Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síťová neurofeedback v PTSD

18. září 2023 aktualizováno: Ruth Lanius, Lawson Health Research Institute

Mechanismy síťového fMRI neurofeedbacku v reálném čase u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou

Tento projekt bude zkoumat využití fMRI (rt-fMRI) neurofeedbacku v reálném čase při regulaci neuronových sítí, které jsou základem symptomů, které zažívají jedinci s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Vyšetřovatelé použijí neurofeedback rt-fMRI, aby usnadnili regulaci emocí během indukce symptomů a prozkoumali individuální rozdíly, které ovlivňují regulační kapacity.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat mechanismy neurofeedbacku fMRI (rt-fMRI) v reálném čase jako metody, kterou lze regulovat funkční mozková spojení, která jsou základem symptomů/emocí, které zažívají jedinci s PTSD. Cílem této studie je dále zhodnotit vhodnost nejmodernější fMRI jako neinvazivního terapeutického nástroje u jedinců zatížených PTSD, aby bylo možné informovat budoucí klinické studie neurofeedbacku zaměřené na snížení symptomů PTSD. Toho bude dosaženo pomocí rt-fMRI a neurofeedback mozkových signálů, aby se jednotlivci s PTSD naučili samoregulovat neuronové sítě, které jsou spojeny s jejich symptomy. Badatelé budou zkoumat mechanismy samoregulačních neuronových sítí pomocí neurozobrazování v reálném čase a zpětné vazby na tyto mozkové signály. Neurofeedback je forma tréninku mozku, která umožňuje jednotlivcům zlepšit své zdraví tím, že se naučí ovládat signály z vlastního těla.

Tato studie bude využívat 2 (PTSD skupina vs. zdravá kontrolní skupina) 2 (rameno; experimentální vs. falešná kontrola) design. Tato studie zahrnuje hodnocení, které bude zahrnovat klinické rozhovory a fMRI (funkční zobrazování magnetickou rezonancí). Skenování fMRI bude zahrnovat expozici slovům traumatu během provádění úloh neurofeedbacku. Během prezentace slov ve skeneru fMRI si účastníci experimentální části budou moci prohlédnout zpětnovazební displej, který je informuje o síle propojení mezi cílovými oblastmi. Účastníci ve falešném kontrolním rameni obdrží falešný falešný neurofeedback signál (nebo falešný signál), odpovídající přehranému zpětnovazebnímu signálu od úspěšného účastníka v experimentální skupině, aby se zajistily podobné motivační stavy a podle standardních metod. V obou ramenech budou zpětnovazební signály přenášeny zpět k účastníkovi ve skeneru prostřednictvím vizualizačního softwaru jako teploměru, který se zvyšuje nebo snižuje podle rozsahu, v jakém cílový model dominuje.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Onatrio
      • London, Onatrio, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina PTSD:

  • anglicky mluvící
  • věk: 18-65
  • splňuje diagnostická kritéria pro PTSD (jak bylo stanoveno hodnocením studie)

Kontrolní skupina:

  • anglicky mluvící
  • věk: 18-65

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

  • Osoby s implantáty, stavy atd., které nesplňují bezpečnostní standardy výzkumu 3-Tesla fMRI (např. některé implantáty, těhotenství)
  • anamnéza neurologické poruchy
  • anamnéza jakékoli pervazivní vývojové poruchy
  • anamnéza významného poranění hlavy/dlouhá ztráta vědomí (např. skóre Glasgow Coma Scale < 15 v době incidentu hodnocené retrospektivně účastníkem)
  • závažné neléčené lékařské onemocnění
  • zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost během posledních 3 měsíců

Skupina PTSD:

  • bipolární porucha v anamnéze
  • historie psychózy
  • rozsáhlé současné užívání narkotik

Kontrolní skupina:

  • jakékoli současné nebo minulé poruchy duševního zdraví
  • rozsáhlá současná nebo minulá psychoterapie
  • rozsáhlé současné nebo minulé užívání psychotropních nebo narkotických léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální neurofeedback rameno
Experimentální rameno bude moci zobrazit zpětnovazební displej, který je informuje o síle konektivity mezi cílovými oblastmi. V obou ramenech budou zpětnovazební signály přenášeny zpět k účastníkovi ve skeneru prostřednictvím vizualizačního softwaru jako teploměru, který se zvyšuje nebo snižuje podle rozsahu, v jakém dominuje model neurálního cíle (jinými slovy, jak se zvyšuje síla řízené konektivity mezi regiony). ).
Neinvazivní zpětná vazba fMRI v reálném čase bude použita k neinvazivní regulaci vzorců připojení neuronové sítě spojených se symptomy a emočním vzrušením u pacientů s PTSD a zdravých jedinců s cílem vyvolat trvalé neuronální účinky a snížit symptomy.
Falešný srovnávač: Falešná neurofeedbacková paže
Účastníci ve falešném kontrolním rameni obdrží falešný falešný neurofeedback signál (nebo falešný signál), odpovídající přehranému zpětnovazebnímu signálu od úspěšného účastníka v experimentální skupině, aby se zajistily podobné motivační stavy a podle standardních metod.
Neinvazivní zpětná vazba fMRI v reálném čase bude použita k neinvazivní regulaci vzorců připojení neuronové sítě spojených se symptomy a emočním vzrušením u pacientů s PTSD a zdravých jedinců s cílem vyvolat trvalé neuronální účinky a snížit symptomy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkční magnetické rezonanci (fMRI) nervové konektivity/aktivace
Časové okno: 1 hodina
Vyšetřovatelé vyhodnotí změny ve fMRI nervové konektivitě a aktivaci jako funkci léčby neurofeedbackem. Konkrétně budou vyšetřovatelé hodnotit změny v fMRI neurální konektivitě/aktivitě mezi oblastmi mozku zahrnutými v cílové síti neurofeedback (která zahrnuje oblasti v rámci výchozího režimu, význačnosti a centrálních výkonných sítí).
1 hodina
Změny v emočním prožívání během tréninku neurofeedbacku (škála RSDI)
Časové okno: 1 týden
Škála Response to Script Driven Imagery (RSDI) vyhodnotí změny symptomů po každém spuštění neurofeedbacku ve skeneru (3 tréninkové běhy), v souladu s předchozími studiemi neurofeedbacku. Vyšetřovatelé vyhodnotí změny v emočním prožívání během léčby neurofeedbackem a po 1 týdnu sledování pomocí škály RSDI. RSDI má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 66 (vyšší skóre značí závažnější symptomy/emocionální distres).
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny příznaků PTSD během neurofeedback tréninku (PCL-5)
Časové okno: 1 týden

Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report opatření, které hodnotí příznaky PTSD. PCL-5 má různé účely, včetně sledování změn symptomů během léčby a po ní.

Vyšetřovatelé vyhodnotí změny v příznacích PTSD od výchozího stavu až po trénink po neurofeedbacku a po 1 týdnu sledování pomocí PCL-5. Minimální skóre je 0, maximum je 80 (vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost PTSD).

1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth A Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 9004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Neurofeedback založená na konektivitě

Předplatit