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Netzwerkbasiertes Neurofeedback bei PTSD

18. September 2023 aktualisiert von: Ruth Lanius, Lawson Health Research Institute

Mechanismen des netzwerkbasierten Echtzeit-fMRT-Neurofeedbacks bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung

In diesem Projekt wird der Einsatz von Echtzeit-fMRT-Neurofeedback (rt-fMRI) bei der Regulierung neuronaler Netzwerke untersucht, die den Symptomen von Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) zugrunde liegen. Die Forscher werden RT-fMRT-Neurofeedback verwenden, um die Emotionsregulation während der Symptominduktion zu erleichtern und individuelle Unterschiede zu untersuchen, die Einfluss auf die Regulationsfähigkeiten haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Mechanismen des Echtzeit-fMRT-Neurofeedbacks (rt-fMRI) als Methode zur Regulierung funktioneller Hirnverbindungen zu untersuchen, die den Symptomen/Emotionen von Personen mit PTBS zugrunde liegen. Ziel dieser Studie ist es, die Eignung modernster fMRT als nicht-invasives therapeutisches Instrument bei Personen mit PTSD weiter zu bewerten, um künftige klinische Studien zu Neurofeedback mit dem Ziel, die Symptome von PTBS zu reduzieren, zu informieren. Dies wird durch den Einsatz von RT-fMRT und Neurofeedback von Gehirnsignalen erreicht, um Personen mit PTBS beizubringen, die mit ihren Symptomen verbundenen neuronalen Netzwerke selbst zu regulieren. Die Forscher werden die Mechanismen selbstregulierender neuronaler Netzwerke mithilfe von Echtzeit-Bildgebung und Feedback zu diesen Gehirnsignalen untersuchen. Neurofeedback ist eine Form des Gehirntrainings, das es Menschen ermöglicht, ihre Gesundheit zu verbessern, indem sie lernen, Signale ihres eigenen Körpers zu kontrollieren.

In dieser Studie wird ein 2 (PTBS-Gruppe vs. gesunde Kontrollgruppe) mal 2 (Arm; experimentell vs. Scheinkontrolle) Design verwendet. Diese Studie umfasst eine Beurteilung, die klinische Interviews und einen fMRT-Scan (funktionelle Magnetresonanztomographie) umfasst. Der fMRT-Scan beinhaltet die Exposition von Traumawörtern während der Ausführung von Neurofeedback-Aufgaben. Während der Präsentation der Wörter im fMRT-Scanner können die Teilnehmer des experimentellen Arms eine Feedback-Anzeige sehen, die sie über die Stärke der Konnektivität zwischen den Zielregionen informiert. Teilnehmer am Schein-Kontrollarm erhalten ein Schein-Neurofeedback-Signal (oder Fake-Signal), das einem wiederholten Feedback-Signal eines erfolgreichen Teilnehmers in der Versuchsgruppe entspricht, um ähnliche Motivationszustände sicherzustellen und Standardmethoden zu befolgen. In beiden Armen werden Rückmeldungssignale über eine Visualisierungssoftware als Thermometer an den Teilnehmer im Scanner zurückgesendet, der mit dem Ausmaß, in dem das Zielmodell dominiert, zunimmt oder abnimmt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Onatrio
      • London, Onatrio, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PTBS-Gruppe:

  • Englisch sprechend
  • Alter: 18-65
  • erfüllt die diagnostischen Kriterien für PTSD (wie durch Studienbewertung festgestellt)

Kontrollgruppe:

  • Englisch sprechend
  • Alter: 18-65

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Personen mit Implantaten, Erkrankungen usw., die nicht den Sicherheitsstandards der 3-Tesla-fMRT-Forschung entsprechen (z. B. bestimmte Implantate, Schwangerschaft)
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung
  • Vorgeschichte einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung
  • Vorgeschichte schwerer Kopfverletzungen/längerer Bewusstlosigkeit (z. B. ein Glasgow Coma Scale Score < 15 zum Zeitpunkt des Vorfalls, rückwirkend vom Teilnehmer beurteilt)
  • erhebliche unbehandelte medizinische Erkrankung
  • Alkohol-/Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 3 Monate

PTBS-Gruppe:

  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung
  • Geschichte der Psychose
  • aktueller, umfangreicher Gebrauch von Betäubungsmitteln

Kontrollgruppe:

  • alle aktuellen oder vergangenen psychischen Störungen
  • umfangreiche aktuelle oder vergangene Psychotherapie
  • umfangreicher aktueller oder früherer Konsum psychotroper oder narkotischer Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Neurofeedback-Arm
Der experimentelle Arm kann eine Feedback-Anzeige sehen, die ihn über die Stärke der Konnektivität zwischen den Zielregionen informiert. In beiden Armen werden Rückkopplungssignale über eine Visualisierungssoftware als Thermometer an den Teilnehmer im Scanner zurückgesendet, der sich erhöht oder verringert, je mehr das neuronale Zielmodell dominiert (mit anderen Worten, wenn die Stärke der gerichteten Konnektivität zwischen Regionen zunimmt). ).
Kombinationsprodukt: Konnektivitätsbasiertes Neurofeedback
Echtzeit-fMRT-Neurofeedback wird verwendet, um die Konnektivitätsmuster neuronaler Netzwerke, die mit Symptomen und emotionaler Erregung verbunden sind, bei Patienten mit PTBS und gesunden Personen nicht-invasiv zu regulieren, mit dem Ziel, dauerhafte neuronale Effekte hervorzurufen und Symptome zu reduzieren.
Schein-Komparator: Scheinkontroll-Neurofeedback-Arm
Teilnehmer am Schein-Kontrollarm erhalten ein Schein-Neurofeedback-Signal (oder Fake-Signal), das einem wiederholten Feedback-Signal eines erfolgreichen Teilnehmers in der Versuchsgruppe entspricht, um ähnliche Motivationszustände sicherzustellen und Standardmethoden zu befolgen.
Kombinationsprodukt: Konnektivitätsbasiertes Neurofeedback
Echtzeit-fMRT-Neurofeedback wird verwendet, um die Konnektivitätsmuster neuronaler Netzwerke, die mit Symptomen und emotionaler Erregung verbunden sind, bei Patienten mit PTBS und gesunden Personen nicht-invasiv zu regulieren, mit dem Ziel, dauerhafte neuronale Effekte hervorzurufen und Symptome zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der neuronalen Konnektivität/Aktivierung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT).
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Forscher werden Veränderungen in der neuronalen Konnektivität und Aktivierung von fMRT als Funktion der Neurofeedback-Behandlung bewerten. Insbesondere werden die Forscher Veränderungen in der neuronalen Konnektivität/Aktivität von fMRT zwischen Gehirnbereichen bewerten, die im Neurofeedback-Zielnetzwerk enthalten sind (einschließlich Bereiche innerhalb des Standardmodus, der Salienz und der zentralen Exekutivnetzwerke).
1 Stunde
Veränderungen im emotionalen Erleben durch Neurofeedback-Training (RSDI-Skala)
Zeitfenster: 1 Woche
Die Response to Script Driven Imagery (RSDI)-Skala bewertet Veränderungen der Symptome nach jedem Neurofeedback-Lauf im Scanner (3 Trainingsläufe) im Einklang mit früheren Neurofeedback-Studien. Die Forscher werden Veränderungen im emotionalen Erleben während der Neurofeedback-Behandlung und bei der einwöchigen Nachuntersuchung anhand der RSDI-Skala bewerten. Der RSDI hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 66 (höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome/emotionale Belastungen hin).
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der PTBS-Symptome durch Neurofeedback-Training (PCL-5)
Zeitfenster: 1 Woche

Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Symptome einer PTBS. Der PCL-5 dient verschiedenen Zwecken, einschließlich der Überwachung von Symptomveränderungen während und nach der Behandlung.

Die Forscher werden Veränderungen der PTSD-Symptome vom Ausgangswert bis zum Post-Neurofeedback-Training und bei der einwöchigen Nachuntersuchung anhand des PCL-5 bewerten. Der Mindestwert beträgt 0, der Höchstwert 80 (höhere Werte weisen auf einen erhöhten Schweregrad der PTSD hin).
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth A Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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