- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04875221
Nettverksbasert nevrofeedback i PTSD
Mekanismer for nettverksbasert sanntids fMRI Neurofeedback hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å undersøke mekanismene til sanntids fMRI (rt-fMRI) nevrofeedback som en metode for å regulere funksjonelle hjerneforbindelser som ligger til grunn for symptomer/følelser som oppleves av personer med PTSD. Målet med denne studien er å vurdere ytterligere egnetheten til toppmoderne fMRI som et ikke-invasivt terapeutisk verktøy blant individer belastet av PTSD, for å informere fremtidige kliniske studier av nevrofeedback med sikte på å redusere symptomer på PTSD. Dette vil oppnås ved å bruke rt-fMRI og neurofeedback av hjernesignaler, for å lære personer med PTSD å selvregulere de nevrale nettverkene som er forbundet med deres symptomer. Etterforskere vil undersøke mekanismene for selvregulerende nevrale nettverk ved å bruke sanntids nevroimaging og tilbakemelding til disse hjernesignalene. Neurofeedback er en form for hjernetrening som lar individer forbedre helsen ved å lære å kontrollere signaler fra sin egen kropp.
Denne studien vil bruke en 2 (PTSD gruppe vs. sunn kontrollgruppe) av 2 (arm; eksperimentell vs. sham-kontroll) design. Denne studien innebærer en vurdering som vil inkludere kliniske intervjuer og en fMRI-skanning (funksjonell magnetisk resonansavbildning). fMRI-skanningen vil involvere traume-ordeksponering under nevrofeedback-oppgavekjøringer. Under presentasjonen av ordene i fMRI-skanneren vil deltakerne i den eksperimentelle armen kunne se en tilbakemeldingsskjerm som informerer dem om styrken til tilkoblingen mellom målregionene. Deltakere i sham-kontrollarmen vil motta yoked sham nevrofeedback-signal (eller falskt signal), tilsvarende et gjentatt tilbakemeldingssignal fra en vellykket deltaker i forsøksgruppen for å sikre lignende motivasjonstilstander og følge standardmetoder. I begge armer vil tilbakemeldingssignaler videresendes tilbake til deltakeren i skanneren gjennom visualiseringsprogramvare som et termometer som øker eller reduseres etter hvert som målmodellen dominerer.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Onatrio
-
London, Onatrio, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre - University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PTSD-gruppe:
- engelsktalende
- alder: 18-65
- oppfyller diagnostiske kriterier for PTSD (som bestemt ved studievurdering)
Kontrollgruppe:
- engelsktalende
- alder: 18-65
Ekskluderingskriterier:
Alle deltakere:
- Personer med implantater, tilstander osv. som ikke overholder 3-Tesla fMRI forskningssikkerhetsstandarder (f.eks. visse implantater, graviditet)
- historie med nevrologisk lidelse
- historie med enhver gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- historie med betydelig hodeskade/langvarig bevissthetstap (f.eks. en Glasgow Coma Scale Score < 15 på hendelsestidspunktet vurdert retrospektivt av deltakeren)
- betydelig ubehandlet medisinsk sykdom
- alkohol/rusmisbruk eller avhengighet de siste 3 månedene
PTSD-gruppe:
- historie med bipolar lidelse
- historie med psykose
- omfattende nåværende bruk av narkotiske medisiner
Kontrollgruppe:
- eventuelle nåværende eller tidligere psykiske lidelser
- omfattende nåværende eller tidligere psykoterapi
- omfattende nåværende eller tidligere bruk av psykotrope eller narkotiske medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell nevrofeedback-arm
Den eksperimentelle armen vil kunne se en tilbakemeldingsskjerm som informerer dem om styrken til tilkoblingen mellom målregionene.
I begge armer vil tilbakemeldingssignaler sendes tilbake til deltakeren i skanneren gjennom visualiseringsprogramvare som et termometer som øker eller reduseres etter hvert som den nevrale målmodellen dominerer (med andre ord, ettersom styrken til rettet tilkobling mellom regioner øker ).
|
Sanntids fMRI neurofeedback vil bli brukt til å ikke-invasivt regulere nevrale nettverks tilkoblingsmønstre assosiert med symptomer og emosjonell opphisselse blant pasienter med PTSD og friske individer, med sikte på å indusere varige nevronale effekter og redusere symptomer.
|
|
Sham-komparator: Sham-kontroll nevrofeedback arm
Deltakere i sham-kontrollarmen vil motta yoked sham nevrofeedback-signal (eller falskt signal), tilsvarende et gjentatt tilbakemeldingssignal fra en vellykket deltaker i forsøksgruppen for å sikre lignende motivasjonstilstander og følge standardmetoder.
|
Sanntids fMRI neurofeedback vil bli brukt til å ikke-invasivt regulere nevrale nettverks tilkoblingsmønstre assosiert med symptomer og emosjonell opphisselse blant pasienter med PTSD og friske individer, med sikte på å indusere varige nevronale effekter og redusere symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) neural tilkobling/aktivering
Tidsramme: 1 time
|
Etterforskere vil evaluere endringer i fMRI nevral tilkobling og aktivering som en funksjon av neurofeedback-behandling.
Spesifikt vil etterforskere evaluere endringer i fMRI nevral tilkobling/aktivitet blant hjerneområder inkludert i nevrofeedback-målnettverket (som inkluderer områder innenfor standardmodus, fremtredende nettverk og sentrale utøvende nettverk).
|
1 time
|
|
Endringer i emosjonell opplevelse over nevrofeedback-trening (RSDI-skala)
Tidsramme: 1 uke
|
Skalaen Response to Script Driven Imagery (RSDI) vil vurdere endringer i symptomer etter hver nevrofeedback-kjøring i skanneren (3 treningskjøringer), i tråd med tidligere nevrofeedback-studier.
Etterforskere vil evaluere endringer i emosjonell opplevelse under nevrofeedback-behandling og ved 1 ukes oppfølging, ved å bruke RSDI-skalaen.
RSDI har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 66 (høyere skårer indikerer mer alvorlige symptomer/emosjonelle plager).
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i PTSD-symptomer over nevrofeedback-trening (PCL-5)
Tidsramme: 1 uke
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer symptomer på PTSD. PCL-5 har en rekke formål, inkludert overvåking av symptomendring under og etter behandling. Etterforskere vil evaluere endringer i PTSD-symptomer fra baseline, til post-neurofeedback-trening og ved 1 ukes oppfølging ved bruk av PCL-5. Minste poengsum er 0, maksimum er 80 (høyere poengsum indikerer økt alvorlighetsgrad av PTSD). |
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth A Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .