Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettverksbasert nevrofeedback i PTSD

18. september 2023 oppdatert av: Ruth Lanius, Lawson Health Research Institute

Mekanismer for nettverksbasert sanntids fMRI Neurofeedback hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse

Dette prosjektet vil undersøke bruken av sanntids fMRI (rt-fMRI) nevrofeedback i reguleringen av nevrale nettverk som ligger til grunn for symptomer som oppleves av personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Etterforskere vil bruke rt-fMRI neurofeedback for å lette følelsesregulering under symptominduksjon, og undersøke individuelle forskjeller som påvirker reguleringsevnen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å undersøke mekanismene til sanntids fMRI (rt-fMRI) nevrofeedback som en metode for å regulere funksjonelle hjerneforbindelser som ligger til grunn for symptomer/følelser som oppleves av personer med PTSD. Målet med denne studien er å vurdere ytterligere egnetheten til toppmoderne fMRI som et ikke-invasivt terapeutisk verktøy blant individer belastet av PTSD, for å informere fremtidige kliniske studier av nevrofeedback med sikte på å redusere symptomer på PTSD. Dette vil oppnås ved å bruke rt-fMRI og neurofeedback av hjernesignaler, for å lære personer med PTSD å selvregulere de nevrale nettverkene som er forbundet med deres symptomer. Etterforskere vil undersøke mekanismene for selvregulerende nevrale nettverk ved å bruke sanntids nevroimaging og tilbakemelding til disse hjernesignalene. Neurofeedback er en form for hjernetrening som lar individer forbedre helsen ved å lære å kontrollere signaler fra sin egen kropp.

Denne studien vil bruke en 2 (PTSD gruppe vs. sunn kontrollgruppe) av 2 (arm; eksperimentell vs. sham-kontroll) design. Denne studien innebærer en vurdering som vil inkludere kliniske intervjuer og en fMRI-skanning (funksjonell magnetisk resonansavbildning). fMRI-skanningen vil involvere traume-ordeksponering under nevrofeedback-oppgavekjøringer. Under presentasjonen av ordene i fMRI-skanneren vil deltakerne i den eksperimentelle armen kunne se en tilbakemeldingsskjerm som informerer dem om styrken til tilkoblingen mellom målregionene. Deltakere i sham-kontrollarmen vil motta yoked sham nevrofeedback-signal (eller falskt signal), tilsvarende et gjentatt tilbakemeldingssignal fra en vellykket deltaker i forsøksgruppen for å sikre lignende motivasjonstilstander og følge standardmetoder. I begge armer vil tilbakemeldingssignaler videresendes tilbake til deltakeren i skanneren gjennom visualiseringsprogramvare som et termometer som øker eller reduseres etter hvert som målmodellen dominerer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Onatrio
      • London, Onatrio, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PTSD-gruppe:

  • engelsktalende
  • alder: 18-65
  • oppfyller diagnostiske kriterier for PTSD (som bestemt ved studievurdering)

Kontrollgruppe:

  • engelsktalende
  • alder: 18-65

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere:

  • Personer med implantater, tilstander osv. som ikke overholder 3-Tesla fMRI forskningssikkerhetsstandarder (f.eks. visse implantater, graviditet)
  • historie med nevrologisk lidelse
  • historie med enhver gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • historie med betydelig hodeskade/langvarig bevissthetstap (f.eks. en Glasgow Coma Scale Score < 15 på hendelsestidspunktet vurdert retrospektivt av deltakeren)
  • betydelig ubehandlet medisinsk sykdom
  • alkohol/rusmisbruk eller avhengighet de siste 3 månedene

PTSD-gruppe:

  • historie med bipolar lidelse
  • historie med psykose
  • omfattende nåværende bruk av narkotiske medisiner

Kontrollgruppe:

  • eventuelle nåværende eller tidligere psykiske lidelser
  • omfattende nåværende eller tidligere psykoterapi
  • omfattende nåværende eller tidligere bruk av psykotrope eller narkotiske medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell nevrofeedback-arm
Den eksperimentelle armen vil kunne se en tilbakemeldingsskjerm som informerer dem om styrken til tilkoblingen mellom målregionene. I begge armer vil tilbakemeldingssignaler sendes tilbake til deltakeren i skanneren gjennom visualiseringsprogramvare som et termometer som øker eller reduseres etter hvert som den nevrale målmodellen dominerer (med andre ord, ettersom styrken til rettet tilkobling mellom regioner øker ).
Sanntids fMRI neurofeedback vil bli brukt til å ikke-invasivt regulere nevrale nettverks tilkoblingsmønstre assosiert med symptomer og emosjonell opphisselse blant pasienter med PTSD og friske individer, med sikte på å indusere varige nevronale effekter og redusere symptomer.
Sham-komparator: Sham-kontroll nevrofeedback arm
Deltakere i sham-kontrollarmen vil motta yoked sham nevrofeedback-signal (eller falskt signal), tilsvarende et gjentatt tilbakemeldingssignal fra en vellykket deltaker i forsøksgruppen for å sikre lignende motivasjonstilstander og følge standardmetoder.
Sanntids fMRI neurofeedback vil bli brukt til å ikke-invasivt regulere nevrale nettverks tilkoblingsmønstre assosiert med symptomer og emosjonell opphisselse blant pasienter med PTSD og friske individer, med sikte på å indusere varige nevronale effekter og redusere symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) neural tilkobling/aktivering
Tidsramme: 1 time
Etterforskere vil evaluere endringer i fMRI nevral tilkobling og aktivering som en funksjon av neurofeedback-behandling. Spesifikt vil etterforskere evaluere endringer i fMRI nevral tilkobling/aktivitet blant hjerneområder inkludert i nevrofeedback-målnettverket (som inkluderer områder innenfor standardmodus, fremtredende nettverk og sentrale utøvende nettverk).
1 time
Endringer i emosjonell opplevelse over nevrofeedback-trening (RSDI-skala)
Tidsramme: 1 uke
Skalaen Response to Script Driven Imagery (RSDI) vil vurdere endringer i symptomer etter hver nevrofeedback-kjøring i skanneren (3 treningskjøringer), i tråd med tidligere nevrofeedback-studier. Etterforskere vil evaluere endringer i emosjonell opplevelse under nevrofeedback-behandling og ved 1 ukes oppfølging, ved å bruke RSDI-skalaen. RSDI har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 66 (høyere skårer indikerer mer alvorlige symptomer/emosjonelle plager).
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i PTSD-symptomer over nevrofeedback-trening (PCL-5)
Tidsramme: 1 uke

PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer symptomer på PTSD. PCL-5 har en rekke formål, inkludert overvåking av symptomendring under og etter behandling.

Etterforskere vil evaluere endringer i PTSD-symptomer fra baseline, til post-neurofeedback-trening og ved 1 ukes oppfølging ved bruk av PCL-5. Minste poengsum er 0, maksimum er 80 (høyere poengsum indikerer økt alvorlighetsgrad av PTSD).

1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth A Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere