruchy duševního zdraví
- rozsáhlá současná nebo minulá psychoterapie
- rozsáhlé současné nebo minulé užívání psychotropních nebo narkotických léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální neurofeedback rameno
Experimentální rameno bude moci zobrazit zpětnovazební displej, který je informuje o síle konektivity mezi cílovými oblastmi.
V obou ramenech budou zpětnovazební signály přenášeny zpět k účastníkovi ve skeneru prostřednictvím vizualizačního softwaru jako teploměru, který se zvyšuje nebo snižuje podle rozsahu, v jakém dominuje model neurálního cíle (jinými slovy, jak se zvyšuje síla řízené konektivity mezi regiony). ).
|
Neinvazivní zpětná vazba fMRI v reálném čase bude použita k neinvazivní regulaci vzorců připojení neuronové sítě spojených se symptomy a emočním vzrušením u pacientů s PTSD a zdravých jedinců s cílem vyvolat trvalé neuronální účinky a snížit symptomy.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná neurofeedbacková paže
Účastníci ve falešném kontrolním rameni obdrží falešný falešný neurofeedback signál (nebo falešný signál), odpovídající přehranému zpětnovazebnímu signálu od úspěšného účastníka v experimentální skupině, aby se zajistily podobné motivační stavy a podle standardních metod.
|
Neinvazivní zpětná vazba fMRI v reálném čase bude použita k neinvazivní regulaci vzorců připojení neuronové sítě spojených se symptomy a emočním vzrušením u pacientů s PTSD a zdravých jedinců s cílem vyvolat trvalé neuronální účinky a snížit symptomy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkční magnetické rezonanci (fMRI) nervové konektivity/aktivace
Časové okno: 1 hodina
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí změny ve fMRI nervové konektivitě a aktivaci jako funkci léčby neurofeedbackem.
Konkrétně budou vyšetřovatelé hodnotit změny v fMRI neurální konektivitě/aktivitě mezi oblastmi mozku zahrnutými v cílové síti neurofeedback (která zahrnuje oblasti v rámci výchozího režimu, význačnosti a centrálních výkonných sítí).
|
1 hodina
|
|
Změny v emočním prožívání během tréninku neurofeedbacku (škála RSDI)
Časové okno: 1 týden
|
Škála Response to Script Driven Imagery (RSDI) vyhodnotí změny symptomů po každém spuštění neurofeedbacku ve skeneru (3 tréninkové běhy), v souladu s předchozími studiemi neurofeedbacku.
Vyšetřovatelé vyhodnotí změny v emočním prožívání během léčby neurofeedbackem a po 1 týdnu sledování pomocí škály RSDI.
RSDI má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 66 (vyšší skóre značí závažnější symptomy/emocionální distres).
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny příznaků PTSD během neurofeedback tréninku (PCL-5)
Časové okno: 1 týden
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření, které hodnotí příznaky PTSD. PCL-5 má různé účely, včetně sledování změn symptomů během léčby a po ní. Vyšetřovatelé vyhodnotí změny v příznacích PTSD od výchozího stavu až po trénink po neurofeedbacku a po 1 týdnu sledování pomocí PCL-5. Minimální skóre je 0, maximum je 80 (vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost PTSD). |
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth A Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Valhalla Project NiagaraNábor
-
York UniversityNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Staženo
-
University of PennsylvaniaUniversity of TexasDokončeno
Klinické studie na Neurofeedback založená na konektivitě
-
University of Rhode IslandDokončenoNeurofeedbackSpojené státy
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongDokončenoÚčinnost léčby kombinovaných tDC a neurofeedbacku (NF) u pacientů s kognitivním deficitem po mrtviciMrtvice | Kognitivní poruchaHongkong
-
University of OxfordWellcome TrustUkončeno
-
ETH ZurichSwiss Epilepsy Centre - Klinik LenggNáborZdraví, subjektivní | Epilepsie, temporální lalok | Psychogenní záchvatŠvýcarsko
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselDokončeno
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýNeuropatická bolestIzrael
-
Kymberly YoungNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.DokončenoDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
Central Institute of Mental Health, MannheimUniversity Hospital Tuebingen; University of Giessen; University Medical Center...NáborHraniční porucha osobnostiNěmecko